¿Qué se considera IA de alto riesgo? Las dos vías hacia el nivel más regulado de la Ley de IA de la UE
¿Qué se considera IA de alto riesgo? Las dos vías del Artículo 6 —componentes de seguridad del Anexo I y los ocho casos de uso del Anexo III— y el traslado adoptado al 2 de diciembre de 2027.
Con arreglo al Reglamento (UE) 2024/1689, la Ley de IA de la UE, un sistema de IA se considera de alto riesgo cuando supera una de las dos pruebas legales establecidas en el Artículo 6. O bien es un producto, o un componente de seguridad de un producto, cubierto por la legislación de armonización de la Unión enumerada en el Anexo I y sujeto a evaluación de la conformidad por un tercero (Artículo 6(1)); o bien entra en una de las ocho áreas de casos de uso enumeradas en el Anexo III (Artículo 6(2)). Esas son las únicas dos vías de entrada al nivel. Lo sofisticado, novedoso o «inteligente» que sea el modelo subyacente no influye en la prueba.
La clasificación importa porque todo lo demás en la Ley depende de ella: los requisitos de los Artículos 8 a 15, la evaluación de la conformidad, el marcado CE, el registro, los deberes del responsable del despliegue. El Digital Omnibus, adoptado en junio de 2026, aplaza esas obligaciones para los sistemas del Anexo III del 2 de agosto de 2026 al 2 de diciembre de 2027. Ambas vías, la excepción que las filtra y el estado de esas fechas se desglosan a continuación.
El alto riesgo es una prueba legal, no un juicio sobre tu modelo
El alto riesgo no describe la tecnología. Es una clasificación legal definida, y el Artículo 6 establece la prueba. Un simple modelo de regresión logística que puntúa a solicitantes de crédito es de alto riesgo, porque la evaluación de la solvencia figura en el Anexo III. Un chatbot de vanguardia usado para redactar textos de marketing no lo es, porque redactar textos de marketing no figura en ninguna parte. Lo que importa es lo que el sistema hace a las personas. Consulta la definición de sistema de IA de alto riesgo para la definición formal.
La clasificación se adhiere al sistema de IA en su contexto de uso, no a la tecnología en abstracto. El mismo modelo puede ser de alto riesgo en un despliegue y quedar fuera de ámbito en otro. Por eso la clasificación es un ejercicio por sistema, nunca por proveedor ni por modelo.
El Artículo 6 crea exactamente dos vías de entrada al nivel. La Vía 1 (Artículo 6(1)) capta la IA integrada en productos regulados por el Anexo I. La Vía 2 (Artículo 6(2)) capta los sistemas autónomos usados en las ocho áreas del Anexo III. Un sistema es de alto riesgo si entra por cualquiera de ellas. El método fiable es, por tanto, mecánico: pasa cada sistema de tu registro de IA por ambas vías, cada vez. Esa es la disciplina que subyace a esta guía y a la guía completa de clasificación de riesgos.
Dónde encaja el alto riesgo en la pirámide de riesgos de la Ley de IA de la UE
La Ley está escalonada por riesgo: prácticas prohibidas, sistemas de alto riesgo, deberes de transparencia de riesgo limitado, riesgo mínimo. El alto riesgo es el nivel más regulado que sigue siendo legal operar.
Por encima: las prácticas prohibidas, Artículo 5
Las prohibiciones del Artículo 5 se sitúan por encima del nivel de alto riesgo y están vetadas de plano: la manipulación dañina, la explotación de vulnerabilidades, la puntuación social, el rastreo indiscriminado de imágenes faciales y las demás prácticas enumeradas. Se aplican desde el 2 de febrero de 2025 y soportan el nivel máximo de sanción de la Ley, hasta 35 millones de euros o el 7 % del volumen de negocios anual mundial total, la cifra que sea mayor (Artículo 99(3)).
Por debajo: transparencia de riesgo limitado (Artículo 50) y riesgo mínimo
Por debajo del nivel, los deberes de transparencia del Artículo 50 cubren los chatbots, el reconocimiento de emociones, las ultrafalsificaciones y el contenido sintético. Son deberes de divulgación, no una evaluación de la conformidad: avisar a las personas de que interactúan con una IA, etiquetar la salida sintética. El Digital Omnibus dejó sin cambios la mayoría de los deberes del Artículo 50; las disposiciones sobre marcado de contenido y marcas de agua se aplican desde el 2 de diciembre de 2026.
Los sistemas de riesgo mínimo, como los filtros de correo no deseado, la previsión de inventario y la mayoría de las herramientas internas, no soportan obligaciones de producto de la Ley de IA, aunque se fomentan los códigos de conducta voluntarios del Artículo 95.
Un punto de orientación antes de las vías. «No de alto riesgo» no significa «fuera de ámbito». Un chatbot de atención al cliente puede quedar fuera de ambas vías del Artículo 6 y seguir debiendo la divulgación del Artículo 50. Escapar del nivel de alto riesgo responde a una pregunta, no a todas.
Vía 1: Artículo 6(1), IA en productos cubiertos por el Anexo I
Las dos condiciones acumulativas
Con arreglo a las reglas de clasificación del Artículo 6, la Vía 1 se aplica cuando se cumplen ambas de las siguientes condiciones:
- El sistema de IA es en sí mismo un producto, o es un componente de seguridad de un producto, cubierto por la legislación de armonización de la Unión enumerada en el Anexo I; y
- Ese producto, o el sistema de IA como producto, debe someterse a una evaluación de la conformidad por un tercero con arreglo a esa legislación del Anexo I.
Las condiciones son acumulativas, y la segunda es decisiva. Si el régimen pertinente del Anexo I permite que el fabricante autoevalúe esa categoría de producto sin un organismo notificado, la Vía 1 no se activa, aun cuando la IA tenga claras implicaciones de seguridad.
Qué cubre el Anexo I
El Anexo I enumera las leyes sectoriales de productos: máquinas, juguetes, ascensores, equipos radioeléctricos, equipos a presión, productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro, vehículos de motor, aviación civil, equipos marinos, sistemas ferroviarios, vehículos agrícolas y forestales, y equipos para atmósferas explosivas, entre otros.
Quién suele quedar captado
El sistema típico de la Vía 1 es una función de prevención de colisiones basada en IA en una máquina, un algoritmo de diagnóstico dentro de un producto sanitario o un sistema de visión que dirige un vehículo. En estas configuraciones, el fabricante del producto suele asumir el papel de proveedor de la IA integrada.
Nota sobre el plazo: con arreglo al Digital Omnibus, adoptado en junio de 2026, las obligaciones de alto riesgo del Anexo I integradas en productos se aplican desde el 2 de agosto de 2028, aplazadas desde el 2 de agosto de 2027.
Vía 2: Artículo 6(2), las ocho áreas de casos de uso del Anexo III
La Vía 2 no necesita ningún producto físico. Con arreglo al Artículo 6(2), un sistema de IA es de alto riesgo si entra en un caso de uso enumerado en el Anexo III. El software puro, una plataforma SaaS, una herramienta interna o un sistema adquirido cumplen todos los requisitos. El Anexo III explicado recorre el texto completo del anexo.
Las ocho áreas de un vistazo
- Biometría — identificación biométrica remota, categorización biométrica y reconocimiento de emociones.
- Infraestructuras críticas — componentes de seguridad en la gestión del tráfico rodado y en el suministro de agua, gas, calefacción, electricidad e infraestructura digital crítica.
- Educación y formación profesional — admisión y asignación, evaluación de resultados del aprendizaje, supervisión de exámenes.
- Empleo, gestión de trabajadores y acceso al autoempleo — contratación y selección, promoción y despido, asignación de tareas, seguimiento.
- Acceso a servicios esenciales privados y públicos — incluida la evaluación de la solvencia y la calificación crediticia (Anexo III punto 5(b)) y la evaluación de riesgos y fijación de precios de los seguros de vida y salud (punto 5(c)).
- Aplicación de la ley — evaluación del riesgo de delinquir, valoración de la fiabilidad de las pruebas, elaboración de perfiles en investigaciones.
- Gestión de la migración, el asilo y el control fronterizo — evaluaciones de riesgo, examen de solicitudes, verificación de documentos.
- Administración de justicia y procesos democráticos — asistencia a las autoridades judiciales en la investigación y aplicación del Derecho; influir en las elecciones o en el comportamiento electoral.
El Anexo III nombra casos de uso, no sectores
El Anexo III está redactado en torno a lo que el sistema hace a las personas, no al sector en el que opera la empresa. Una empresa de logística que usa una herramienta de cribado de currículos está en el punto 4 del Anexo III con la misma claridad que un proveedor de tecnología de RR. HH. que vende una. Los sistemas se pasan por alto cuando los equipos criban por sector, así que criba por caso de uso.
La lista tampoco está congelada. El Artículo 7 permite a la Comisión modificar los casos de uso del Anexo III mediante un acto delegado, de modo que la clasificación es algo que revisas, no algo que haces una sola vez.
Nota sobre el plazo: el Digital Omnibus aplaza la fecha de alto riesgo del Anexo III del 2 de agosto de 2026 al 2 de diciembre de 2027. El estado completo se trata en la comparación de más abajo.
El filtro del Artículo 6(3) y la regla de elaboración de perfiles que lo anula
Los cuatro motivos de excepción
Un sistema enumerado en el Anexo III escapa del nivel con arreglo al Artículo 6(3) si no plantea un riesgo significativo de perjuicio para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales, en particular al no influir de manera sustancial en el resultado de la toma de decisiones. Cuatro motivos cumplen los requisitos: el sistema realiza una tarea procedimental limitada; mejora el resultado de una actividad humana previamente completada; detecta patrones de decisión o desviaciones sin sustituir ni influir en la valoración humana sin la debida revisión; o realiza una tarea preparatoria de una evaluación del Anexo III.
La elaboración de perfiles de personas físicas nunca está exenta
El último párrafo del Artículo 6(3) decide la mayoría de los casos límite: un sistema del Anexo III que realiza elaboración de perfiles de personas físicas se considera siempre de alto riesgo. La excepción no está disponible por su propia estructura. Puntuar y clasificar a personas en contextos de contratación, crédito, seguros o aplicación de la ley es elaboración de perfiles, por muy «limitada» o «preparatoria» que se etiquete la tarea. Aplica primero esta anulación, porque cortocircuita la mayoría de los argumentos de excepción antes de que empiecen.
Documenta la decisión, Artículo 6(4)
Un proveedor que concluya que su sistema del Anexo III está exento debe documentar esa evaluación antes de introducir el sistema en el mercado o ponerlo en servicio, y sigue sujeto a la obligación de registro del Artículo 49(2). Las autoridades nacionales competentes pueden exigir la documentación. En términos de cumplimiento, una excepción no documentada no es ninguna excepción.
Las directrices preliminares del Artículo 6(5) (mayo de 2026)
Las directrices preliminares de la Comisión sobre la clasificación de alto riesgo, exigidas por el Artículo 6(5), se publicaron el 19 de mayo de 2026. La consulta específica está abierta hasta el 23 de junio de 2026, todavía en curso al redactar esto, y se espera la versión final más adelante en 2026. El borrador cubre los principios generales de clasificación, la vía del Artículo 6(1)/Anexo I y la vía del Artículo 6(2)/Anexo III con ejemplos prácticos de qué entra y qué no. Una salvedad acompaña a toda cita: las directrices preliminares no son jurídicamente vinculantes, el texto final puede cambiar y la interpretación autorizada de la Ley corresponde al Tribunal de Justicia de la Unión Europea.
Las dos vías, una junto a otra
| Vía | Base legal | Detonante | Vía de conformidad | Plazo |
|---|---|---|---|---|
| Vía 1 | Artículo 6(1) | La IA es un producto, o un componente de seguridad de un producto, del Anexo I —y ese producto exige evaluación de la conformidad por un tercero | Evaluación de la Ley de IA integrada en el procedimiento sectorial existente del organismo notificado (Artículo 43(3)) | 2 de agosto de 2028 (aplazado desde el 2 de agosto de 2027) con el Omnibus adoptado |
| Vía 2 | Artículo 6(2) | El sistema entra en una de las ocho áreas del Anexo III —salvo que se aplique el Artículo 6(3), lo que nunca ocurre con la elaboración de perfiles | Control interno con arreglo al Anexo VI en la mayoría de las áreas; evaluación por organismo notificado con arreglo al Anexo VII para la biometría | 2 de diciembre de 2027 (aplazado desde el 2 de agosto de 2026) con el Omnibus adoptado |
Estado del Digital Omnibus: adoptado en junio de 2026
El Digital Omnibus se adoptó en junio de 2026 —el Parlamento Europeo el 16 de junio y el Consejo el 29 de junio— tras un acuerdo político del 6-7 de mayo de 2026. Entra en vigor con su publicación en el Diario Oficial, un trámite que no cambia las fechas aplazadas establecidas en el Artículo 113.
Dos puntos adicionales importan para la planificación. Primero, las nuevas fechas son fechas de calendario fijas: se rechazó la propuesta de «detener el reloj» que habría vinculado el inicio a la disponibilidad de normas armonizadas, de modo que el aplazamiento no depende de las normas. Segundo, no todo se movió. Las prohibiciones del Artículo 5 se aplican desde el 2 de febrero de 2025, las obligaciones de IA de uso general de los Artículos 51 a 55 desde el 2 de agosto de 2025, y el Omnibus añadió una nueva fecha fija del 2 de diciembre de 2026 para el marcado de contenido junto con la prohibición del material de abuso sexual infantil y de las aplicaciones de «desnudado».
Así que los plazos difieren según la vía. Una empresa con un sistema integrado del Anexo I y un sistema autónomo del Anexo III lleva dos relojes de cumplimiento distintos a la vez.
Qué desencadena una clasificación de alto riesgo, una vista previa
La clasificación es la puerta, no la carga de trabajo. El recorrido completo de las obligaciones es el Capítulo 5 de esta guía. Lo que sigue es la forma de lo que pone en marcha una conclusión de alto riesgo.
Artículos 8 a 15: los siete grupos de requisitos
Un sistema de alto riesgo debe cumplir los requisitos del Capítulo III, Sección 2: un sistema de gestión de riesgos (Artículo 9), datos y gobernanza de datos (Artículo 10), documentación técnica conforme al Anexo IV (Artículo 11), conservación de registros y registro de eventos (Artículo 12), transparencia e instrucciones para los responsables del despliegue (Artículo 13), supervisión humana (Artículo 14), y precisión, solidez y ciberseguridad (Artículo 15).
Evaluación de la conformidad, marcado CE, registro: Artículos 43 a 49
Antes de introducir el sistema en el mercado o ponerlo en servicio, el proveedor debe superar la evaluación de la conformidad (Artículo 43), redactar la declaración UE de conformidad (Artículo 47), colocar el marcado CE (Artículo 48) y registrar el sistema en la base de datos de la UE (Artículo 49, la base de datos establecida en el Artículo 71).
Los responsables del despliegue no se libran: Artículos 26 y 27
Los responsables del despliegue soportan sus propios deberes con arreglo al Artículo 26, y ciertos responsables del despliegue, incluidos los organismos públicos y algunos operadores privados de sistemas del Anexo III, deben completar una evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales con arreglo al Artículo 27.
Equivocarse tiene un precio en la Ley. El incumplimiento de la mayoría de las obligaciones de alto riesgo se sanciona con hasta 15 millones de euros o el 3 % del volumen de negocios anual mundial total (Artículo 99(4)). Facilitar información incorrecta, incompleta o engañosa a los organismos notificados o a las autoridades, por ejemplo en una clasificación impugnada, se sanciona con hasta 7,5 millones de euros o el 1 % (Artículo 99(5)).
Pasa cada sistema de tu registro por ambas vías
La clasificación es un ejercicio por sistema, guiado por el registro. Para cada entrada de tu registro de IA, aplica el mismo cribado, en el mismo orden.
Un cribado repetible de cinco pasos
- Comprobación de la Vía 1. ¿Es el sistema un producto, o un componente de seguridad de un producto, con arreglo a legislación del Anexo I que exige evaluación de la conformidad por un tercero? Si sí: alto riesgo por el Artículo 6(1).
- Comprobación de la Vía 2. ¿Entra el caso de uso en alguna de las ocho áreas del Anexo III? Comprueba el caso de uso, no el sector.
- Prueba de excepción. Si se aplica el Anexo III, prueba los cuatro motivos del Artículo 6(3), aplicando primero la anulación de la elaboración de perfiles. La elaboración de perfiles de personas físicas termina el análisis: alto riesgo.
- Documenta y registra. Deja constancia de la conclusión conforme al Artículo 6(4) antes de la introducción en el mercado, y registra donde lo exija el Artículo 49(2).
- Fija un detonante de recribado. Las modificaciones del Anexo III conforme al Artículo 7, las directrices finales del Artículo 6(5) y la entrada en vigor del Omnibus deberían reabrir el expediente.
Un sistema puede entrar por ambas vías a la vez, por ejemplo un componente de seguridad biométrico dentro de un producto regulado. Deja constancia de ambas bases legales; conllevan vías de conformidad distintas y plazos distintos.
Los recorridos más profundos vía por vía están en la guía completa de clasificación de riesgos y en los capítulos siguientes: el análisis a fondo del Anexo III, el análisis de la excepción y el conjunto de obligaciones.
La decisión que necesitas tomar: para cada sistema de tu registro de IA, determina y documenta qué vía, si alguna, lo sitúa en el nivel de alto riesgo: Artículo 6(1), Artículo 6(2), ambas o ninguna, con la evaluación del Artículo 6(3) registrada allí donde te apoyes en ella. Todo lo demás en esta guía da por hecho que esa decisión se ha tomado por sistema, no por empresa.
Cómo ayuda Confir
El módulo de clasificación de Confir pasa cada sistema de tu registro de IA por ambas vías del Artículo 6 como una entrada estructurada: la prueba de las dos condiciones del Anexo I, el cotejo con las ocho áreas del Anexo III, y luego el cribado de excepción del Artículo 6(3) con la anulación de la elaboración de perfiles aplicada primero. El motor es determinista y basado en reglas, la misma lógica cada vez, sin inferencia de modelos y sin alucinaciones, y cada conclusión se almacena como un registro del Artículo 6(4) listo para auditoría junto con la lista de comprobación del registro del Artículo 49(2). Cuando el Anexo III cambia conforme al Artículo 7 o llegan las directrices finales del Artículo 6(5), el registro señala qué clasificaciones necesitan un recribado.
Preguntas frecuentes
¿Qué se considera IA de alto riesgo según la Ley de IA de la UE? Un sistema de IA es de alto riesgo con arreglo al Reglamento (UE) 2024/1689 si cumple una de las dos pruebas del Artículo 6: es un producto, o un componente de seguridad de un producto, cubierto por la legislación de armonización del Anexo I que exige evaluación de la conformidad por un tercero; o entra en una de las ocho áreas de casos de uso enumeradas en el Anexo III, como el empleo, la calificación crediticia o la biometría.
¿Cuáles son las 8 categorías de alto riesgo de la Ley de IA de la UE? El Anexo III enumera ocho áreas: biometría; infraestructuras críticas; educación y formación profesional; empleo y gestión de trabajadores; acceso a servicios esenciales privados y públicos, incluidas la calificación crediticia y la fijación de precios de los seguros de vida y salud; aplicación de la ley; migración, asilo y control fronterizo; y administración de justicia y procesos democráticos. Un sistema en estas áreas es de alto riesgo con arreglo al Artículo 6(2) salvo que se aplique una excepción limitada del Artículo 6(3).
¿Es ChatGPT un sistema de IA de alto riesgo según la Ley de IA de la UE? No por defecto. La clasificación se adhiere al uso, no al modelo subyacente. ChatGPT usado para redactar textos de marketing no es de alto riesgo; la misma tecnología integrada en un flujo de cribado de currículos o de calificación crediticia puede hacer que ese sistema sea de alto riesgo con arreglo al Anexo III. El propio modelo de uso general soporta obligaciones de IA de uso general distintas con arreglo a los Artículos 51 a 55, en vigor desde el 2 de agosto de 2025.
¿Cuál es la diferencia entre IA prohibida e IA de alto riesgo? Las prácticas prohibidas del Artículo 5 —como la puntuación social y las técnicas manipuladoras que causan un perjuicio significativo— están vetadas de plano, con multas de hasta 35 millones de euros o el 7 % del volumen de negocios mundial. Los sistemas de alto riesgo del Artículo 6 siguen siendo legales pero deben cumplir los requisitos de los Artículos 8 a 15, superar la evaluación de la conformidad y estar registrados antes de introducirse en el mercado de la UE.
¿Cuándo empiezan a aplicarse los requisitos de alto riesgo de la IA? El Digital Omnibus, adoptado en junio de 2026, aplaza la fecha de alto riesgo del Anexo III del 2 de agosto de 2026 al 2 de diciembre de 2027, y los sistemas del Anexo I integrados en productos del 2 de agosto de 2027 al 2 de agosto de 2028. Entra en vigor con su publicación en el Diario Oficial, un trámite que no cambia estas fechas de calendario fijas.
¿La elaboración de perfiles es siempre de alto riesgo según la Ley de IA de la UE? Dentro del Anexo III, sí. El Artículo 6(3) permite que algunos sistemas escapen del nivel de alto riesgo cuando solo realizan tareas procedimentales o preparatorias limitadas, pero su último párrafo establece que la excepción nunca se aplica cuando un sistema del Anexo III realiza elaboración de perfiles de personas físicas. La elaboración de perfiles en contextos de contratación, crédito, seguros o aplicación de la ley sigue siendo, por tanto, de alto riesgo por muy limitada que parezca la tarea.
¿Qué ocurre si mi sistema de IA se clasifica como de alto riesgo? El proveedor debe cumplir los requisitos de los Artículos 8 a 15 —gestión de riesgos, gobernanza de datos, documentación técnica, registro de eventos, transparencia, supervisión humana y precisión—, luego superar una evaluación de la conformidad, redactar una declaración UE de conformidad, colocar el marcado CE y registrar el sistema en la base de datos de la UE antes de la introducción en el mercado. El incumplimiento conlleva multas de hasta 15 millones de euros o el 3 % del volumen de negocios mundial con arreglo al Artículo 99(4).