Cumplimiento del Reglamento de IA: cada obligación, en el orden en que la cumples
Cumple el Reglamento de IA en orden: fija tu papel, clasifica cada sistema, monta el expediente de los artículos 9 a 15, evalúa, inscribe y vigila.
Un cliente te manda un cuestionario de seguridad y en una de las líneas pone: «Confirme su situación de cumplimiento del Reglamento de IA de la UE». No hay casilla que marcar ni certificado que adjuntar. La respuesta honesta depende de cuatro datos sobre tu empresa y, mientras no los tengas, lo que escribas ahí es una conjetura.
Los cuatro datos: qué papel desempeñas ante cada sistema de IA (proveedor conforme al artículo 16, responsable del despliegue conforme al artículo 26, importador conforme al artículo 23, distribuidor conforme al artículo 24); en qué clase de riesgo cae cada uno conforme al artículo 5 y al artículo 6; si ya está en el mercado de la UE o sigue en desarrollo; y qué obligaciones son exigibles hoy y cuáles llevan fecha de 2027.
El veredicto, sin rodeos: cumplir el Reglamento de IA no es tener un certificado. Es una pila de entregables fechados —un registro de clasificación, un expediente técnico, una declaración firmada, una inscripción en la base de datos, un plan de seguimiento— y cada uno se apoya en el anterior. No puedes hacer la evaluación de la conformidad del artículo 43 mientras no exista el sistema de gestión de la calidad del artículo 17, ni inscribirte conforme al artículo 49 antes de firmar la declaración del artículo 47. Ese orden es la cadena de dependencias que el Reglamento lleva dentro, y equivocarse en él cuesta meses.
Esta página recorre esa pila de arriba abajo.
Qué exige realmente el cumplimiento del Reglamento de IA
Cumplir el Reglamento de IA significa atender las obligaciones concretas que el Reglamento (UE) 2024/1689 asigna a tu papel —proveedor, responsable del despliegue, importador o distribuidor— en cada sistema de IA que introduzcas en el mercado de la UE o utilices en él, y guardar pruebas fechadas de haberlo hecho.
Las obligaciones se pegan a cada sistema y a cada papel, no a la empresa. Una misma empresa puede ser proveedora de un sistema, responsable del despliegue de otros tres y quedar fuera de ámbito en un cuarto. No hay un estado de cumplimiento válido para toda la organización: hay un registro de sistemas, y cada uno tiene su propio veredicto.
Nueve pasos, en orden:
- Inventaría todos los sistemas de IA que construyes o utilizas
- Fija tu papel respecto de cada sistema
- Clasifica cada sistema conforme a los artículos 5 y 6
- Atiende las obligaciones que ya están en vigor
- Construye el conjunto de requisitos de los artículos 9 a 15
- Envuélvelo en un sistema de gestión de la calidad del artículo 17
- Elige tu vía de evaluación de la conformidad del artículo 43
- Declara, marca e inscribe conforme a los artículos 47, 48 y 49
- Ejecuta el seguimiento posterior a la comercialización conforme a los artículos 72 y 73
Cuatro variables deciden cuánta de esa pila te toca. Tu papel decide si generas pruebas o las consumes. Tu clase de riesgo, si los pasos 5 a 9 existen siquiera para ti. El anexo III, qué vía de conformidad se aplica. Y que el sistema ya esté en el mercado, si estás readaptando o diseñando.
De fechas, dos importan para la pila pesada. Las obligaciones de alto riesgo se aplican desde el 2 de diciembre de 2027 (anexo III, sistemas autónomos) y el 2 de agosto de 2028 (anexo I, sistemas integrados en productos), según la modificación que introdujo el Reglamento (UE) 2026/1744 (en vigor desde el 27 de julio de 2026). Lo demás ya ha llegado: la alfabetización en materia de IA del artículo 4, las prohibiciones del artículo 5 y la transparencia del artículo 50 se aplican hoy. Sobre el instrumento en sí, lee el Reglamento (UE) 2024/1689 explicado o la guía práctica para empresas pequeñas.
Paso 1 — Inventaría todos los sistemas de IA que construyes o utilizas
Sin una lista completa no funciona nada de lo que viene después. No puedes clasificar un sistema que no has catalogado, y una clasificación hecha sobre un inventario parcial produce un expediente que se equivoca con toda seguridad.
Una fila útil no es un nombre y un responsable. Lleva: el sistema y su versión; su finalidad prevista conforme al artículo 3, punto 12, con las palabras que de verdad usan el proveedor o tu equipo de producto; tu papel ante él; el suministrador y si está establecido en la UE; qué datos entran y qué decisión sale; si hay una persona física afectada; y un responsable con nombre y apellidos que pueda contestar preguntas sin escalarlas.
El hueco de siempre son las herramientas no autorizadas. Un reclutador que pasa currículos por una extensión del navegador, un responsable de soporte que canaliza tickets hacia un resumidor, un analista financiero que puntúa proveedores con un complemento de hoja de cálculo: ninguno aparece en los registros de compras y todos pueden acarrear obligaciones. Empieza por los datos de gasto y la telemetría del navegador, no por el inventario de activos de TI, que solo enseña lo que se compró de forma centralizada.
El inventario se mantiene, no se produce una sola vez, y eso exige una persona con nombre y con autoridad para pedir respuestas: mira quién se ocupa de esto dentro de una empresa y el modelo operativo de gobernanza que dota de personal este trabajo. Para el registro en sí, consulta cómo construir un inventario de sistemas de IA.
Paso 2 — Fija tu papel antes de leer otro artículo
Equivócate aquí y todas las páginas que leas después serán la página equivocada. Toda obligación cuelga de un papel, y las empresas que se saltan la pregunta acaban trabajando requisitos de proveedor que no les tocan o, mucho más caro, sin enterarse de que se han convertido en proveedoras.
El artículo 3, punto 3 define al proveedor como quien desarrolla un sistema de IA, o encarga su desarrollo, y lo introduce en el mercado o lo pone en servicio con su propio nombre o marca. El responsable del despliegue lo utiliza bajo su propia autoridad en el marco de una actividad profesional; importadores y distribuidores mueven el sistema de otro hacia el mercado de la UE y dentro de él.
| Papel | Cuándo te aplica | Obligaciones principales | Artículo |
|---|---|---|---|
| Proveedor | Comercializas un sistema de IA con tu nombre o marca | Conjunto completo de requisitos de alto riesgo, conformidad, marcado CE, inscripción, seguimiento | Art. 16 |
| Responsable del despliegue | Usas en tu negocio el sistema de otro | Seguir las instrucciones, asignar supervisión, conservar registros, informar a los afectados | Art. 26 |
| Importador | Traes al mercado de la UE un sistema de fuera de la UE | Verificar conformidad, documentación y marcado antes de importar | Art. 23 |
| Distribuidor | Suministras un sistema aguas abajo sin tocarlo | Comprobar el marcado CE y la documentación que lo acompaña | Art. 24 |
El vuelco del artículo 25 que pilla a los revendedores
El artículo 25 convierte a un cómodo responsable del despliegue en proveedor con toda la pila a cuestas. Lo activan tres supuestos, y basta uno.
Pones tu nombre o tu marca en un sistema de alto riesgo que ya está en el mercado. Le haces una modificación sustancial —artículo 3, punto 23: un cambio no previsto en la evaluación inicial de la conformidad del proveedor que afecta al cumplimiento o altera la finalidad prevista—. O cambias la finalidad prevista de un sistema de forma que pasa a ser de alto riesgo sin serlo antes.
El etiquetado blanco es la trampa habitual. Una empresa de SaaS licencia un motor de puntuación, lo envuelve en su propia interfaz, lo vende con su marca y se dice a sí misma que revende. Conforme al artículo 25 es la proveedora, y el expediente técnico del suministrador no se hereda: el expediente del anexo IV, la evaluación del artículo 43 y la declaración del artículo 47 recaen sobre la empresa cuyo nombre figura en el producto.
El ajuste fino está en el mismo terreno: adaptar el modelo de un tercero con tus propios datos, para una finalidad que el proveedor original nunca evaluó, es justo el cambio que contempla el artículo 3, punto 23.
Decide esto sistema a sistema, no empresa a empresa: la mayoría de los negocios llevan dos sombreros. Consulta cómo se mueven las obligaciones por la cadena de valor de la IA, la lista completa de obligaciones del proveedor conforme al artículo 16 si comercializas algo, qué exige el artículo 26 a los responsables del despliegue si sobre todo compras y, si vendes software, si una empresa de SaaS es proveedora, responsable del despliegue o ambas junto con las obligaciones del artículo 16 para un proveedor de SaaS.
Paso 3 — Clasifica cada sistema y mira qué activa
Pasa cada fila del inventario por la misma prueba y en el mismo orden. La primera respuesta que encaje la cierra.
Primero, el artículo 5. Si el sistema hace algo de lo que el artículo 5 prohíbe —puntuación social conforme al apartado 1, letra c), manipulación subliminal conforme al apartado 1, letra a), reconocimiento de emociones en el lugar de trabajo o en la educación conforme al apartado 1, letra f), identificación biométrica remota en tiempo real en espacios públicos con fines policiales conforme al apartado 1, letra h)—, paras ahí. No hay vía de cumplimiento, está prohibido desde el 2 de febrero de 2025 y cae en el nivel sancionador más alto. Fíjate en lo del lugar de trabajo: el reconocimiento de emociones sobre empleados está prohibido, no es de alto riesgo. Una herramienta de análisis de sentimiento archivada como «alto riesgo, ya lo resolveremos en 2027» está mal archivada.
Después, el artículo 6, apartado 2, contra el anexo III: biometría; infraestructuras críticas; educación; empleo y gestión de trabajadores; acceso a servicios privados y públicos esenciales (solvencia y calificación crediticia dentro, detección de fraude fuera, evaluación de riesgos y fijación de precios en seguros de vida y salud dentro); garantía del cumplimiento del Derecho; migración, asilo y control fronterizo; justicia y procesos democráticos. Si la finalidad prevista aterriza en una de esas áreas, el sistema es presuntamente de alto riesgo: consulta las ocho áreas de alto riesgo del anexo III.
El artículo 6, apartado 1 es la otra vía al alto riesgo: un sistema que sea componente de seguridad de un producto cubierto por la legislación de armonización de la UE que enumera el anexo I, o que sea él mismo uno de esos productos, cuando ese producto exija evaluación de la conformidad por un tercero. Los productos sanitarios y los de diagnóstico in vitro son los casos habituales: reloj más tardío, 2 de agosto de 2028, por la vía de la legislación sectorial.
Luego, el artículo 50: los chatbots, el contenido sintético, los sistemas de reconocimiento de emociones y de categorización biométrica y las ultrafalsificaciones acarrean obligaciones de transparencia sean lo que sean por lo demás. Y al final, el riesgo mínimo: sin obligaciones exigibles, que es donde aterriza la mayor parte del software empresarial.
El filtro del artículo 6, apartado 3, dicho con honestidad
El artículo 6, apartado 3, permite que un sistema del anexo III salga de la categoría de alto riesgo si no plantea un riesgo importante de perjuicio para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales. Lo sostienen cuatro condiciones, redactadas de forma estrecha. El sistema realiza una tarea de procedimiento limitada. Mejora el resultado de una actividad humana previamente completada. Está destinado a detectar patrones de toma de decisiones o desviaciones respecto de patrones anteriores de toma de decisiones y no está destinado a sustituir ni influir en la evaluación humana previamente completada, sin una revisión humana adecuada. O realiza una tarea preparatoria para una evaluación.
Lee la tercera dos veces. Los matices son los que sostienen la regla: está redactada contra una evaluación que ya ha ocurrido, de modo que una herramienta que puntúa una solicitud mientras un humano todavía está decidiendo influye en una decisión viva, no detecta un patrón anterior.
Basta con que se cumpla una condición, lo que hace el filtro útil e infrautilizado. Pero tiene un tope duro: cualquier sistema que elabore perfiles de personas físicas es siempre de alto riesgo, cumplas la condición que creas cumplir.
El artículo 6, apartado 4, se ocupa de lo que sobrevive. Debes documentar la evaluación antes de introducir el sistema en el mercado o de ponerlo en servicio, quedas sujeto a la obligación de inscripción del artículo 49, apartado 2, y debes entregar la documentación a la autoridad nacional competente que te la pida. Una exención sin documentar es indistinguible de un sistema sin clasificar cuando pregunta una autoridad. Para la prueba completa, consulta los cuatro niveles de riesgo.
Dónde encajan los modelos de uso general
Los modelos de IA de uso general (GPAI) son una categoría aparte, la del capítulo V, y no un quinto nivel de riesgo. Si construyes sobre el modelo de un tercero —OpenAI, Mistral, Google o Meta—, tú no eres el proveedor del modelo: esas obligaciones del capítulo V se quedan con ellos. Las tuyas se pegan al sistema que construyes y a la finalidad para la que lo construyes: un LLM no es de alto riesgo en sí mismo; un sistema de cribado de currículos construido sobre uno, sí. Consulta obligaciones asociadas a los modelos de IA de uso general y las dos excepciones para el código abierto.
Paso 4 — Atiende lo que ya está en vigor
Tres conjuntos de obligaciones te vinculan hoy, y un plazo de 2027 sobre la pila de alto riesgo no aplaza ninguno. Una autoridad nacional puede actuar sobre ellos ahora mismo.
El artículo 4 exige a proveedores y responsables del despliegue adoptar medidas para promover la alfabetización en materia de IA entre su personal y entre quienes se ocupen del funcionamiento de sistemas de IA en su nombre, atendiendo a sus conocimientos técnicos, su experiencia y el contexto de uso. Se aplica a todos los sistemas de IA —también a los de riesgo mínimo— desde el 2 de febrero de 2025. Sin exención para empresas pequeñas y sin umbral por debajo del cual se apague.
Lo que lo satisface es proporcionado, no elaborado: formación diferenciada por función, un registro de quién recibió qué y cuándo, y reciclajes cuando cambian los sistemas o las funciones. Una presentación general sin lista de asistencia no prueba nada. Consulta la obligación de alfabetización en materia de IA del artículo 4.
Las prohibiciones del artículo 5 están vivas desde esa misma fecha. Pasa la comprobación sobre tu inventario, documenta el resultado y vuelve a pasarla cada vez que cambie una finalidad.
La transparencia del artículo 50 ya se aplica: el 2 de agosto de 2026 quedó atrás y con él llegó la aplicación general. Son cuatro apartados, y el reparto entre papeles es justo lo que la mayoría de las explicaciones invierte: los apartados 1 y 2 vinculan al proveedor; los apartados 3 y 4, al responsable del despliegue.
- Chatbots — artículo 50, apartado 1. El proveedor debe diseñar y desarrollar los sistemas de IA destinados a interactuar directamente con personas físicas de modo que esas personas queden informadas de que interactúan con un sistema de IA, salvo que resulte evidente para una persona razonablemente informada, atenta y perspicaz. Si construiste el chatbot de soporte que comercializas o explotas, la obligación es tuya; si lo compraste, es de tu suministrador.
- Contenido sintético — artículo 50, apartado 2. El proveedor de un sistema que genere audio, imagen, vídeo o texto sintéticos debe marcar las salidas como generadas artificialmente, en un formato legible por máquina. Los proveedores de esos sistemas introducidos en el mercado antes del 2 de agosto de 2026 tienen hasta el 2 de diciembre de 2026 para cumplir con el marcado.
- Emociones y biometría — artículo 50, apartado 3. Los responsables del despliegue de sistemas de reconocimiento de emociones o de categorización biométrica deben informar a las personas expuestas a ellos.
- Ultrafalsificaciones — artículo 50, apartado 4. Los responsables del despliegue deben revelar el contenido ultrafalsificado y el texto generado por IA que se publique para informar al público sobre asuntos de interés público.
Otra medida comparte esa fecha de diciembre, y no es una obligación del artículo 50. El Reglamento (UE) 2026/1744 añade al artículo 5 nuevas prohibiciones sobre sistemas de IA que generan material de abuso sexual infantil y sobre aplicaciones «nudificadoras» que producen imágenes íntimas no consentidas, aplicables desde el 2 de diciembre de 2026. Eso es una prohibición del nivel de 35 000 000 EUR o el 7 %, no una obligación de transparencia: no la archives bajo el artículo 50.
Las infracciones del propio artículo 50 se sitúan en el nivel de 15 000 000 EUR o el 3 %. Un chatbot sin línea de divulgación sale barato de arreglar este mes y caro de explicar el año que viene.
Paso 5 — Construye el conjunto de requisitos de los artículos 9 a 15
¿Veredicto de alto riesgo en el paso 3? Entonces caen siete artículos a la vez, y aquí es donde se van los nueve a doce meses. Trata cada uno como un artefacto que le entregas a un auditor con un nombre y una fecha encima, no como un principio al que adherirse.
| Artículo | Entregable que produces | Quién lo aprueba | Dónde se conserva |
|---|---|---|---|
| Art. 9 | Expediente de gestión de riesgos, actualizado a lo largo del ciclo de vida | Producto + responsable de riesgos | SGC, con control de versiones |
| Art. 10 | Registro de procedencia, calidad y sesgos de los conjuntos de datos | Responsable de datos | Expediente técnico, anexo IV |
| Art. 11 | Paquete de documentación técnica del anexo IV | Directivo responsable | Expediente técnico, 10 años |
| Art. 12 | Diseño de registro de eventos y especificación de conservación | Responsable de ingeniería | Expediente técnico + registros vivos |
| Art. 13 | Instrucciones de uso entregadas a los responsables del despliegue | Producto + jurídico | Se envían con el sistema |
| Art. 14 | Diseño de la supervisión y registro de competencias del operador | Producto + función que despliega | Expediente técnico |
| Art. 15 | Pruebas de exactitud, solidez y ciberseguridad | Responsable de ingeniería | Expediente técnico |
Artículo 9 — un expediente de riesgos que no se detiene
El artículo 9 exige un sistema de gestión de riesgos continuo e iterativo a lo largo de todo el ciclo de vida: detectar los riesgos previsibles para la salud, la seguridad y los derechos fundamentales, estimar los que se derivan del uso previsto y del uso indebido razonablemente previsible, evaluarlos con los datos posteriores a la comercialización y adoptar medidas específicas. El artículo 8 es el encabezamiento que abre el conjunto de requisitos, no el artículo de gestión de riesgos. El entregable es un expediente vivo con revisiones fechadas. Consulta cómo construir un sistema de gestión de riesgos del artículo 9.
Gobernanza de datos significa conjuntos de datos, no formación del personal (artículo 10)
El artículo 10 regula los conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba: pertinencia, representatividad, niveles de error, propiedades estadísticas, examen de posibles sesgos y los procesos de recogida y la procedencia que hay detrás. Gobernanza de datos en el sentido de los conjuntos de datos: ni formación del personal, ni tu programa de protección de datos, aunque los dos se solapen. El entregable es un registro de procedencia y sesgos por conjunto de datos. Consulta la gobernanza de datos del artículo 10 en la práctica.
El expediente técnico del anexo IV, y por qué empieza aquí (artículo 11)
El artículo 11 exige redactar la documentación técnica antes de introducir el sistema en el mercado y mantenerla actualizada, con el contenido que especifican las nueve áreas del anexo IV: descripción del sistema, proceso de desarrollo, seguimiento y control, gestión de riesgos, cambios, normas aplicadas, la declaración y el plan posterior a la comercialización. Es el artefacto más grande y aquel al que todo lo demás alimenta. Empiézalo aquí, no en el paso 7. Consulta cómo montar el expediente técnico del artículo 11 y del anexo IV.
Artículo 12 — registro de eventos diseñado desde dentro, no atornillado después
El artículo 12 exige que los sistemas de alto riesgo permitan técnicamente registrar de forma automática los acontecimientos a lo largo de su vida útil, de modo que la trazabilidad sea adecuada a la finalidad prevista. El entregable es un diseño de registro: qué se graba, con qué granularidad, cómo se protege y cuánto tiempo se conserva. El suelo de conservación está en el artículo 19: al menos seis meses, sin perjuicio de otra legislación aplicable. Consulta registro de eventos y conservación de documentación conforme al artículo 12.
Instrucciones que el responsable del despliegue pueda usar (artículo 13)
El artículo 13 exige que el sistema sea lo bastante transparente para que los responsables del despliegue interpreten su salida y la usen adecuadamente, con unas instrucciones de uso que indiquen la identidad del proveedor, las características, capacidades y limitaciones del sistema, su exactitud, las circunstancias previsibles que puedan entrañar riesgo, las medidas de supervisión y la vida útil esperada y el mantenimiento. Redáctalas pensando en su trabajo real: si tus clientes deben hacer una evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales (EIDF) conforme al artículo 27, tus instrucciones son el insumo. Consulta la obligación de instrucciones de uso del artículo 13.
Artículo 14 — supervisión que alguien pueda ejercer de verdad
El artículo 14 exige diseñar el sistema de modo que personas físicas puedan supervisarlo de forma efectiva mientras se usa: entender sus capacidades y sus límites, mantenerse alerta ante el sesgo de automatización, interpretar bien la salida, decidir no utilizarlo, intervenir o detenerlo. El entregable es un registro de diseño más la prueba de que las personas asignadas tienen la competencia, la formación y la autoridad que el artículo exige. Un supervisor con nombre pero sin poder para parar el sistema no cumple. Consulta cómo diseñar una supervisión humana del artículo 14 que funcione.
Exactitud, solidez y ciberseguridad, con pruebas (artículo 15)
El artículo 15 exige un nivel adecuado de exactitud, solidez y ciberseguridad, un rendimiento constante a lo largo del ciclo de vida, resiliencia frente a errores y fallos y resistencia a los intentos de alterar su uso o su rendimiento aprovechando vulnerabilidades, incluidos el envenenamiento de datos y los ejemplos adversarios. Las métricas de exactitud que declares van a las instrucciones de uso, lo que enlaza de vuelta con el artículo 13. El entregable son pruebas de ensayo con metodología, umbrales y resultados. Consulta pruebas de exactitud, solidez y ciberseguridad del artículo 15.
Sáltate uno y el hueco aflora en el paso 7, cuando no puedas evaluar la conformidad contra un conjunto de requisitos que tiene un agujero.
Paso 6 — Envuélvelo en un sistema de gestión de la calidad (artículo 17)
El sistema de gestión de la calidad viene después del conjunto de requisitos por una razón práctica. El artículo 17 te pide demostrar que el trabajo de los artículos 9 a 15 es repetible: que la próxima versión, la próxima versión del conjunto de datos y el próximo incidente se van a tratar igual. No puedes documentar un proceso que no has ejecutado.
El artículo 17 exige a los proveedores de sistemas de alto riesgo implantar un sistema de gestión de la calidad, documentado en políticas, procedimientos e instrucciones escritas, que cubra una lista tasada: una estrategia para el cumplimiento de la normativa, con la evaluación de la conformidad y la gestión de las modificaciones dentro; procedimientos de diseño y de control del diseño; desarrollo, control de la calidad y verificación; ensayo y validación; especificaciones técnicas y normas aplicadas; gestión de datos; el sistema de gestión de riesgos del artículo 9; el seguimiento posterior a la comercialización del artículo 72; la notificación de incidentes del artículo 73; la comunicación con autoridades y organismos notificados; la llevanza de registros; la gestión de recursos, incluidas las medidas de seguridad del suministro; y un marco de rendición de cuentas que defina las responsabilidades de la dirección y del personal.
Esa lista parece pedir un departamento de calidad. No lo pide. En una empresa de unas 100 personas, un sistema del artículo 17 proporcionado es un conjunto documental con responsables y fechas de revisión: quizá entre quince y veinticinco procedimientos, la mayoría de dos páginas, y muchos de ellos formalizan lo que tus ingenieros ya hacen. El artículo 17, apartado 2, exige proporcionalidad al tamaño de la organización del proveedor, así que un sistema de gestión a escala ISO presupuestado para una empresa de dos productos te vende por encima del requisito. Si ya operas conforme a la norma ISO/IEC 42001 o te alineas con el NIST AI RMF, buena parte de la estructura te sirve.
Aquí encajan dos reglas de conservación. El artículo 18 exige mantener a disposición de las autoridades nacionales, durante diez años desde que el sistema se introduce en el mercado o se pone en servicio, la documentación técnica, la documentación del SGC, las decisiones de los organismos notificados cuando proceda y la declaración UE de conformidad. El artículo 19 fija un suelo de seis meses para los registros generados automáticamente. Relojes distintos sobre artefactos distintos: un sistema retirado en 2030 todavía arrastra expedientes hasta 2040.
Consulta el sistema de gestión de la calidad del artículo 17.
Paso 7 — Elige tu vía de evaluación de la conformidad (artículo 43)
La mayoría de los lectores llega al artículo 43 esperando un auditor externo y una factura. Para los puntos 2 a 8 del anexo III no hay ni lo uno ni lo otro, y ese hallazgo suele reescribir el presupuesto.
Anexo III, punto 1 — biometría. El artículo 43, apartado 1, te da a elegir, pero solo si te lo has ganado. Si has aplicado las normas armonizadas del artículo 40 o las especificaciones comunes del artículo 41, puedes optar por el control interno del anexo VI o por la evaluación de un organismo notificado del anexo VII. Si esas normas no existen, no las has aplicado o las has aplicado solo en parte, el anexo VII es obligatorio. Las normas armonizadas del Reglamento de IA siguen siendo escasas en 2026, así que planifica contando con un organismo notificado y trata el control interno como la sorpresa buena. Una salvedad: cuando el sistema lo usen autoridades policiales, de inmigración o de asilo, o una institución de la UE, la autoridad de vigilancia del mercado hace de organismo notificado.
Anexo III, puntos 2 a 8. La vía es el anexo VI, control interno. La conformidad la evalúas tú, contra tu propio sistema de gestión de la calidad y tu propia documentación técnica. Sin organismo notificado, sin auditoría externa y sin tasa. Empleo, calificación crediticia, educación, servicios esenciales: todos autoevaluados. El paso más temido sin motivo de toda la pila.
Sistemas integrados en productos del anexo I. La conformidad discurre por el régimen sectorial que ya gobierna el producto —el Reglamento de productos sanitarios y el de diagnóstico in vitro son los casos más claros—, con los requisitos del Reglamento de IA plegados dentro de la evaluación que ya existe, no atornillados al lado. Reloj: 2 de agosto de 2028.
Dos cosas que conviene retener. El artículo 43 exige una nueva evaluación cuando un sistema se modifica sustancialmente, así que la vía que elijas no es un coste único. Y el artículo 62, apartado 2, exige tener en cuenta los intereses y las necesidades específicos de los proveedores que sean pymes y empresas emergentes al fijar las tasas de la evaluación de la conformidad del artículo 43, y reducirlas de manera proporcionada al tamaño del proveedor, al tamaño del mercado y a otros indicadores pertinentes.
Consulta cómo elegir tu vía de evaluación de la conformidad del artículo 43.
Paso 8 — Declara, marca, inscribe (artículos 47, 48, 49)
Tres actos hacen que un sistema de alto riesgo se pueda introducir legalmente en el mercado; dos dependencias reales los ordenan.
Primero, declara. Conforme al artículo 47, el proveedor redacta una declaración UE de conformidad escrita, legible por máquina y firmada a mano o electrónicamente para cada sistema de alto riesgo, la mantiene a disposición de las autoridades nacionales durante diez años y entrega copia a quien se la pida. El anexo V fija el contenido: el nombre y la identificación del sistema, los datos del proveedor, la declaración de que se expide bajo su responsabilidad exclusiva, las normas o especificaciones aplicadas y los datos del organismo notificado, si lo hubo. Firmarla es asumir responsabilidad jurídica, no despachar un trámite.
Después, marca. El artículo 48 regula el marcado CE, colocado de manera visible, legible e indeleble o —en los sistemas que se suministran digitalmente— mediante un marcado CE digital de fácil acceso. Si intervino un organismo notificado, su número de identificación acompaña al marcado.
Y regístrate. El artículo 49 obliga al proveedor a inscribirse a sí mismo e inscribir el sistema en la base de datos de la UE antes de introducir en el mercado un sistema de alto riesgo del anexo III o de ponerlo en servicio. Los datos que hay que introducir están en el anexo VIII; la base de datos en sí la establece el artículo 71. La inscripción también se aplica cuando has concluido, conforme al artículo 6, apartado 3, que tu sistema del anexo III no es de alto riesgo. Y los responsables del despliegue que sean autoridades públicas de sistemas del anexo III se inscriben también.
Las dependencias van en un solo sentido, y son dos. La declaración debe existir antes de que coloques el marcado, porque el marcado la afirma. Y antes de que te inscribas, porque el anexo VIII exige una copia de la declaración del artículo 47 dentro de la propia inscripción. Marcado e inscripción no dependen entre sí, pero los tres actos deben estar hechos antes de introducir el sistema en el mercado. Cualquier equipo que programe un «flujo de trabajo de marcado CE» antes de cerrar el expediente técnico ha comprado una fecha que no puede cumplir.
Consulta cómo aplicar el marcado CE conforme al artículo 48 y cómo inscribirse en la base de datos de la UE conforme al artículo 49.
Paso 9 — Hazlo funcionar después del lanzamiento (artículos 72, 73, 20, 21)
El cumplimiento no termina en el marcado CE: cuatro artículos gobiernan el sistema ya en funcionamiento.
El artículo 72 obliga al proveedor a establecer y documentar un sistema de seguimiento posterior a la comercialización proporcionado al sistema y a sus riesgos, basado en un plan que forma parte de la documentación técnica del anexo IV. Recoges y analizas datos de rendimiento durante toda la vida del sistema y los devuelves al expediente de riesgos del artículo 9. Esta es la obligación propia del proveedor, no la vigilancia del mercado, que es función de la autoridad conforme al artículo 74 y siguientes. Consulta tu plan de seguimiento posterior a la comercialización del artículo 72.
El artículo 73 obliga a los proveedores a notificar los incidentes graves a la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro donde se haya producido el incidente, inmediatamente después de establecer el vínculo causal y, en todo caso, a más tardar 15 días después de tener conocimiento de él. Dos relojes más cortos cruzan ese plazo. Artículo 73, apartado 3: una infracción generalizada, o una perturbación grave e irreversible de infraestructuras críticas conforme al artículo 3, punto 49, letra b), se notifica de inmediato y a más tardar en 2 días. Artículo 73, apartado 4: si ha fallecido una persona, notifica en cuanto establezcas o sospeches el vínculo causal, y a más tardar en 10 días.
El artículo 3, punto 49, define el incidente grave: fallecimiento o perjuicio grave para la salud, perturbación grave e irreversible de infraestructuras críticas, incumplimiento de obligaciones en materia de derechos fundamentales, perjuicio grave a bienes o al medio ambiente. Dos días son un fin de semana. Decide ahora quién toma esa decisión un viernes a las nueve de la noche y escribe el nombre en el sistema de gestión de la calidad. Consulta cómo notificar incidentes graves conforme al artículo 73.
El artículo 20 exige medidas correctoras cuando un sistema que introdujiste en el mercado deja de ser conforme: ponerlo en conformidad, retirarlo, desactivarlo o recuperarlo, e informar a distribuidores, responsables del despliegue, representante autorizado e importadores. El artículo 21 te obliga a facilitar a las autoridades, previa solicitud motivada, la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad, en una lengua que entiendan sin dificultad. Consulta cómo cooperar con las autoridades conforme al artículo 21.
Si eres responsable del despliegue, tu pila es mucho más corta
La mayoría de las empresas que leen esto son responsables del despliegue en la mayor parte de sus sistemas, y esa pila es una fracción de la del proveedor.
El artículo 26 reúne tus obligaciones. Usa el sistema con arreglo a las instrucciones de uso. Encomienda la supervisión humana a personas físicas con la competencia, la formación y la autoridad necesarias, y dales apoyo: el diseño del artículo 14 solo funciona si el operador puede parar el sistema de verdad. Asegúrate de que los datos de entrada son pertinentes y suficientemente representativos para la finalidad prevista, en la medida en que los controles. Vigila el funcionamiento, avisa al proveedor y a la autoridad en cuanto detectes un riesgo o un incidente grave, y suspende el uso cuando proceda. Conserva al menos seis meses los registros generados automáticamente que estén bajo tu control. Si despliegas un sistema de alto riesgo en el lugar de trabajo, informa antes a los trabajadores afectados y a sus representantes. Y cuando un sistema de alto riesgo del anexo III tome decisiones sobre personas físicas o ayude a tomarlas, avisa a esas personas de que están sujetas a su uso.
El artículo 27 —la evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales, la EIDF— vincula a un grupo más estrecho de lo que sugiere la mayoría del contenido de los proveedores: a los responsables del despliegue que sean organismos de Derecho público o entidades privadas que presten servicios públicos, y a los responsables del despliegue de sistemas de solvencia del anexo III, punto 5, letra b), y de sistemas de evaluación de riesgos y fijación de precios en seguros de vida y salud del punto 5, letra c). Un empleador privado que despliega una herramienta de cribado de currículos no debe ninguna EIDF. Lo que sí puede deber es otra evaluación distinta, con otro contenido y bajo otra norma: la evaluación de impacto relativa a la protección de datos del artículo 35 del RGPD, la EIPD. Y cuando esa evaluación de protección de datos ya existe, el artículo 27, apartado 4, permite que la de derechos fundamentales se apoye en ella en lugar de duplicarla. Consulta cuándo se exige una EIDF y en qué se diferencia de una EIPD.
El alivio, dicho sin rodeos: como responsable del despliegue no debes marcado CE, ni evaluación de la conformidad, ni expediente técnico del anexo IV, ni inscripción del artículo 49 —salvo que seas una autoridad pública, una institución, órgano u organismo de la Unión, o alguien que actúe en su nombre, y entonces debes inscribir el uso conforme al artículo 49, apartado 3, o salvo que el vuelco del artículo 25 te haya convertido en proveedor—. Lo que sí debes, en todos los sistemas, incluidos los de riesgo mínimo, es la alfabetización del artículo 4.
Tu momento para actuar es la compra, antes de firmar: exige las instrucciones de uso, la declaración UE de conformidad y la clasificación que aplicó el suministrador. Consulta cómo evaluar a un suministrador de IA antes de desplegar, qué exige el artículo 26 a los responsables del despliegue y, para una pila de despliegue especialmente densa, la lista de comprobación para el despliegue en sanidad.
Las obligaciones fuera del producto: representante, importador, distribuidor
Tres papeles cierran la cadena, y es fácil pasarlos por alto porque quedan fuera del trabajo de producto.
Un proveedor establecido fuera de la UE debe, conforme al artículo 22, designar por mandato escrito un representante autorizado establecido en la Unión antes de comercializar un sistema de alto riesgo en el mercado de la UE. El representante verifica la declaración y la documentación técnica y las mantiene a disposición de las autoridades durante diez años. Y debe poner fin al mandato si considera, o tiene motivos para considerar, que el proveedor actúa en contra de sus obligaciones: informa de inmediato a la autoridad de vigilancia del mercado y, cuando proceda, al organismo notificado, de la terminación y de sus motivos. Esa obligación convierte al representante en un control, no en un buzón. Consulta cómo designar un representante autorizado conforme al artículo 22.
Un importador, conforme al artículo 23, debe verificar, antes de introducir el sistema en el mercado, que se llevó a cabo la evaluación de la conformidad, que existe la documentación técnica, que el marcado CE y la declaración están en su sitio y que se designó representante autorizado cuando hacía falta. Un distribuidor, conforme al artículo 24, hace una comprobación más ligera al suministrar aguas abajo: marcado CE colocado, declaración e instrucciones acompañando al sistema, obligaciones del proveedor y del importador cumplidas; y no debe suministrar un sistema que tenga motivos para considerar no conforme. Consulta obligaciones del importador antes de que un sistema de IA entre en la UE y qué deben verificar los distribuidores conforme al artículo 24.
Cuánto cuesta y cuánto tarda
Ancla el plan en esto: un primer expediente técnico más la evaluación de la conformidad de un sistema de alto riesgo son de nueve a doce meses de trabajo estructurado. No de esfuerzo, sino de tiempo transcurrido, porque la documentación de los conjuntos de datos, las pruebas de ensayo y el diseño de la supervisión dependen de ciclos de publicación que tú no controlas.
Cuatro cosas mueven la cifra. Cuántos sistemas de alto riesgo tienes: el segundo cuesta quizá el 40 % del primero, porque el sistema del artículo 17 y las plantillas ya están hechos. Si entra en juego un organismo notificado, que añade más riesgo de calendario que riesgo de tasa. Tu madurez probatoria: los equipos que ya tienen registros de ensayo y documentación de conjuntos de datos empiezan a mitad de camino. Y las personas asignadas, que en empresas de menos de 250 personas suelen ser un responsable a tiempo parcial, no un equipo.
Esas cifras son nuestro criterio a partir de la forma del trabajo, no números que fije el Reglamento. El 2 de diciembre de 2027 se lee como lejano en septiembre de 2026; está a unos cinco trimestres, y el trabajo tiene que arrancar antes de los dos últimos. Consulta una hoja de ruta de implantación completa desde cero, cuánto cuesta realmente cumplir el Reglamento de IA y puntos de partida documentales gratuitos si prefieres no redactar desde una página en blanco la primera versión de cada artefacto.
Sanciones: tres niveles y el límite para pymes
El artículo 99 fija exactamente tres máximos.
| Infracción | Máximo | Apartado |
|---|---|---|
| Prácticas prohibidas del artículo 5 | 35 000 000 EUR o el 7 % del volumen de negocios total anual mundial | 99, apartado 3 |
| La mayoría de las demás obligaciones, incluidas las del proveedor, las del responsable del despliegue y el artículo 50 | 15 000 000 EUR o el 3 % | 99, apartado 4 |
| Información incorrecta, incompleta o engañosa a organismos notificados o autoridades | 7 500 000 EUR o el 1 % | 99, apartado 5 |
Dos detalles cambian la aritmética para las empresas más pequeñas. Conforme al artículo 99, apartado 6, en el caso de las pymes, incluidas las empresas emergentes, cada multa se limita a la cuantía inferior entre el porcentaje y la suma fija, y no a la superior, que es lo habitual para las empresas grandes. Y las multas a los proveedores de modelos de IA de uso general las impone la Comisión conforme al artículo 101, un régimen aparte de los niveles del artículo 99.
El tercer nivel merece una segunda mirada: equivocarte en el papeleo delante de una autoridad es una infracción por sí sola, sea cual sea la situación del sistema de fondo.
Ejemplo práctico: Bancred Systems BV
Bancred Systems BV, de Utrecht, unos 110 empleados y alrededor de 21 millones de euros de volumen de negocios anual, vende a prestamistas neerlandeses y belgas un módulo de calificación de solvencia con su propia marca. En su inventario figuran tres sistemas.
Sistema 1 — el módulo de calificación. Se vende con el nombre de Bancred, así que Bancred es el proveedor conforme al artículo 16. Su finalidad prevista es evaluar la solvencia de personas físicas: anexo III, punto 5, letra b). El responsable de cumplimiento prueba el filtro del artículo 6, apartado 3, y lo cierra en una línea: el módulo elabora perfiles de personas físicas e influye en la decisión de préstamo, en vez de detectar un patrón de decisión anterior. Alto riesgo, sin exención, plazo 2 de diciembre de 2027. Vía: el punto 5, letra b), no es el punto 1, así que control interno del anexo VI, autoevaluado y sin organismo notificado. Ese es el hallazgo que cambia el presupuesto.
Sistema 2 — una herramienta de cribado de candidatos de un tercero, de uso interno. Aquí Bancred es responsable del despliegue conforme al artículo 26: seguir las instrucciones de uso, asignar en Recursos Humanos un supervisor competente con autoridad para pararla, conservar registros, informar al personal y a sus representantes antes de ponerla en marcha y decir a los candidatos afectados que están sujetos a un sistema del anexo III. Sin EIDF conforme al artículo 27 —Bancred no es organismo público ni despliega sistemas de los puntos 5, letra b), o 5, letra c), del anexo III—, aunque sí es probable una evaluación de impacto relativa a la protección de datos conforme al artículo 35 del RGPD.
Sistema 3 — un chatbot de cara al cliente que Bancred construyó sobre un modelo de uso general de un tercero. Bancred lo desarrolló y lo puso en servicio con su propio nombre, así que es el proveedor de ese sistema y debe, por diseño y desde ya, la información del artículo 50, apartado 1. Del modelo no es proveedor, y no debe nada conforme al capítulo V.
El giro de cadena de valor es el criterio que merece copiarse. Los prestamistas clientes de Bancred sí son responsables del despliegue de un sistema del anexo III, punto 5, letra b), así que la EIDF del artículo 27 la deben ellos. Bancred no; pero sus instrucciones del artículo 13 tienen que darles las métricas de exactitud, las limitaciones y el diseño de supervisión de los que depende esa evaluación. Manda instrucciones flacas y perderás renovaciones frente a un cliente que no puede cerrar su expediente.
El veredicto con fechas. Este trimestre, dos cosas: la información del chatbot del artículo 50, apartado 1, y el programa de alfabetización del artículo 4 con listas de asistencia, las dos ya exigibles. Después, a lo largo de cinco trimestres: las pruebas de los artículos 9 a 15 sobre el Sistema 1, un sistema del artículo 17 a su alrededor, la autoevaluación del anexo VI, una declaración del artículo 47, el marcado CE del artículo 48 y la inscripción del artículo 49 antes del 2 de diciembre de 2027, y luego el plan del artículo 72, que sigue funcionando después.
Cómo ayuda Confir
Confir registra cada sistema de IA que construyes o despliegas, deduce el papel de cada uno y ejecuta las comprobaciones de clasificación y de requisitos con cuestionarios en lenguaje llano; después genera el paquete de documentación técnica del anexo IV, la declaración del artículo 47 y la EIDF del artículo 27 cuando es exigible. El motor es determinista y basado en reglas: mismo cuestionario, mismo resultado, cada regla que se dispara legible por una persona y el registro de auditoría inalterable. Eso es lo que hace defendible un expediente dos años después de que se haya ido la persona que lo rellenó.
Preguntas frecuentes
¿Existe un certificado oficial del Reglamento de IA que podamos obtener?
No. El Reglamento no crea ningún esquema de certificación para empresas. Lo que hay es un conjunto probatorio por sistema: una clasificación documentada, el expediente de los artículos 9 a 15, una evaluación de la conformidad del artículo 43, una declaración firmada del artículo 47, el marcado CE y una inscripción en la base de datos. Cuando un cliente pregunta si cumples, la respuesta es una lista de sistemas con sus clasificaciones y sus fechas, no un distintivo.
Solo usamos ChatGPT y un CRM con algunas funciones de IA. ¿Qué obligaciones tenemos de verdad?
Tres cosas, seguramente. La alfabetización del artículo 4, que vale para toda la IA y ya está en vigor. Una entrada de inventario por herramienta con su clasificación anotada, para responder en un minuto la próxima vez. Y comprobar que tu chatbot de cara al cliente lleva su información sobre IA: esa información es obligación del proveedor conforme al artículo 50, apartado 1, así que conviértela en pregunta de compra, no en tarea de desarrollo. Sin expediente técnico, sin marcado CE y sin inscripción: eres responsable del despliegue.
¿Qué va primero, el expediente técnico o la evaluación de la conformidad?
El expediente técnico. El artículo 43 evalúa el sistema contra tu sistema de gestión de la calidad del artículo 17 y tu documentación del anexo IV, así que los dos deben existir antes de que empiece la evaluación. Los equipos que programan primero el trabajo de conformidad acaban evaluando un expediente incompleto y repitiéndolo. El orden es: conjunto de requisitos, SGC, evaluación, declaración y, por último, marcado e inscripción.
El sistema de nuestro suministrador lleva marcado CE. ¿Nos cubre?
Cubre su conformidad, no tu despliegue. Como responsable del despliegue sigues debiendo el artículo 26: usar el sistema según las instrucciones, asignar supervisión humana competente y con autoridad para intervenir, conservar registros e informar a los trabajadores y a las personas afectadas. Y repasa el artículo 25: si le cambias la marca, alteras su finalidad prevista o lo modificas sustancialmente, el marcado del suministrador deja de cubrir el producto que ahora vendes tú.
Estamos fuera de la UE. ¿Nos alcanza esto?
Sí, si introduces un sistema de IA en el mercado de la UE, pones uno en servicio en la UE o el resultado que produce el sistema se utiliza en la Unión. Los proveedores de fuera de la UE de sistemas de alto riesgo deben además designar, por mandato escrito y antes de que el sistema se comercialice, un representante autorizado establecido en la Unión conforme al artículo 22. Dónde estén tus servidores no lo decide.
¿Vamos a necesitar un organismo notificado?
Probablemente no. Solo el punto 1 del anexo III, biometría, puede exigirlo, y conforme al artículo 43, apartado 1, incluso ahí puedes optar por el control interno del anexo VI si has aplicado íntegramente las normas armonizadas. Los puntos 2 a 8 del anexo III —empleo, calificación crediticia, educación, servicios esenciales— van por el anexo VI, que ejecutas tú. Los sistemas integrados en productos del anexo I usan su evaluación sectorial existente. Y el artículo 62, apartado 2, exige tasas reducidas para los proveedores más pequeños.
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Genera la documentación para el regulador en Confir
Evaluación de la conformidad del artículo 43, declaración UE de conformidad, registro en la base de datos del artículo 49 e informes de incidentes del artículo 73, cada uno con su propio plazo.