El marcado CE en la Ley de IA de la UE (artículo 48): qué significa para la IA de alto riesgo

El marcado CE que ya aparece en los productos regulados se extiende ahora a la IA de alto riesgo. En virtud del artículo 48 de la Ley de IA de la UE, el Reglamento (UE) 2024/1689, el proveedor coloca el marcado CE en un sistema de IA de alto riesgo para indicar que cumple la Ley. Es el último paso visible, no el primero: viene después del trabajo, no en su lugar.

Qué acredita el marcado CE

El marcado CE es una declaración de que el sistema cumple los requisitos aplicables de la UE y puede introducirse en el mercado de la Unión. Para un sistema de IA de alto riesgo, colocarlo significa que el proveedor ha ejecutado la evaluación de la conformidad (artículo 43), ha compilado la documentación técnica (artículo 11, anexo IV) y ha elaborado la declaración de conformidad (artículo 47). El marcado es el signo externo de ese proceso completado: no puedes colocarlo legalmente primero y hacer el trabajo después.

Cómo se coloca

El marcado CE debe colocarse de forma visible, legible e indeleble en el sistema de IA de alto riesgo o —cuando ello no sea posible o no esté justificado por la naturaleza del sistema— en su embalaje o en la documentación que lo acompaña. Como muchos sistemas de IA son software, la Ley permite un marcado CE digital. Cuando ha intervenido un organismo notificado (la vía del anexo VII para biometría), su número de identificación acompaña al marcado.

La secuencia que conviene recordar

El marcado CE ocupa un orden fijo: clasificar (artículo 6) → cumplir los requisitos (artículos 9 a 15) → evaluar la conformidad (artículo 43) → elaborar la declaración (artículo 47) → colocar el marcado CE (artículo 48) → registrar (artículo 49) → introducir en el mercado. Acertar con el orden importa: el registro y la introducción en el mercado vienen después del marcado, y el marcado viene después de la declaración.

No es el único régimen de marcado CE

Para la IA integrada en productos (anexo I: productos sanitarios, máquinas, vehículos), el marcado CE discurre por la legislación sectorial, integrado con la conformidad de producto existente, en lugar de un marcado CE específico de la Ley de IA. Una IA de producto sanitario lleva su marcado CE conforme al MDR, que refleja los requisitos de la Ley de IA a través de la vía integrada. No dupliques el marcado; sigue la vía del producto cuando proceda.

Cómo ayuda Confir

Confir secuencia los pasos para que el marcado CE refleje una evaluación de la conformidad y una declaración de conformidad ya completadas, y no una mera aspiración: reúne la documentación del anexo IV, hace seguimiento de las pruebas de los artículos 9 a 15 y genera la declaración que el marcado acredita. El motor es determinista y basado en reglas, con un registro de auditoría de cada paso.

Preguntas frecuentes

¿Qué significa el marcado CE en la Ley de IA de la UE?

Conforme al artículo 48, el marcado CE en un sistema de IA de alto riesgo indica que su proveedor ha demostrado la conformidad con la Ley y puede introducirlo en el mercado de la Unión. Se coloca tras la evaluación de la conformidad (artículo 43) y la declaración de conformidad (artículo 47), no antes.

¿Puede el software llevar un marcado CE?

Sí. Como muchos sistemas de IA son software, la Ley permite un marcado CE digital. El marcado debe ser visible, legible e indeleble, colocado en el sistema o, cuando proceda, en su embalaje o en la documentación que lo acompaña.

¿Cuándo se muestra el número del organismo notificado junto al marcado?

Cuando un organismo notificado ha intervenido en la evaluación de la conformidad —la vía del anexo VII, utilizada para la biometría del anexo III, punto 1 sin normas armonizadas—, su número de identificación acompaña al marcado CE. La mayoría de los sistemas del anexo III usan autoevaluación interna y no llevan número de organismo notificado.

¿Los sistemas de IA integrados en productos obtienen un marcado CE específico de la Ley de IA?

No. La IA integrada en productos del anexo I discurre por el marcado CE de su legislación sectorial (p. ej., el MDR para productos sanitarios), integrado con la conformidad de producto existente, en lugar de un marcado CE específico de la Ley de IA. Sigue la vía del producto cuando proceda.

¿Cuándo se aplica la obligación de marcado CE?

Recae sobre los sistemas de alto riesgo. Las obligaciones de los sistemas autónomos de alto riesgo del anexo III: el Digital Omnibus, ya adoptado por el Parlamento Europeo y el Consejo y pendiente solo de publicación en el Diario Oficial, aplaza la fecha del 2 de agosto de 2026 al 2 de diciembre de 2027. Planifica con el 2 de diciembre de 2027.

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