Declaración de conformidad UE en el RIA (artículo 47): definición
La declaración de conformidad UE (artículo 47): el proveedor declara que un sistema de alto riesgo cumple. El anexo V fija su contenido y dura 10 años.
La declaración de conformidad UE es el documento formal en el que el proveedor de un sistema de IA de alto riesgo declara, bajo su propia responsabilidad, que el sistema cumple los requisitos del Reglamento de IA de la UE, el Reglamento (UE) 2024/1689. La exige el artículo 47 y su contenido lo fija el anexo V. Redactarla es uno de los últimos pasos que da un proveedor antes de introducir un sistema de alto riesgo en el mercado.
Qué es, y qué no es
La declaración es una constancia del resultado, no la evaluación en sí. El proveedor primero realiza la evaluación de la conformidad conforme al artículo 43, reúne la documentación técnica (artículo 11, anexo IV) y, después, emite la declaración de conformidad para acreditar que el sistema cumple. Precede y sustenta el marcado CE (artículo 48): colocas el marcado CE porque has redactado la declaración.
Conviene no confundir tres documentos: la documentación técnica (anexo IV, las pruebas), la evaluación de la conformidad (artículo 43, el procedimiento) y la declaración de conformidad (artículo 47, anexo V, el resultado firmado).
Qué debe contener según el anexo V
Según el anexo V, la declaración debe incluir, entre otros elementos: el nombre y los datos identificativos del sistema; el nombre y la dirección del proveedor (o de su representante autorizado); una mención de que la declaración se emite bajo la exclusiva responsabilidad del proveedor; una mención de que el sistema cumple el Reglamento de IA y, cuando proceda, otra normativa de la UE; las referencias a las normas armonizadas o especificaciones comunes aplicadas; y el lugar, la fecha y la firma.
El proveedor debe conservar la declaración durante 10 años desde que el sistema se introduce en el mercado y ponerla a disposición de las autoridades nacionales cuando lo soliciten. También debe mantenerla actualizada a medida que el sistema evoluciona.
Quién la redacta, y cuándo
El deber recae en el proveedor del sistema de alto riesgo. Cuando un agente posterior se convierte en proveedor conforme al artículo 25 —al renombrar el sistema o modificarlo sustancialmente—, ese nuevo proveedor asume el deber del artículo 47. La declaración se redacta antes de introducir el sistema en el mercado o de ponerlo en servicio.
Cómo ayuda Confir
Confir reúne los insumos de los que depende la declaración —la documentación técnica del artículo 11 / anexo IV y el registro de la evaluación de la conformidad— y genera a partir de ellos la declaración de conformidad del artículo 47 / anexo V, manteniéndola al día conforme cambia el sistema y conservándola junto con el resto del expediente técnico. El motor es determinista y basado en reglas, de modo que la declaración refleja los hallazgos registrados en lugar de una transcripción manual.
Preguntas frecuentes
¿Qué es la declaración de conformidad UE en el RIA?
Es el documento del artículo 47 en el que el proveedor de un sistema de IA de alto riesgo declara, bajo su propia responsabilidad, que el sistema cumple los requisitos del Reglamento de IA. El anexo V fija su contenido. Se emite antes de introducir el sistema en el mercado y sustenta el marcado CE.
¿La declaración de conformidad es lo mismo que la evaluación de la conformidad?
No. La evaluación de la conformidad (artículo 43) es el procedimiento que contrasta el sistema con los requisitos; la documentación técnica (anexo IV) son las pruebas; y la declaración de conformidad (artículo 47, anexo V) es la constancia firmada del resultado. Son tres cosas distintas.
¿Qué debe contener la declaración?
Según el anexo V: los datos identificativos del sistema, el nombre y la dirección del proveedor, una mención de que se emite bajo su exclusiva responsabilidad, una mención de conformidad con el Reglamento de IA y demás normativa pertinente de la UE, las referencias a las normas aplicadas y el lugar, la fecha y la firma.
¿Cuánto tiempo debemos conservarla?
Diez años desde que el sistema se introduce en el mercado, a disposición de las autoridades nacionales competentes cuando lo soliciten y actualizada a medida que el sistema cambia.
¿Quién es responsable de ella?
El proveedor del sistema de alto riesgo. Si un agente posterior se convierte en proveedor conforme al artículo 25 —al renombrar el sistema o modificarlo sustancialmente—, esa parte asume el deber del artículo 47.
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