Declaración UE de conformidad: qué significa según la Ley de IA
La declaración UE de conformidad (artículo 47) es la atestación firmada del proveedor de que un sistema de alto riesgo cumple los artículos 8-15.
Conforme al artículo 47 del Reglamento (UE) 2024/1689, la declaración UE de conformidad es la declaración escrita que el proveedor elabora para cada sistema de IA de alto riesgo, en la que afirma que el sistema cumple los requisitos del capítulo III, sección 2 (artículos 8 a 15). Es una atestación jurídica firmada, no un argumento de marketing: con ella, el proveedor asume la responsabilidad exclusiva del cumplimiento del sistema.
Esta página fija el concepto y sus tres palancas jurídicas (responsabilidad exclusiva, conservación durante diez años y disponibilidad a petición) y lo separa del marcado CE y de la evaluación de la conformidad. No reproduce la plantilla completa del anexo V; esa vive en la página de plantillas.
La definición de la Ley de IA
El artículo 47(1) obliga al proveedor a elaborar una declaración UE de conformidad escrita para cada sistema de IA de alto riesgo. El acto pesa: con él, el proveedor asume la responsabilidad exclusiva del cumplimiento del sistema con el Reglamento. No hay responsabilidad compartida escondida en el documento: la firma es solo del proveedor.
El contenido lo fija el anexo V. La declaración acredita que el sistema cumple los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2 (artículos 8 a 15): gestión de riesgos, gobernanza de datos, documentación técnica, registros, transparencia hacia los responsables del despliegue, supervisión humana, precisión y ciberseguridad. No vuelve a demostrar esos requisitos; remite al expediente de conformidad que sí lo hace.
Sobre la cara del artículo 47(2) recaen tres obligaciones. La declaración debe conservarse durante 10 años después de que el sistema se introduzca en el mercado o se ponga en servicio. Durante todo ese periodo debe ponerse a disposición de las autoridades nacionales competentes que lo soliciten. Y debe redactarse en una lengua que entiendan con facilidad las autoridades de los Estados miembros donde el sistema se comercialice. No presentarla cuando se reclama es, por sí mismo, un incumplimiento.
Conforme al artículo 47(3), cuando un sistema de IA de alto riesgo también esté sujeto a otra legislación de armonización de la Unión que exija una declaración, el proveedor podrá elaborar una sola declaración que cubra todos los actos aplicables.
Solo los proveedores la elaboran. Conforme al artículo 16(a) y a la definición del artículo 3(3), la obligación recae en la entidad que introduce el sistema en el mercado o lo pone en servicio con su propio nombre o marca. Los responsables del despliegue, los importadores y los distribuidores verifican que exista una declaración válida; no la producen. La única excepción es el artículo 25: un responsable del despliegue o un distribuidor que ponga su nombre en el sistema, introduzca una modificación sustancial o cambie la finalidad prevista de modo que el sistema pase a ser de alto riesgo se considera proveedor y hereda el deber íntegro.
Qué exige el anexo V (en breve)
Un glosario enumera las categorías, no es un formulario que rellenar. El anexo V exige que la declaración:
- identifique el sistema de IA y al proveedor;
- declare que se expide bajo la responsabilidad exclusiva del proveedor;
- declare la conformidad con el Reglamento (UE) 2024/1689 y con cualquier otra norma de la Unión aplicable;
- mencione las normas armonizadas o especificaciones comunes aplicadas;
- aporte los datos del organismo notificado cuando se haya seguido la vía del anexo VII; y
- esté fechada y firmada por una persona responsable.
Una realidad práctica condiciona la mención a las normas. A mediados de 2026, no se ha adoptado formalmente ninguna norma armonizada conforme al artículo 40. Estas normas confieren presunción de conformidad, pero hasta que existan la mayoría de los proveedores describen en su lugar sus propios métodos de prueba internos. La ausencia no suspende la obligación: cambia lo que citas, no si firmas.
En qué se diferencia del marcado CE y de la evaluación de la conformidad
La declaración no es ni la evaluación ni el marcado. Se sitúa entre ambos en una secuencia fija: evaluar, declarar, marcar.
Declaración de conformidad frente a evaluación de la conformidad (artículo 43)
La evaluación de la conformidad del artículo 43 es el procedimiento que demuestra que el sistema cumple los artículos 8 a 15. Para la mayoría de las categorías del anexo III se realiza como control interno conforme al anexo VI; para ciertos sistemas biométricos sigue la vía del organismo notificado conforme al anexo VII. La declaración es la atestación escrita que se expide una vez completada esa evaluación: no puedes firmar una válida sin una evaluación terminada que la respalde. La evaluación es la prueba; la declaración, la atestación de cobertura que remite a ella.
Declaración de conformidad frente a marcado CE (artículo 48)
El marcado CE del artículo 48 es la marca visible que se coloca en el sistema de alto riesgo, su embalaje o su documentación, y que señala la conformidad de cara al exterior. Solo se coloca después de elaborar la declaración: no hay marcado CE sin declaración, ni declaración sin una evaluación completada.
| Instrumento | Artículo | Qué es | Cuándo en la secuencia |
|---|---|---|---|
| Evaluación de la conformidad | Artículo 43 | El procedimiento que prueba que se cumplen los artículos 8-15 | Primero |
| Declaración de conformidad | Artículo 47 | La atestación escrita y firmada del proveedor sobre el cumplimiento | Después de la evaluación |
| Marcado CE | Artículo 48 | La marca de conformidad externa sobre el sistema | El último, tras la declaración |
| Registro en la base de datos de la UE | Artículo 49 | La inscripción en la base de datos pública de alto riesgo | En torno a la entrada en el mercado, como contexto |
Cómo ayuda Confir
Confir monta la declaración UE de conformidad a partir del expediente de conformidad que ya has construido: extrae los identificadores del sistema, los campos del anexo V, las normas o métodos de prueba citados y los datos del organismo notificado en un único documento listo para firmar, o en una sola declaración consolidada cuando el artículo 47(3) permite que varios actos de la Unión compartan página. El motor es determinista y basado en reglas (sin inferencia de modelos, sin alucinaciones), de modo que la salida refleja tu expediente con exactitud.
Preguntas frecuentes
¿La declaración de conformidad es lo mismo que la evaluación de la conformidad?
No. La evaluación de la conformidad del artículo 43 es el procedimiento que demuestra que un sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos del capítulo III, sección 2, ya sea como control interno (anexo VI) o a través de un organismo notificado (anexo VII). La declaración UE de conformidad del artículo 47 es la atestación escrita que se elabora una vez completada esa evaluación. No puedes firmar una declaración válida sin una evaluación terminada que la respalde: el expediente de evaluación es la prueba; la declaración, la atestación de cobertura firmada que remite a él.
¿En qué se diferencia la declaración de conformidad del marcado CE?
La declaración (artículo 47) es el documento escrito que afirma que el sistema es conforme; el marcado CE (artículo 48) es la marca visible que se coloca en el sistema o su documentación para señalar esa conformidad de cara al exterior. El orden es fijo: primero la evaluación de la conformidad, luego se elabora la declaración y solo entonces se coloca el marcado CE. No hay marcado CE sin declaración, ni declaración sin una evaluación de la conformidad completada. El marcado es la señal pública; la declaración, la atestación jurídica subyacente.
¿Quién tiene que elaborar la declaración UE de conformidad?
Solo el proveedor, es decir, la entidad que introduce el sistema de IA de alto riesgo en el mercado o lo pone en servicio con su propio nombre o marca (artículo 3(3), artículo 16(a)). Los responsables del despliegue, los importadores y los distribuidores verifican que exista una declaración válida, pero no la producen ellos mismos. Una excepción: conforme al artículo 25, un responsable del despliegue o un distribuidor que ponga su nombre en el sistema, introduzca una modificación sustancial o cambie la finalidad prevista de modo que el sistema pase a ser de alto riesgo se considera proveedor y debe elaborar su propia declaración.
¿Cuánto tiempo debe conservarse la declaración y quién puede pedir verla?
El artículo 47(2) obliga al proveedor a conservar la declaración UE de conformidad durante 10 años tras introducir el sistema de IA de alto riesgo en el mercado o ponerlo en servicio. Durante todo ese periodo debe ponerse a disposición de las autoridades nacionales competentes que lo soliciten, y no presentarla cuando se reclama es, por sí mismo, un incumplimiento. La documentación técnica de apoyo debe conservarse durante el mismo periodo, ya que las autoridades examinan esa base probatoria junto con la declaración.
¿Puede una sola declaración cubrir a la vez la Ley de IA y otras normas de la UE?
Sí. El artículo 47(3) permite que una única declaración UE de conformidad cubra todos los actos de armonización de la Unión aplicables al sistema. Si un sistema de IA de alto riesgo es además, por ejemplo, un producto sanitario conforme al Reglamento (UE) 2017/745, el proveedor elabora una sola declaración que enumera cada instrumento aplicable, en vez de documentos separados. Así se mantiene consolidado el papeleo cuando varios actos se solapan sobre el mismo producto.
Guías relacionadas
- Artículo 47: declaración de conformidad: el recorrido legal completo por los deberes de elaboración, conservación y disponibilidad.
- Plantilla y campos de la declaración del anexo V: la plantilla completa y un ejemplo trabajado del que partir.
- Marcado CE en la Ley de IA: la marca visible que se coloca tras elaborar la declaración.
- Artículo 43: evaluación de la conformidad: las vías de control interno y de organismo notificado que preceden a la declaración.
- organismo de evaluación de la conformidad: el organismo notificado cuyos datos figuran en la declaración cuando se sigue la vía del anexo VII.
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