Checklist de evaluación de la conformidad del Reglamento de IA (artículo 43)
Checklist de evaluación de la conformidad del Reglamento de IA (art. 43): pasos para un sistema de alto riesgo y cuándo hace falta un organismo notificado.
Antes de que un sistema de IA de alto riesgo llegue al mercado, su proveedor tiene que superar una evaluación de la conformidad conforme al artículo 43 del Reglamento de IA, el Reglamento (UE) 2024/1689: el procedimiento que demuestra que el sistema cumple los requisitos del capítulo III. Esta página es el checklist de trabajo, con la decisión de encaminamiento que más confunde a todo el mundo: autoevaluación frente a organismo notificado.
Primero, la decisión de encaminamiento
Hay dos vías:
- Anexo VI — control interno (autoevaluación). Se usa para la mayoría de los sistemas de alto riesgo del anexo III (puntos 2 a 8: infraestructuras críticas, educación, empleo, servicios esenciales, aplicación de la ley, migración, justicia). El propio proveedor evalúa la conformidad.
- Anexo VII — organismo notificado. Obligatoria para el punto 1 del anexo III (biometría) cuando no se han aplicado normas armonizadas o estas no existen. Interviene un organismo notificado externo.
Los sistemas de alto riesgo integrados en productos (anexo I) tramitan su conformidad a través de la legislación sectorial pertinente (por ejemplo, productos sanitarios o máquinas) conforme al artículo 43(3). Define tu vía antes de ponerte con el checklist.
El checklist (vía de control interno del anexo VI)
1. Confirma la clasificación. El sistema es de alto riesgo conforme al artículo 6 y al anexo III, y tú eres el proveedor (incluido cualquier traspaso de rol del artículo 25).
2. Sistema de gestión de la calidad (artículo 17). Hay un SGC documentado que cubre los procesos de diseño, desarrollo y poscomercialización.
3. Requisitos cumplidos (artículos 9 a 15). Pruebas de que el sistema satisface: gestión de riesgos (9), gobernanza de datos (10), documentación técnica (11, anexo IV), registro y conservación de logs (12), transparencia hacia los responsables del despliegue (13), supervisión humana (14) y exactitud, solidez y ciberseguridad (15).
4. Documentación técnica elaborada (artículo 11, anexo IV). El expediente completo existe y está actualizado, y se conserva durante 10 años (artículo 18).
5. Evalúa la conformidad (anexo VI). Verifica el SGC y la documentación técnica frente a los requisitos; deja constancia documental de la evaluación.
6. Declaración de conformidad (artículo 47, anexo V). Redáctala y fírmala; consérvala 10 años.
7. Marcado CE (artículo 48). Colócalo (físico o digital).
8. Registra en la base de datos de la UE (artículo 49). Antes de introducir el sistema en el mercado.
9. Planifica la vigilancia poscomercialización (artículo 72). Y el proceso de incidentes graves (artículo 73).
Reevaluación tras una modificación sustancial
Una modificación sustancial (artículo 3(23)) —un cambio no previsto en la evaluación original que afecta al cumplimiento o a la finalidad prevista— exige una nueva evaluación de la conformidad. Las actualizaciones rutinarias dentro de la finalidad prevista documentada no la exigen. Integra ese desencadenante en tu proceso de gestión de cambios.
Ejemplo práctico: un proveedor de educación de alto riesgo
Lyceum Analytics desarrolla un sistema de alto riesgo para evaluar a estudiantes (anexo III, punto 3). Como no es biometría, usa la vía de control interno del anexo VI: monta un SGC, reúne la documentación del anexo IV con pruebas frente a los artículos 9 a 15, se autoevalúa, redacta la declaración de conformidad, coloca el marcado CE en el sistema y lo registra conforme al artículo 49, todo antes del lanzamiento. Un cambio posterior para añadir supervisión de exámenes mediante reconocimiento facial lo acercaría a la biometría y a la vía de organismo notificado del anexo VII, y desencadenaría una reevaluación.
Cómo ayuda Confir
Confir estructura la evaluación en torno a tu sistema concreto de alto riesgo: te encamina al anexo VI o al anexo VII, reúne la documentación del artículo 11 / anexo IV, hace seguimiento de las pruebas de los artículos 9 a 15 y genera la declaración del artículo 47, con un registro de auditoría de cada paso. El motor es determinista y basado en reglas, así que el checklist refleja los datos que has registrado.
Preguntas frecuentes
¿Qué es una evaluación de la conformidad conforme al Reglamento de IA?
Es el procedimiento del artículo 43 por el que un proveedor demuestra que un sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos del capítulo III antes de llegar al mercado. Se tramita por control interno (anexo VI) o, en el caso de la biometría sin normas armonizadas, mediante un organismo notificado (anexo VII).
¿Cuándo necesito un organismo notificado?
Para el punto 1 del anexo III (biometría) cuando no se han aplicado normas armonizadas o estas no existen, se aplica la vía de organismo notificado del anexo VII. La mayoría de los demás sistemas del anexo III (puntos 2 a 8) usan la vía de autoevaluación interna del anexo VI. Los sistemas del anexo I integrados en productos se tramitan a través de su legislación sectorial.
¿De qué tiene que aportar pruebas la evaluación?
De que el sistema cumple los artículos 9 a 15 (gestión de riesgos, gobernanza de datos, documentación técnica, logs, transparencia, supervisión humana, exactitud/solidez/ciberseguridad), respaldado por un sistema de gestión de la calidad (artículo 17) y la documentación técnica del anexo IV, y rematado con la declaración de conformidad (artículo 47).
¿Tengo que repetirla si el sistema cambia?
Sí, ante una modificación sustancial conforme al artículo 3(23): un cambio no previsto en la evaluación original que afecta al cumplimiento o a la finalidad prevista. Las actualizaciones rutinarias dentro de la finalidad prevista documentada no desencadenan una nueva evaluación.
¿Cuándo se aplica esta obligación?
La evaluación de la conformidad recae sobre los sistemas de alto riesgo. Las obligaciones de los sistemas autónomos de alto riesgo del anexo III se aplican desde el 2 de diciembre de 2027, en el marco del Ómnibus Digital, ya adoptado (Parlamento Europeo, 16 de junio de 2026; Consejo, 29 de junio de 2026; entrada en vigor con la publicación en el Diario Oficial, prevista antes del 2 de agosto de 2026). Planifica con esa fecha.
Guías relacionadas
- La evaluación de la conformidad, definida
- Declaración UE de conformidad
- Marcado CE conforme al Reglamento de IA
- Registro en la base de datos de la UE
- Casos de uso de alto riesgo del anexo III
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