Plantilla de plan de evaluación de la conformidad (Reglamento de IA, artículo 43)
Plantilla de plan de evaluación de la conformidad: elige la vía del art. 43 (anexo VI o VII), mapea las pruebas de los arts. 9 a 15 y ordena los arts. 47 a 49.
Un plan de evaluación de la conformidad es el documento que convierte el «tenemos un sistema de IA de alto riesgo» en una ruta secuenciada hacia el mercado. Recoge qué vía de evaluación del artículo 43 se aplica, qué pruebas necesita cada requisito de alto riesgo (artículos 9 a 15) y el orden de los pasos finales: la declaración de conformidad del artículo 47, el marcado CE del artículo 48 y el registro del artículo 49. El plan en sí no es un artefacto legal: el Reglamento exige la evaluación de la conformidad, no un documento de «plan». Pero ejecutar la evaluación sin él es la forma en que los proveedores descubren, semanas antes del lanzamiento, que eligieron la vía equivocada o que les falta una pieza de las pruebas del anexo IV. El plan es la práctica; la evaluación de la conformidad es la ley. Esta página te da la estructura.
Es un instrumento del proveedor. La evaluación de la conformidad conforme al artículo 43 es un deber del proveedor, que recae sobre quien desarrolla el sistema de alto riesgo y lo introduce en el mercado en su propio nombre.
Paso uno: elige la vía del artículo 43
La evaluación de la conformidad es el término que usa la UE para demostrar, antes del lanzamiento, que un sistema de alto riesgo cumple los requisitos del capítulo III. El artículo 43 establece dos vías, y cuál se aplica depende del tipo de sistema:
| Sistema | Vía | Qué significa |
|---|---|---|
| Anexo III, puntos 2 a 8 (la mayoría de los de alto riesgo: empleo, solvencia crediticia, servicios esenciales, educación, etc.) | Anexo VI — control interno | El proveedor se autoevalúa frente a los requisitos; no hace falta organismo notificado |
| Anexo III, punto 1 (biometría) cuando no se aplica plenamente una norma armonizada | Anexo VII — organismo notificado | Un organismo notificado independiente evalúa el sistema de gestión de la calidad y la documentación técnica |
| Componentes de seguridad de productos del anexo I, sección A (productos sanitarios, juguetes, ascensores, etc.) | Vía sectorial (artículo 43(3)) | La conformidad se tramita por el procedimiento de la legislación de producto (MDR/IVDR, etc.), integrando los requisitos del Reglamento de IA. Las máquinas pasaron a la sección B con el Ómnibus Digital: sus requisitos de IA llegarán mediante actos delegados del Reglamento (UE) 2023/1230 |
La regla de cabecera: la biometría (anexo III, punto 1) es la vía que puede exigir un organismo notificado conforme al anexo VII; las demás áreas del anexo III (puntos 2 a 8) van por el control interno del anexo VI. Incluso en biometría, la aplicación plena de las normas armonizadas pertinentes (cuando estén disponibles; a octubre de 2026 aún no se ha publicado ninguna en el DOUE) puede mantener al proveedor en la vía de control interno, así que el plan debe indicar la vía y el motivo, porque ese razonamiento es prueba en sí mismo.
Si te equivocas en esta elección, el resto del plan se construye sobre arena. Es la primera decisión que el plan registra, con el punto del anexo III y la justificación de la vía.
Paso dos: mapea las pruebas de los artículos 9 a 15
Sea cual sea la vía, el fondo es el mismo: el sistema tiene que satisfacer los requisitos de alto riesgo y tú tienes que poder demostrarlo. El núcleo del plan es un mapa de pruebas: cada requisito, el artefacto que lo demuestra y su estado.
| Requisito | Qué es | Artefacto probatorio |
|---|---|---|
| Artículo 9 | Sistema de gestión de riesgos | Plan y registros de gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida |
| Artículo 10 | Datos y gobernanza de datos | Registro de gobernanza de datos; examen de sesgos |
| Artículo 11 | Documentación técnica | El paquete de documentación técnica del anexo IV |
| Artículo 12 | Registro y conservación de logs | Descripción del diseño y la capacidad de registro de logs |
| Artículo 13 | Transparencia hacia los responsables del despliegue | Instrucciones de uso |
| Artículo 14 | Supervisión humana | Diseño de la supervisión y mecanismos de anulación |
| Artículo 15 | Exactitud, solidez y ciberseguridad | Informe de validación del modelo; métricas de exactitud declaradas |
El mapa de pruebas es lo que hace operativo el plan. Convierte siete requisitos legales en un checklist de documentos con nombre, responsable y un estado rojo/ámbar/verde, de modo que las carencias se ven con meses de antelación, no en la propia evaluación. La documentación técnica del artículo 11 / anexo IV es la columna vertebral: la mayoría de los demás artefactos remiten a ella.
Paso tres: secuencia la declaración, el marcado y el registro
Una vez cumplidos los requisitos y superada la evaluación, tres pasos de cierre se ejecutan en orden, y el plan los secuencia porque hacerlos en orden equivocado, o saltarse uno, es un incumplimiento documentado:
- Redacta la declaración UE de conformidad (artículo 47). El proveedor emite una declaración escrita de que el sistema cumple los requisitos de alto riesgo. Su contenido obligatorio está fijado en el anexo V: identidad del sistema, el proveedor, las normas aplicadas y la declaración de conformidad. El proveedor la conserva durante diez años.
- Coloca el marcado CE (artículo 48). El marcado CE es la señal visible de que el sistema ha superado la evaluación de la conformidad. Se coloca en el sistema (o en su documentación/embalaje) y, cuando ha intervenido un organismo notificado, lleva el número de identificación de dicho organismo.
- Registra en la base de datos de la UE (artículo 49). Antes de introducir el sistema en el mercado o ponerlo en servicio, el proveedor lo registra en la base de datos de la UE (la base de datos en sí es el artículo 71; el deber de registrar es el artículo 49). Los datos que se registran están fijados en el anexo VIII.
El plan también deja constancia del deber de conservación de diez años (artículo 18) para la documentación técnica y del sistema de gestión de la calidad del artículo 17 que sustenta todo el proceso.
El alivio para pymes que el plan debe recoger
Dos alivios importan a los proveedores más pequeños y deben figurar en el plan. El artículo 11(1) permite a las pymes —y, desde el Ómnibus Digital, también a las pequeñas empresas de mediana capitalización— usar un formato simplificado de documentación técnica que la Comisión especificará: el mismo fondo del anexo IV, con un formato más ligero. Y el límite a las sanciones para pymes/empresas emergentes del artículo 99(6) significa que la multa es el importe menor entre el porcentaje y la cantidad fija, no el mayor; el nuevo artículo 99(6a) aplica ese mismo límite a las pequeñas empresas de mediana capitalización en las multas de los apartados 4 y 5. Es una tranquilidad que conviene anotar, aunque el objetivo del plan es evitar la multa por completo. (Los tramos del artículo 99 son 35 000 000 € o el 7 %, 15 000 000 € o el 3 %, y 7 500 000 € o el 1 %.) El artículo 62 también prevé tasas de evaluación de la conformidad proporcionadas para las pymes en la vía de organismo notificado.
Los campos que hay que capturar
1. Identidad y clasificación del sistema — nombre, versión, finalidad prevista, el punto del anexo III (o el producto del anexo I) y el rol de proveedor.
2. Decisión de vía (artículo 43) — control interno del anexo VI frente a organismo notificado del anexo VII frente a sectorial, con el motivo y cualquier norma armonizada aplicada.
3. Organismo notificado (si anexo VII) — selección, alcance y la posición de tasas para pymes del artículo 62.
4. Mapa de pruebas (artículos 9 a 15) — cada requisito, su artefacto, responsable y estado.
5. Documentación técnica (artículo 11 / anexo IV) — el paquete, con la nota del formato simplificado para pymes del artículo 11(1) cuando proceda.
6. Sistema de gestión de la calidad (artículo 17) — el SGC bajo el que corre el proceso.
7. Declaración de conformidad (artículo 47 / anexo V) — redactada, con el checklist de contenido del anexo V.
8. Marcado CE (artículo 48) — plan de colocación; número del organismo notificado si procede.
9. Registro (artículo 49) — entrada en la base de datos de la UE, secuenciada antes de la introducción en el mercado.
10. Conservación y validación (artículo 18) — plan de conservación de diez años; revisor, rol y fecha.
Ejemplo práctico: un proveedor fintech planificando su vía
Saldoria SL, un proveedor fintech español de unos 80 empleados y unos 19 millones de euros de facturación, desarrolla un sistema de puntuación de solvencia crediticia para préstamos al consumo. Su plan de evaluación de la conformidad abre con la decisión de vía: la solvencia crediticia es el anexo III, punto 5(b) —es decir, puntos 2 a 8, no biometría—, así que se tramita por el control interno del anexo VI, sin organismo notificado, y el plan recoge exactamente ese razonamiento. El mapa de pruebas enumera entonces los siete artefactos: un plan de gestión de riesgos del artículo 9, los registros de gobernanza de datos y sesgos del artículo 10, el paquete de documentación del artículo 11 / anexo IV (usando el formato simplificado para pymes del artículo 11(1)), la descripción de logs del artículo 12, las instrucciones de uso del artículo 13, el diseño de supervisión del artículo 14 y el informe de validación del modelo del artículo 15, cada uno con responsable y estado. La secuencia de cierre queda fijada: redactar la declaración de conformidad del artículo 47 / anexo V, colocar el marcado CE (artículo 48) y luego registrar en la base de datos de la UE (artículo 49) antes de salir en producción. Con el plan en la mano, la responsable de cumplimiento de Saldoria ve en una sola página que dos artefactos siguen en ámbar a cuatro meses vista, y los corrige antes de la evaluación, no durante ella. (Las obligaciones de los sistemas autónomos de alto riesgo del anexo III se aplican desde el 2 de diciembre de 2027, fecha fijada por el Reglamento (UE) 2026/1744 (Ómnibus Digital), en vigor desde el 27 de julio de 2026; Saldoria planifica con esa fecha.)
Cómo ayuda Confir
La evaluación de clasificación de riesgo y cumplimiento de Confir determina el punto del anexo III y la vía del artículo 43, después abre el mapa de pruebas de los artículos 9 a 15 como campos estructurados y reúne el paquete del artículo 11 / anexo IV y la declaración de conformidad del artículo 47 / anexo V a partir del mismo registro. La lógica de encaminamiento es determinista y basada en reglas: un uso de solvencia crediticia siempre se encamina al anexo VI, un uso de biometría señala la posible vía de organismo notificado del anexo VII, y la regla que se ha activado se muestra en lenguaje claro, de modo que la primera y más decisiva elección del plan es reproducible, no una valoración hecha a contrarreloj.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un plan de evaluación de la conformidad y es obligatorio por ley?
Es un documento que recoge qué vía del artículo 43 toma un sistema de alto riesgo, qué pruebas necesita cada requisito de los artículos 9 a 15 y la secuencia de la declaración del artículo 47, el marcado CE del artículo 48 y el registro del artículo 49. El Reglamento exige la evaluación de la conformidad, no un documento de «plan»: el plan es una práctica que hace la evaluación alcanzable y auditable. Apoya el deber legal; no lo sustituye.
¿Cómo elijo entre las vías del anexo VI y el anexo VII?
Depende del área del anexo III. La biometría (anexo III, punto 1) puede exigir la vía de organismo notificado del anexo VII, donde un organismo independiente evalúa el sistema de gestión de la calidad y la documentación técnica. Las demás áreas de alto riesgo (anexo III, puntos 2 a 8 —empleo, solvencia crediticia, servicios esenciales, etcétera—) van por el control interno del anexo VI, una autoevaluación del proveedor. La aplicación plena de las normas armonizadas pertinentes puede mantener incluso un sistema de biometría en la vía de control interno. Deja constancia de la vía y del motivo.
¿Qué pruebas necesita la evaluación de la conformidad?
La prueba de que el sistema cumple los requisitos de alto riesgo: un sistema de gestión de riesgos del artículo 9, gobernanza de datos del artículo 10, la documentación técnica del artículo 11 / anexo IV, los logs del artículo 12, las instrucciones de uso del artículo 13, la supervisión humana del artículo 14 y la exactitud/solidez/ciberseguridad del artículo 15. El mapa de pruebas del plan enumera cada requisito, su artefacto, un responsable y un estado, de modo que las carencias se ven meses antes de la evaluación y no en ella.
¿Cuáles son los pasos de los artículos 47, 48 y 49 tras superar la evaluación?
En orden: redacta la declaración UE de conformidad (artículo 47, con el contenido del anexo V) y consérvala diez años; coloca el marcado CE (artículo 48), que lleva el número de un organismo notificado cuando ha intervenido alguno; y registra el sistema en la base de datos de la UE (artículo 49, siendo la base de datos el artículo 71) antes de introducirlo en el mercado o ponerlo en servicio. Hacerlos en orden equivocado, o saltarse uno, es un incumplimiento documentado.
¿Hay alivio para las pymes en el proceso de conformidad?
Sí. El artículo 11(1) permite a las pymes, y también a las pequeñas empresas de mediana capitalización, un formato simplificado de documentación técnica: el mismo fondo del anexo IV, con un formato más ligero. El artículo 62 prevé tasas de evaluación de la conformidad proporcionadas para las pymes en la vía de organismo notificado. Y el límite del artículo 99(6) hace que la multa para una pyme sea el importe menor entre el porcentaje y la cantidad fija; el artículo 99(6a) aplica ese límite a las pequeñas empresas de mediana capitalización en las multas de los apartados 4 y 5. Ninguno de estos elementos elimina el deber, pero hacen la ruta proporcionada para los proveedores más pequeños.
¿Cuándo se aplica la obligación de evaluación de la conformidad?
Para los sistemas autónomos de alto riesgo del anexo III, las obligaciones se aplican desde el 2 de diciembre de 2027 (originalmente el 2 de agosto de 2026), fecha fijada por el Reglamento (UE) 2026/1744 (Ómnibus Digital), en vigor desde el 27 de julio de 2026. Los sistemas de alto riesgo del anexo I integrados en productos siguen la fecha del 2 de agosto de 2028. En cualquier caso, la evaluación de la conformidad debe completarse antes de introducir el sistema en el mercado.
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