El borrador de directrices de la Comisión sobre el alto riesgo: qué aclara y qué hacer antes del 23 de junio de 2026
El borrador de directrices de la Comisión sobre la clasificación de IA de alto riesgo llegó el 19 de mayo de 2026. Qué aclara, su peso jurídico y cómo responder antes del 23 de junio de 2026.
El 19 de mayo de 2026, la Comisión Europea publicó su borrador de directrices sobre la clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo con arreglo al Artículo 6(5) del Reglamento (UE) 2024/1689 (la Ley de IA de la UE). Eso es aproximadamente tres meses y medio después del plazo del 2 de febrero de 2026 que la propia Ley había fijado. El borrador se compone de tres documentos: los principios generales de clasificación, la vía del Artículo 6(1) para los productos y componentes de seguridad del Anexo I, y la vía del Artículo 6(2) a través de los casos de uso del Anexo III. Cada uno incluye ejemplos prácticos de lo que entra y lo que queda fuera del alto riesgo.
Una consulta específica está abierta hasta el 23 de junio de 2026, y se espera la versión final más adelante en 2026. Las directrices no son jurídicamente vinculantes. Pero las autoridades de vigilancia del mercado las tratarán como la lectura por defecto del Artículo 6, de modo que una clasificación que se aparte de ellas necesita una documentación más sólida, no silencio. Esta página expone lo que el borrador aclara capítulo a capítulo, cuánto peso jurídico tiene y las dos decisiones que hay que tomar antes de que se cierre la consulta.
Última revisión: 10 de junio de 2026 — la consulta se cierra el 23 de junio de 2026; esta página se actualizará cuando lleguen las directrices finales.
Tres meses y medio de retraso: llega el borrador de directrices
Lo que se publicó el 19 de mayo de 2026 — Artículo 6(5)
El Artículo 6(5) exigía a la Comisión proporcionar directrices que precisaran la aplicación práctica del Artículo 6, junto con una lista de ejemplos prácticos de casos de uso de alto riesgo y de no alto riesgo, antes del 2 de febrero de 2026. El borrador llegó el 19 de mayo de 2026, aproximadamente tres meses y medio tarde. Se publicó en digital-strategy.ec.europa.eu como tres documentos descargables, y apareció a través de la Plataforma Única de Información sobre la Ley de IA.
El retraso importa menos de lo que habría importado un año antes. Días antes, el acuerdo del Digital Omnibus había trasladado la fecha principal de alto riesgo del Anexo III al 2 de diciembre de 2027 — un aplazamiento adoptado desde entonces en junio de 2026 —, de modo que las directrices llegan con margen utilizable en lugar de semanas antes de que las obligaciones sean exigibles. El detalle de esa adopción se aborda más abajo.
La ventana de consulta: abierta hasta el 23 de junio de 2026
La consulta específica se abrió junto al borrador el 19 de mayo de 2026 y se prolonga hasta el 23 de junio de 2026. En el momento de redactar esto, está abierta. Puede responder cualquier persona interesada en desarrollar, desplegar, supervisar o utilizar sistemas de IA: proveedores, responsables del despliegue, autoridades, investigadores y organizaciones de la sociedad civil.
Un detalle procedimental decide si tu aportación cuenta. Solo las respuestas presentadas a través del cuestionario EUSurvey de la Comisión se incorporan al informe de síntesis; los documentos de posición enviados por correo electrónico no. La versión final se espera más adelante en 2026, tras el cierre de la consulta y una vez que el Comité de IA haya aportado su contribución. No se ha anunciado ninguna fecha formal de adopción.
Qué contiene el borrador: tres documentos, una lógica de decisión
Las tres partes del borrador reflejan las dos vías legales hacia el estatus de alto riesgo con arreglo a las reglas de clasificación del Artículo 6:
- Principios generales: cómo leer la finalidad prevista, cuándo algo es siquiera un sistema de IA y cómo se evalúan los flujos de trabajo integrados.
- Artículo 6(1) y Anexo I: sistemas de IA que son productos, o componentes de seguridad de productos, cubiertos por la legislación de armonización de la Unión.
- Artículo 6(2) y Anexo III: sistemas de IA autónomos en los ocho ámbitos del Anexo III, con ejemplos prácticos de lo que entra y lo que queda fuera por ámbito.
Dos notas de lectura. Primera, la Comisión afirma que los ejemplos no son exhaustivos y pueden actualizarse con el tiempo, de modo que la ausencia de tu caso de uso de las listas no es una exención. Segunda, lee primero los principios generales, porque condicionan todo lo que sigue, y luego lee solo la vía que corresponda a tu sistema: integrado en un producto (Anexo I) o autónomo (Anexo III).
Principios generales: la sustancia por encima de los descargos
El primer documento se abre con la pregunta de entrada: ¿es el sistema siquiera un sistema de IA con arreglo al Artículo 3(1)? La definición gira en torno a la autonomía, la adaptabilidad y la capacidad de inferir, y el borrador confirma que no toda herramienta automatizada o basada en reglas cumple los requisitos. Ese es el primer filtro práctico. A continuación, tres principios sostienen la mayor parte del análisis.
La finalidad prevista se lee de todo lo que publicas — Artículo 3(12)
La finalidad prevista (Artículo 3(12)) se evalúa a partir de las instrucciones de uso, los materiales promocionales y de venta y la documentación técnica. Cuenta todo el registro publicado, no la única página que se redactó con cuidado. El borrador de directrices extrae la consecuencia de forma explícita: un descargo en las condiciones de servicio que excluya los usos de alto riesgo es insuficiente si tu marketing, tus presentaciones de venta o tu documentación sugieren que esos usos están previstos.
Esto da a quienes revisan la clasificación un conjunto de pruebas nombrado que auditar (documentación, afirmaciones de marketing, materiales de venta, contratos) en lugar de discutir sobre la intención en abstracto.
La supervisión humana no es un declasificador
Añadir un revisor humano no elimina por sí solo el estatus de alto riesgo. Según el borrador de directrices, los factores decisivos siguen siendo el papel del sistema en la decisión y la relevancia de su resultado. Una herramienta de cribado para selección de personal cuya clasificación determina de hecho quién llega a una entrevista es de alto riesgo con independencia de que una persona haga clic en «aprobar» al final del proceso.
No puedes trocear un flujo de trabajo en piezas inocentes
Cuando varios componentes de IA forman un flujo de trabajo integrado que sirve a una finalidad de alto riesgo, el borrador los evalúa como un único sistema. Un proveedor no puede descomponer la arquitectura (un módulo de análisis por aquí, un módulo de puntuación por allá) y argumentar que cada fragmento, visto de forma aislada, escapa a la clasificación. Lo que gobierna el análisis es la finalidad del flujo de trabajo, no el diagrama de componentes.
Artículo 6(1) y Anexo I: productos y componentes de seguridad
Dos condiciones acumulativas
Un sistema de IA es de alto riesgo con arreglo al Artículo 6(1) solo cuando se cumplen ambas condiciones:
- El sistema de IA es un producto, o un componente de seguridad de un producto, cubierto por la legislación de armonización de la Unión enumerada en el Anexo I: máquinas, productos sanitarios, vehículos de motor, equipos de aviación civil, juguetes, ascensores y el resto.
- Ese producto debe someterse a una evaluación de la conformidad por un tercero con arreglo al acto pertinente del Anexo I.
Las condiciones son acumulativas. La cobertura por un acto del Anexo I sin intervención de un organismo notificado no convierte al sistema en de alto riesgo por esta vía. Así que los equipos de producto tienen una comprobación en dos pasos: relacionar el producto con el acto del Anexo I que lo cubre y luego confirmar si un organismo notificado interviene en la evaluación de la conformidad.
Función de seguridad frente a función de optimización — Artículo 3(14)
Un componente de seguridad (Artículo 3(14)) es un componente que desempeña una función de seguridad cuyo fallo o defecto de funcionamiento pone en peligro la salud y la seguridad de las personas o los bienes. El borrador confirma que un componente puede cumplir los requisitos incluso cuando no fue diseñado con una finalidad de seguridad; lo que cuenta es la consecuencia del fallo, no la intención del diseño. Sus ejemplos son los sistemas de cierre de puertas en ascensores y los sistemas de asistencia al mantenimiento de carril en vehículos.
El borrador traza la frontera opuesta con la misma claridad. Las funciones que sirven a la eficiencia, el confort o la comodidad son una optimización beneficiosa más que una protección, y quedan fuera del Artículo 6(1). En cuanto a los plazos, los casos del Anexo I llevan la fecha de aplicación posterior: 2 de agosto de 2028 con arreglo al Digital Omnibus, adoptado en junio de 2026, aplazada desde el 2 de agosto de 2027 original.
Artículo 6(2) y Anexo III: los ejemplos de dentro/fuera, ámbito por ámbito
Dónde ayudan de verdad los ejemplos a los equipos operativos
El tercer documento recorre los ocho ámbitos del Anexo III con ejemplos concretos; consulta el Anexo III explicado para la lista legal completa. En biometría, la identificación biométrica remota, el reconocimiento de emociones y la categorización por atributos sensibles entran. En infraestructuras críticas, los componentes de seguridad de las infraestructuras digitales críticas, el tráfico rodado y el suministro de agua, gas, calefacción y electricidad entran. Educación, empleo (las herramientas de contratación y selección y los sistemas de gestión de la mano de obra entran), servicios esenciales privados y públicos, aplicación de la ley, migración y control de fronteras y la administración de justicia y procesos democráticos reciben cada uno el mismo tratamiento.
Una distinción recorre los ejemplos y decide la mayoría de los casos:
| Tiende a quedar fuera del alto riesgo | Tiende a entrar en el alto riesgo |
|---|---|
| Ordenar o estructurar datos entrantes | Puntuar o clasificar a personas físicas |
| Detectar registros duplicados | Etiquetar o categorizar a personas de forma sustantiva |
| Manejo y formateo rutinario de documentos | Recomendar decisiones sobre individuos |
| Subtareas procedimentales acotadas | Evaluar de forma sustantiva a las personas o su comportamiento |
Si tu sistema incide en los resultados de las personas, es decir, en quién es contratado, puntuado, concedido o señalado, los ejemplos lo empujan hacia dentro. Si incide en la higiene de datos en torno a un proceso dirigido por humanos, tienden a empujarlo hacia fuera.
El filtro del Artículo 6(3): cuatro salidas estrechas
El Artículo 6(3) ofrece cuatro vías de exención para un sistema del Anexo III que no plantee un riesgo significativo de daño: realiza una tarea procedimental acotada; mejora el resultado de una actividad humana previamente completada; detecta patrones de decisión o desviaciones sin sustituir ni influir en una evaluación humana previa; o realiza una tarea preparatoria de una evaluación. El borrador lee las cuatro de forma estricta. El Capítulo 3 de esta guía diseca cada vía en detalle.
El filtro no está exento de papeleo. Un proveedor que se acoja a él debe documentar su evaluación antes de que el sistema se introduzca en el mercado o se ponga en servicio (Artículo 6(4)) y debe registrar el sistema en la base de datos de la UE (Artículo 49(2)). Una exención que no puedas evidenciar no se sostendrá.
La elaboración de perfiles cierra todas las salidas
El tercer párrafo del Artículo 6(3) es absoluto: un sistema del Anexo III que realice elaboración de perfiles de personas físicas es siempre de alto riesgo. La elaboración de perfiles elimina la elegibilidad para las cuatro vías del filtro. Esto muerde con más fuerza en la tecnología de RR. HH., los servicios financieros y la publicidad digital, donde la elaboración de perfiles es a menudo el mecanismo central del producto y no un efecto secundario.
La tarea que esto plantea es concreta. Relaciona cada clasificación del Anexo III que mantengas con un ejemplo nombrado del borrador, y decide si el borrador respalda tu decisión, la cuestiona o guarda silencio. Registra el ejemplo y el párrafo exactos en cada caso. Ese registro es el activo de trabajo para la sección final.
Estatus jurídico: no vinculante, pero no ignorable
Las directrices no son jurídicamente vinculantes, y la propia Comisión lo dice en el borrador: la interpretación autorizada del Reglamento (UE) 2024/1689 corresponde al Tribunal de Justicia de la Unión Europea. El texto final también puede cambiar tras la consulta y la aportación del Comité de IA. Por eso cada posición de esta página se atribuye a «el borrador de directrices».
Las autoridades de vigilancia del mercado se apoyarán, no obstante, en las directrices como la lectura por defecto del Artículo 6. Una clasificación que se aparte de ellas no se vuelve automáticamente incorrecta, pero necesita una documentación más sólida, no silencio.
Lo que en juego financiero hace que la documentación importe. Clasificar erróneamente un sistema fuera del alto riesgo alimenta la exposición con arreglo al Artículo 99(4): multas de hasta 15 millones EUR o el 3 % del volumen de negocios anual mundial total, si esta cifra es superior. Una evaluación del Artículo 6(4) incorrecta, incompleta o engañosa facilitada a las autoridades cae bajo el Artículo 99(5): hasta 7,5 millones EUR o el 1 % del volumen de negocios. Para las pymes y las empresas emergentes, el Artículo 99(6) limita cada multa a la menor de las dos cifras, un tope de proporcionalidad y no una exención.
El telón de fondo del Digital Omnibus: a qué plazos sirven realmente estas directrices
Adoptado en junio de 2026
El Digital Omnibus, que alcanzó un acuerdo político el 6-7 de mayo de 2026, fue adoptado en junio de 2026 (Parlamento Europeo el 16 de junio, Consejo el 29 de junio). Aplaza las obligaciones de alto riesgo de los sistemas autónomos del Anexo III (Artículo 6(2)) del 2 de agosto de 2026 al 2 de diciembre de 2027, y el alto riesgo integrado en productos del Anexo I (Artículo 6(1)) del 2 de agosto de 2027 al 2 de agosto de 2028.
El Omnibus entra en vigor con su publicación en el Diario Oficial, una formalidad que no cambia las fechas. Los antecedentes están en qué cambió el Digital Omnibus, y el detalle del aplazamiento en el Digital Omnibus y el plazo de 2027.
Las nuevas fechas son fechas de calendario fijas, y eso es fácil de equivocar. La propuesta de «parar el reloj» condicionada a las normas fue rechazada, de modo que el aplazamiento no está vinculado a la disponibilidad de normas armonizadas, y las obligaciones no se retrasarán más solo porque las normas estén sin terminar.
Lo que no se movió
No todo se movió. Las prohibiciones del Artículo 5 se aplican desde el 2 de febrero de 2025 y las obligaciones de la IA de uso general con arreglo a los Artículos 51-55 desde el 2 de agosto de 2025; ambas quedan intactas. La mayoría de los deberes de transparencia del Artículo 50 no varían, con las obligaciones de marcado de contenidos y de marca de agua fijadas para el 2 de diciembre de 2026, la misma fecha que la nueva prohibición de material de abuso sexual infantil y de «desnudificadores», y anterior a cualquiera de las fechas de alto riesgo aplazadas.
Así que el trabajo de clasificación realizado ahora debería volver a contrastarse con las directrices finales una vez que lleguen, en lugar de rehacerse repetidamente a medida que la orientación se asienta.
Qué hacer antes del 23 de junio — y qué aparcar hasta el texto final
Responde si un ejemplo va en tu contra
La primera decisión es si presentar comentarios a la consulta antes del 23 de junio de 2026. La consulta es la única palanca disponible para influir en el texto final, así que responde si (y realistamente solo si) un ejemplo del borrador contradice una clasificación de la que dependa tu posición de cumplimiento. El procedimiento consta de cuatro pasos:
- Extrae tu inventario de clasificaciones del Anexo III y del Anexo I.
- Contrasta cada una con los ejemplos nombrados del borrador.
- Cuando un ejemplo vaya en contra de una clasificación de la que dependas, redacta una respuesta enfocada que cite el ejemplo concreto y tu razonamiento.
- Preséntala a través del cuestionario EUSurvey antes del plazo.
Registra, no reclasifiques
No reclasifiques sistemas sobre la base del borrador por sí solo. El texto puede cambiar tras la consulta y la aportación del Comité de IA, y reclasificar dos veces cuesta presupuesto y credibilidad ante las partes interesadas internas. En su lugar, construye el registro de clasificación descrito arriba: para cada sistema de IA, anota si el borrador respalda, cuestiona o guarda silencio sobre tu decisión, con el ejemplo y el párrafo concretos citados. Mantén tus evaluaciones del Artículo 6(3) documentadas con arreglo al Artículo 6(4) exactamente como antes.
Vuelve a contrastar cuando llegue la versión final
Programa una nueva revisión de las clasificaciones cuestionadas y limítrofes para cuando lleguen las directrices finales más adelante en 2026, y fija tus fechas de obligación a lo que diga el texto del Omnibus una vez publicado en el Diario Oficial. Ejecutar el registro de respaldo/cuestionamiento dentro de un flujo de trabajo estructurado de clasificación de riesgos mantiene esa nueva revisión barata. Si quieres saber dónde se sitúa cada sistema frente a la pila completa de obligaciones hoy, realiza una evaluación de preparación.
La decisión que tienes que tomar: antes del 23 de junio de 2026, decide si algún ejemplo del borrador va en contra de una clasificación de la que dependas, y responde a través de EUSurvey si es así. Luego decide qué clasificaciones volverás a contrastar con el texto final más adelante en 2026. Todo lo demás sobre el borrador puede esperar; esas dos decisiones no.
Cómo ayuda Confir
El módulo de clasificación de riesgos de Confir ejecuta exactamente el flujo de trabajo que describe esta página. Formula preguntas en lenguaje claro sobre lo que hace cada sistema de IA, deriva el nivel de riesgo con arreglo a los Artículos 5 y 6 (incluidas las vías del filtro del Artículo 6(3) y la anulación por elaboración de perfiles) y produce la evaluación documentada que exige el Artículo 6(4). El motor es determinista y basado en reglas: las mismas entradas producen la misma clasificación cada vez, sin inferencia de modelos ni alucinaciones. Esa es precisamente la propiedad que quieres en una prueba mostrada a una autoridad de vigilancia del mercado.
Dado que cada decisión de clasificación y su justificación quedan en un registro de auditoría inmutable, anotar dónde el borrador de directrices respalda o cuestiona cada decisión es un ejercicio estructurado y no una hoja de cálculo. Cuando se adopten las directrices finales y el Digital Omnibus llegue al Diario Oficial, el conjunto de reglas de Confir se actualiza a las posiciones finales y a las fechas promulgadas, de modo que la nueva revisión que recomienda esta página se ejecuta contra reglas actuales, no obsoletas.
Preguntas frecuentes
¿Qué son las directrices de la Comisión sobre la clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo?
Son un borrador de directrices interpretativas publicado por la Comisión Europea el 19 de mayo de 2026 con arreglo al Artículo 6(5) de la Ley de IA de la UE. A lo largo de tres documentos explican cómo decidir si un sistema de IA es de alto riesgo: principios generales de clasificación, productos y componentes de seguridad del Anexo I, y los casos de uso del Anexo III — con ejemplos prácticos de sistemas que entran y quedan fuera del ámbito.
¿Son jurídicamente vinculantes el borrador de directrices de clasificación de IA de alto riesgo?
No. Las directrices reflejan la interpretación de la Comisión del Artículo 6 pero no son jurídicamente vinculantes — solo el Tribunal de Justicia de la Unión Europea puede interpretar la Ley de IA de forma autorizada. En la práctica, se espera que las autoridades de vigilancia del mercado se apoyen en ellas, de modo que una clasificación que las contradiga debería documentarse con especial cuidado.
¿Todavía puedo responder a la consulta sobre las directrices de clasificación de alto riesgo?
Sí — en el momento de redactar esto, la consulta específica está abierta hasta el 23 de junio de 2026. Puede responder cualquier persona interesada en los sistemas de IA, pero solo las contribuciones presentadas a través del cuestionario EUSurvey de la Comisión cuentan para el informe de síntesis. Responde si un ejemplo del borrador va en contra de una clasificación de la que dependa tu posición de cumplimiento.
¿Por qué se publicaron tarde las directrices de clasificación de alto riesgo?
El Artículo 6(5) de la Ley de IA exigía a la Comisión entregar las directrices antes del 2 de febrero de 2026. El borrador llegó el 19 de mayo de 2026, aproximadamente tres meses y medio tarde, apareciendo días después del acuerdo del Digital Omnibus que — adoptado desde entonces en junio de 2026 — aplaza la fecha principal de alto riesgo del Anexo III al 2 de diciembre de 2027, lo que suaviza el impacto práctico del retraso.
¿La revisión humana impide que un sistema de IA sea de alto riesgo?
No por sí sola. El borrador de directrices afirma que añadir un humano en el bucle no declasifica un sistema de alto riesgo — lo que importa es el papel del sistema y el peso de su resultado en la decisión. Las exenciones del Artículo 6(3) se leen de forma estricta, y cualquier sistema del Anexo III que realice elaboración de perfiles de personas físicas sigue siendo de alto riesgo con independencia de ello.
¿Deberían las empresas reclasificar sus sistemas de IA basándose en el borrador de directrices?
No — no sobre el borrador por sí solo. El texto puede cambiar tras la consulta y la aportación del Comité de IA antes de la adopción final más adelante en 2026. La mejor jugada es registrar qué clasificaciones existentes respalda o cuestiona el borrador, mantener tus evaluaciones del Artículo 6(3) documentadas con arreglo al Artículo 6(4), y volver a contrastar las decisiones limítrofes con la versión final.
¿Cuándo empiezan a aplicarse las reglas de clasificación de IA de alto riesgo?
Las obligaciones de alto riesgo del Anexo III se aplican a partir del 2 de diciembre de 2027 con arreglo al Digital Omnibus, adoptado en junio de 2026 (Parlamento Europeo el 16 de junio, Consejo el 29 de junio), que las aplazó desde el 2 de agosto de 2026 original, con los casos de producto del Anexo I trasladándose al 2 de agosto de 2028. El Omnibus entra en vigor con su publicación en el Diario Oficial, una formalidad que no cambia las fechas.
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