IA de alto riesgo, de clasificar a cumplir.

La Ley de IA de la UE no clasifica los sistemas por lo capaces que sean, sino por su vía legal, y hay exactamente dos formas de entrar en el nivel de alto riesgo. Una fórmula determinista de evaluación de solvencia construida en una hoja de cálculo puede ser de alto riesgo con arreglo al anexo III, mientras que un chatbot mucho más potente que responde preguntas sobre productos solo tiene obligaciones de transparencia.

Vía 1 — productos bajo la legislación del anexo I (art. 6(1))

Alto riesgo cuando se cumplen ambas condiciones: el sistema es un componente de seguridad de (o es) un producto cubierto por la legislación de armonización del anexo I —máquinas, productos sanitarios, ascensores, juguetes, aviación civil— y ese producto ya exige una evaluación de la conformidad por un tercero. La IA integrada en un producto regulado cuya vía de conformidad nunca implica a un organismo notificado no cumple los requisitos por esta vía. Según el Reglamento (UE) 2026/1744, un sistema de IA solo es «componente de seguridad» si cumple una función de seguridad (su finalidad prevista es prevenir o mitigar los riesgos para la salud y la seguridad de las personas o los bienes) o si su fallo o defecto de funcionamiento pone en peligro la salud y la seguridad; quedan excluidos los sistemas que se utilicen «únicamente para aspectos no relacionados con la seguridad» de la asistencia al usuario, la optimización del rendimiento, la eficiencia del servicio, la automatización, la comodidad o el control de calidad, salvo que su fallo o defecto de funcionamiento pueda poner en peligro la salud y la seguridad. En los productos de la sección B del anexo I (p. ej., vehículos, aviación y, desde el Reglamento (UE) 2026/1744, máquinas), los requisitos llegan a través de la legislación sectorial, no directamente de la Ley de IA.

Vía 2 — casos de uso autónomos del anexo III (art. 6(2))

Alto riesgo cuando la finalidad prevista del sistema entra en una de las ocho áreas del anexo III —sin necesidad de un producto físico—. Una herramienta puramente SaaS que criba y clasifica a candidatos a un empleo está claramente dentro, por muy simple que sea su lógica. La respuesta «ninguna» importa igual de mucho: la mayoría de los sistemas de una empresa típica —recomendación, búsqueda interna, previsión, detección de fraude— quedan fuera de ambas vías y no soportan ninguna obligación de alto riesgo.

La vía condiciona todo lo que viene después: qué plazo se aplica, qué vía de conformidad del artículo 43 sigues, y si la excepción del artículo 6(3) está siquiera disponible (solo existe para los sistemas del anexo III). Equivoca la vía y todas las decisiones posteriores heredan el error.

El anexo III enumera ocho ámbitos de uso; un sistema cuya finalidad prevista encaje en cualquiera de ellos es de alto riesgo con arreglo al artículo 6(2), sujeto solo al filtro del artículo 6(3). Los ejemplos de lo que entra y lo que queda fuera que se recogen a continuación siguen el borrador de directrices de la Comisión de 19 de mayo de 2026 — orientativo, no vinculante, y susceptible de cambiar en el texto final.

Puntos 1–4: biometría, infraestructuras, educación, empleo

El punto 1 abarca la identificación biométrica remota, la categorización biométrica y el reconocimiento de emociones — pero la mera verificación (desbloqueo de dispositivos, control de acceso) queda excluida. El punto 2 es la IA como componente de seguridad en infraestructuras críticas. El punto 3 alcanza los sistemas de admisión, calificación y supervisión de exámenes. El punto 4 — el que más empresas privadas encuentran primero — alcanza el cribado de currículos, la clasificación de candidatos, las decisiones de promoción y despido, y la asignación de tareas basada en el comportamiento. El contexto laboral por sí solo no es un desencadenante: las herramientas genéricas de transcripción de reuniones y de calendario quedan fuera.

Puntos 5–8: servicios, crédito, garantía del cumplimiento del Derecho, justicia

La evaluación de la solvencia y la puntuación crediticia de personas físicas entran (punto 5(b)) — pero la detección de fraude financiero queda expresamente excluida de ese mismo punto. La fijación de precios de los seguros de vida y de salud entra (punto 5(c)). Los puntos 6–8 — garantía del cumplimiento del Derecho, migración y justicia — se dirigen mayoritariamente al sector público, y vender a esos organismos te convierte en proveedor de un sistema de alto riesgo. Si vendes al sector público, el caso de uso de tu cliente determina tu clasificación.

En los ocho puntos, la finalidad prevista gobierna el análisis — por eso tu material de marketing y tus instrucciones de uso son prueba de la clasificación, no solo material comercial.

El artículo 6(3) es la única salida de la vía del anexo III, y está redactado de forma restrictiva. Un sistema del anexo III escapa de la condición de alto riesgo únicamente cuando no plantea un riesgo importante de causar perjuicios, incluido por no influir sustancialmente en el resultado de la toma de decisiones. La excepción está disponible cuando el sistema realiza:

1. 1una tarea de procedimiento limitada;
2. 2una mejora del resultado de una actividad humana previamente completada;
3. 3la detección de patrones de decisión o de desviaciones, sin sustituir ni influir en la evaluación humana ya realizada sin una revisión humana adecuada; o
4. 4una tarea preparatoria para una evaluación pertinente a los efectos de un caso de uso del anexo III.

Un analizador de currículos que extrae campos hacia un formulario es el ejemplo clásico de la condición (d); una herramienta que puntúa o clasifica esos mismos currículos no lo es. El filtro se invoca en exceso porque los equipos leen la condición (b) como si abarcara cualquier herramienta con intervención humana: las directrices preliminares la interpretan de forma mucho más restrictiva.

Dos trámites sobreviven a la invocación de la excepción: documenta la evaluación antes de introducir el sistema en el mercado (art. 6(4)) y regístralo igualmente en la base de datos de la UE (art. 49(2)). Una conclusión alcanzada verbalmente en una reunión de producto es un riesgo, no una evaluación documentada.

El 19 de mayo de 2026, la Comisión Europea publicó el borrador de directrices sobre la clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo, cumpliendo el mandato del artículo 6(5). Consta de tres partes: los principios generales de clasificación (el papel central de la finalidad prevista), la vía del artículo 6(1) / anexo I para los productos, y la vía del artículo 6(2) / anexo III con ejemplos prácticos de lo que entra y lo que queda fuera para cada punto.

La tercera parte es la que más pesa para las empresas privadas. Es la primera declaración de la propia Comisión sobre dónde está la línea — cribado de currículos frente a programación de entrevistas, puntuación crediticia frente a detección de fraude, identificación biométrica frente a verificación — casos límite sobre los que los equipos llevan discutiendo desde que la Ley entró en aplicación.

Aclaración, no ley

Las directrices no son jurídicamente vinculantes — la interpretación autorizada corresponde al Tribunal de Justicia de la UE, y el texto final puede diferir. Pero las autoridades de vigilancia del mercado las tratarán como su referencia de trabajo, de modo que una clasificación que se aparte de un ejemplo de las directrices necesita una justificación por escrito de esa divergencia.

La clasificación te dice si un sistema es de alto riesgo; tu rol determina qué obligaciones asumes por él. Los deberes se reparten entre el proveedor — que desarrolla el sistema o lo introduce en el mercado bajo su propio nombre — y el responsable del despliegue, que lo utiliza bajo su propia autoridad. A grandes rasgos: prueba en la fase de diseño frente a disciplina en la fase de funcionamiento.

El bloque del proveedor (arts. 8–22)

El bloque pesado: un sistema de gestión de riesgos (9), gobernanza de datos (10), documentación técnica conforme al anexo IV (11), archivos de registro automáticos (12), transparencia e instrucciones de uso (13), supervisión humana (14), y precisión, solidez y ciberseguridad (15) — más el sistema de gestión de la calidad (17), la evaluación de la conformidad (43), el marcado CE (48) y el registro en la base de datos de la UE (49). Es un sistema, no una lista de comprobación: el resultado del artículo 9 alimenta el expediente del anexo IV, del que se sirve la evaluación del artículo 43. Delimítalo con la plantilla de documentación técnica del anexo IV.

La lista del responsable del despliegue (art. 26)

Más ligera y operativa: usar el sistema según las instrucciones del proveedor, asignar una supervisión humana competente, garantizar que los datos de entrada sean pertinentes allí donde los controles, vigilar el funcionamiento, conservar los archivos de registro bajo tu control durante al menos seis meses (salvo que el Derecho de la Unión o nacional disponga otra cosa) e informar a los trabajadores afectados antes de poner en uso un sistema de alto riesgo. La mayoría de las empresas son responsables del despliegue para la mayoría de los sistemas y proveedores solo para lo que construyen o introducen en el mercado con su propia marca — lleva la cuenta del reparto en la plantilla de registro de sistemas de IA.

Cuando un responsable del despliegue pasa a ser el proveedor (art. 25)

El cambio de rol más traicionero: un responsable del despliegue hereda el bloque completo de los artículos 8–22 cuando pone su nombre o marca en un sistema de alto riesgo, le hace una modificación sustancial o reconvierte un sistema no de alto riesgo en un uso de alto riesgo. Las tres trampas más habituales: hacer fine-tuning (ajuste fino) del modelo de un proveedor, renombrar la herramienta de un proveedor en tu propia interfaz y reconvertir una herramienta interna en un caso de uso del anexo III.

La evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales del artículo 27 es la obligación más exagerada del marketing de cumplimiento. Su alcance es reducido, y la mayoría de las empresas privadas que despliegan IA de alto riesgo quedan fuera de él.

La EIDF solo obliga a tres grupos de responsables del despliegue: los organismos de Derecho público, las entidades privadas que prestan servicios públicos, y los responsables del despliegue de dos sistemas concretos del anexo III — el punto 5(b) de solvencia y puntuación crediticia, y el punto 5(c) de fijación de precios de seguros de vida y salud. Una empresa privada que despliega una herramienta de cribado de currículos con arreglo al punto 4 no necesita una EIDF, diga lo que diga el comercial de turno; un banco regional que despliega un modelo de puntuación crediticia sí, por el punto 5(b).

Qué contiene, y cuándo

Completada antes del primer uso, abarca los procesos de despliegue, el periodo y la frecuencia de uso, las categorías de personas afectadas, los riesgos concretos de perjuicio, las medidas de supervisión humana, y las mitigaciones si los riesgos se materializan. El responsable del despliegue notifica después el resultado a la autoridad de vigilancia del mercado, y actualiza la evaluación cuando cambian sus elementos.

Apóyate en tu EIPD — no la dupliques

El artículo 27 permite al responsable del despliegue apoyarse en una EIPD existente del artículo 35 del RGPD cuando esta ya cubre el terreno — la EIDF la complementa en lugar de empezar de cero. El mapa de solapamiento está en EIDF frente a EIPD, y la plantilla de EIDF te da la estructura del artículo 27(1).

Dos errores de calendario se repiten en los consejos de administración a mediados de 2026: creer que todo se ha aplazado y creer que no se ha aplazado nada. Ninguno es cierto.

Ya vinculante hoy

Las prohibiciones del artículo 5 se aplican desde el 2 de febrero de 2025, y sus infracciones ya se sancionan con hasta 35 millones de euros o el 7 %; el régimen de IA de uso general de los artículos 51 a 55 se aplica desde el 2 de agosto de 2025. El Ómnibus Digital no mueve ninguno de los dos — su único cambio aquí es una adición: dos nuevas prohibiciones, las letras ba) y bb) del artículo 5(1) —imágenes íntimas no consentidas de una persona identificable y material de abuso sexual infantil—, que se aplican desde el 2 de diciembre de 2026.

Qué cambia el Ómnibus y qué no

El Reglamento (UE) 2026/1744, de 8 de julio de 2026 (DO L de 24.7.2026) — el Parlamento Europeo votó el 16 de junio y el Consejo el 29 de junio — aplaza el alto riesgo autónomo del anexo III al 2 de diciembre de 2027 y el alto riesgo integrado en productos del anexo I al 2 de agosto de 2028, en fechas de calendario fijas. La propuesta de la Comisión de noviembre de 2025 habría vinculado el inicio del alto riesgo a la disponibilidad de normas y herramientas de apoyo, con fechas límite de respaldo; los colegisladores adoptaron en su lugar fechas fijas. Se firmó el 8 de julio de 2026, se publicó en el Diario Oficial el 24 de julio de 2026 y está en vigor desde el 27 de julio de 2026. El artículo 50, incluido el marcado del apartado 2, se aplica desde el 2 de agosto de 2026. Los sistemas generativos ya introducidos en el mercado antes de esa fecha tienen hasta el 2 de diciembre de 2026 (art. 111(4)).

Todo lo anterior se convierte en un único programa de 90 días. La secuencia que sigue parte de cero: si ya tienes trabajo hecho, adelanta los hitos.

Días 1–30 — inventariar y clasificar

Construye el inventario completo de sistemas de IA, incluidas las funciones de IA dentro de las herramientas SaaS que tienes contratadas; haz pasar cada sistema por las dos vías del artículo 6 y por la asignación a los puntos del anexo III; y redacta el memorando del art. 6(4) para cada sistema en que invoques el artículo 6(3). Establece la línea de base con el método de evaluación de preparación.

Días 31–60 — roles, brechas, alcance de la EIDF

Fija el rol de proveedor o de responsable del despliegue por sistema (señalando todo riesgo de pasar a ser proveedor por el artículo 25), ejecuta el método de análisis de brechas frente a los requisitos de los artículos 8 a 15 y la lista del artículo 26, y completa la comprobación del alcance del artículo 27 — encargando una EIDF solo cuando el resultado sea afirmativo.

Días 61–90 — hoja de ruta, pruebas, responsable

Convierte la lista de brechas en una hoja de ruta de subsanación con fechas, con todos los hitos antes del 2 de diciembre de 2027; reúne la base documental (documentación del anexo IV, registro automático, asignaciones nominales de supervisión humana, conservación de registros durante seis meses); y nombra a un responsable de cumplimiento con nombre y apellidos y visibilidad ante el consejo.