Was ist Hochrisiko-KI? Die zwei Wege nach Art. 6

Nach der KI-Verordnung (EU) 2024/1689, dem EU AI Act, gilt ein KI-System als Hochrisiko-KI-System, wenn es einen der beiden rechtlichen Tests aus Art. 6 erfüllt. Entweder ist es ein Produkt oder ein Sicherheitsbauteil eines Produkts, das unter die in Anhang I aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fällt und einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegt (Art. 6 Abs. 1); oder es fällt in einen der acht in Anhang III aufgeführten Anwendungsbereiche (Art. 6 Abs. 2). Das sind die einzigen beiden Wege in diese Stufe. Wie ausgefeilt, neuartig oder „intelligent“ das zugrunde liegende Modell ist, spielt für den Test keine Rolle.

Die Einstufung ist entscheidend, weil alles andere in der Verordnung daran hängt: die Anforderungen der Art. 8–15, die Konformitätsbewertung, die CE-Kennzeichnung, die Registrierung, die Pflichten der Betreiber. Der Digital-Omnibus (Verordnung (EU) 2026/1744 vom 8. Juli 2026, ABl. L vom 24.7.2026) verschiebt diese Pflichten für Anhang-III-Systeme vom 2. August 2026 auf den 2. Dezember 2027. Beide Wege, die Ausnahme, die sie filtert, und der Status dieser Fristen werden im Folgenden aufgeschlüsselt.

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Hochrisiko ist eine Rechtsfrage, kein Urteil über Ihr Modell

Hochrisiko beschreibt nicht die Technologie. Es ist eine definierte rechtliche Einstufung, und Art. 6 legt die Kriterien fest. Ein schlichtes logistisches Regressionsmodell, das Kreditantragsteller bewertet, ist ein Hochrisiko-KI-System, weil die Kreditwürdigkeitsprüfung in Anhang III aufgeführt ist. Ein hochmoderner Chatbot, der Marketingtexte entwirft, ist es nicht, weil das Entwerfen von Marketingtexten nirgends aufgeführt ist. Entscheidend ist, was das System mit Menschen macht. Die formale Definition finden Sie unter Hochrisiko-KI-System definiert.

Die Einstufung knüpft an das KI-System in seinem Nutzungskontext an, nicht an die Technologie im Abstrakten. Dasselbe Modell kann in einem Einsatz hochriskant sein und in einem anderen gar nicht in den Anwendungsbereich fallen. Deshalb ist die Einstufung immer eine Prüfung pro System, nie pro Anbieter oder pro Modell.

Art. 6 schafft genau zwei Wege in diese Stufe. Weg 1 (Art. 6 Abs. 1) erfasst KI, die in nach Anhang I regulierte Produkte eingebettet ist. Weg 2 (Art. 6 Abs. 2) erfasst eigenständige Systeme, die in den acht Bereichen von Anhang III eingesetzt werden. Ein System ist hochriskant, wenn es über einen der beiden Wege hineinkommt. Die verlässliche Methode ist daher mechanisch: Prüfen Sie jedes System in Ihrem KI-Register über beide Wege, jedes Mal. Diese Disziplin steht hinter diesem Leitfaden und hinter dem vollständigen Leitfaden zur Risikoeinstufung.

Wo Hochrisiko in der Risikopyramide des EU AI Act steht

Die Verordnung ist nach Risiken gestuft: verbotene Praktiken im KI-Bereich, Hochrisiko-Systeme, Transparenzpflichten bei begrenztem Risiko, minimales Risiko. Hochrisiko ist die am stärksten regulierte Stufe, deren Betrieb noch erlaubt ist.

Darüber: verbotene Praktiken im KI-Bereich, Art. 5

Die Verbote nach Art. 5 stehen über der Hochrisiko-Stufe und sind schlicht untersagt: schädliche Manipulation, Ausnutzung von Schwächen, Social Scoring, ungezieltes Auslesen von Gesichtsbildern und die weiteren aufgeführten Praktiken. Sie gelten seit dem 2. Februar 2025 und unterliegen der höchsten Sanktionsstufe der Verordnung: bis zu 35 Millionen EUR oder 7 % des gesamten weltweiten Jahresumsatzes, je nachdem, welcher Betrag höher ist (Art. 99 Abs. 3).

Darunter: begrenztes Risiko (Art. 50) und minimales Risiko

Unterhalb dieser Stufe erfassen die Transparenzpflichten nach Art. 50 Chatbots, Emotionserkennung, Deepfakes und synthetische Inhalte. Das sind Offenlegungspflichten, keine Konformitätsbewertung: Sagen Sie Menschen, dass sie mit KI interagieren, und kennzeichnen Sie die synthetischen Ausgaben. Der Digital-Omnibus hat die Fristen aus Art. 50 unverändert gelassen: Art. 50 einschließlich der Kennzeichnung nach Abs. 2 gilt seit dem 2. August 2026. Generative Systeme, die vor diesem Datum in Verkehr gebracht wurden, haben bis zum 2. Dezember 2026 Zeit (Art. 111 Abs. 4).

Systeme mit minimalem Risiko wie Spamfilter, Bestandsprognosen und die meisten internen Tools tragen keine Produktpflichten nach dem AI Act, auch wenn freiwillige Verhaltenskodizes nach Art. 95 empfohlen werden.

Ein Orientierungspunkt vor den beiden Wegen: „Nicht hochriskant“ heißt nicht „nicht im Anwendungsbereich“. Ein Kundenservice-Chatbot kann außerhalb beider Wege nach Art. 6 liegen und trotzdem der Offenlegungspflicht nach Art. 50 unterliegen. Wer der Hochrisiko-Stufe entgeht, hat eine Frage beantwortet, nicht alle.

Weg 1: Art. 6 Abs. 1, KI in Produkten nach Anhang I

Die zwei kumulativen Voraussetzungen

Nach den Einstufungsregeln in Art. 6 greift Weg 1, wenn beide der folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Das KI-System ist selbst ein Produkt oder ist ein Sicherheitsbauteil eines Produkts, das unter die in Anhang I aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fällt; und
2. dieses Produkt oder das KI-System als Produkt muss nach diesen Rechtsvorschriften aus Anhang I einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterzogen werden.

Die Voraussetzungen gelten kumulativ, und die zweite ist ausschlaggebend. Wenn das einschlägige Regime aus Anhang I dem Hersteller erlaubt, diese Produktkategorie ohne notifizierte Stelle selbst zu bewerten, wird Weg 1 nicht ausgelöst – selbst wenn die KI eindeutig sicherheitsrelevant ist.

Was Anhang I abdeckt

Anhang I führt die sektoralen Produktgesetze auf: unter anderem Maschinen, Spielzeug, Aufzüge, Funkanlagen, Druckgeräte, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Kraftfahrzeuge, Zivilluftfahrt, Schiffsausrüstung, Eisenbahnsysteme, land- und forstwirtschaftliche Fahrzeuge sowie Geräte für explosionsgefährdete Bereiche.

Wer typischerweise erfasst wird

Das typische System nach Weg 1 ist eine KI-gestützte Kollisionsvermeidung in einer Maschine, ein Diagnosealgorithmus in einem Medizinprodukt oder ein Bildverarbeitungssystem, das ein Fahrzeug steuert. In diesen Konstellationen übernimmt meist der Produkthersteller die Rolle des Anbieters für die eingebettete KI.

Hinweis zur Frist: Nach dem Digital-Omnibus (in Kraft seit dem 27. Juli 2026) gelten die Hochrisiko-Pflichten für in Produkte nach Anhang I eingebettete Systeme ab dem 2. August 2028, verschoben vom 2. August 2027. Nach der Verordnung (EU) 2026/1744 ist ein KI-System nur dann ein „Sicherheitsbauteil“, wenn es eine Sicherheitsfunktion erfüllt (seine Zweckbestimmung also darin besteht, Risiken für die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder Eigentum abzuwenden oder zu mindern) oder sein Ausfall oder seine Störung Gesundheit und Sicherheit gefährdet; KI-Systeme, die „ausschließlich für nicht sicherheitsrelevante Aspekte“ der Nutzerunterstützung, Leistungsoptimierung, Leistungseffizienz, Automatisierung, Benutzerfreundlichkeit oder Qualitätskontrolle verwendet werden, sind ausgenommen, es sei denn, ihr Ausfall oder ihre Fehlfunktion würde Gesundheit und Sicherheit gefährden. Für Produkte nach Anhang I Abschnitt B (z. B. Fahrzeuge, Luftfahrt und seit der Verordnung (EU) 2026/1744 Maschinen) kommen die Anforderungen über das jeweilige Sektorrecht, nicht unmittelbar aus der KI-Verordnung.

Weg 2: Art. 6 Abs. 2, die acht Anwendungsbereiche aus Anhang III

Weg 2 braucht kein physisches Produkt. Nach Art. 6 Abs. 2 ist ein KI-System hochriskant, wenn es unter einen in Anhang III aufgeführten Anwendungsfall fällt. Reine Software, eine SaaS-Plattform, ein internes Tool oder ein eingekauftes System – alles kann darunter fallen. Anhang III erklärt geht den vollständigen Text des Anhangs durch.

Die acht Bereiche im Überblick

1. Biometrie – biometrische Fernidentifizierung, biometrische Kategorisierung und Emotionserkennung.
2. Kritische Infrastruktur – Sicherheitsbauteile im Management des Straßenverkehrs und der Wasser-, Gas-, Wärme- und Stromversorgung sowie kritischer digitaler Infrastruktur.
3. Allgemeine und berufliche Bildung – Zulassung und Zuweisung, Bewertung von Lernergebnissen, Prüfungsaufsicht.
4. Beschäftigung, Personalmanagement und Zugang zur Selbstständigkeit – Einstellung und Auswahl, Beförderung und Kündigung, Aufgabenzuweisung, Überwachung.
5. Zugang zu wesentlichen privaten und öffentlichen Diensten – einschließlich Kreditwürdigkeitsprüfung und Kreditscoring (Anhang III Nr. 5 Buchst. b) sowie Risikobewertung und Preisbildung bei Lebens- und Krankenversicherungen (Buchst. c).
6. Strafverfolgung – Bewertung des Straftatrisikos, Bewertung der Verlässlichkeit von Beweismitteln, Profiling bei Ermittlungen.
7. Migration, Asyl und Grenzkontrolle – Risikobewertungen, Prüfung von Anträgen, Überprüfung von Dokumenten.
8. Rechtspflege und demokratische Prozesse – Unterstützung von Justizbehörden bei der Ermittlung und Anwendung des Rechts; Beeinflussung von Wahlen oder Wahlverhalten.

Anhang III benennt Anwendungsfälle, keine Branchen

Anhang III ist danach aufgebaut, was das System mit Menschen macht, nicht danach, in welcher Branche das betreibende Unternehmen tätig ist. Ein Logistikunternehmen, das ein Tool zur Lebenslaufprüfung einsetzt, fällt genauso eindeutig unter Anhang III Nr. 4 wie ein HR-Tech-Anbieter, der eines verkauft. Systeme werden übersehen, wenn Teams nach Branche prüfen – prüfen Sie deshalb nach Anwendungsfall.

Die Liste ist auch nicht eingefroren. Art. 7 erlaubt der Kommission, die Anwendungsfälle in Anhang III per delegiertem Rechtsakt zu ändern. Die Einstufung ist also etwas, das Sie regelmäßig neu prüfen, nicht etwas, das Sie einmal erledigen.

Hinweis zur Frist: Der Digital-Omnibus verschiebt die Hochrisiko-Frist für Anhang III vom 2. August 2026 auf den 2. Dezember 2027. Den vollständigen Status behandelt der Vergleich weiter unten.

Der Filter aus Art. 6 Abs. 3 und die Profiling-Regel, die ihn aushebelt

Die vier Ausnahmegründe

Ein in Anhang III aufgeführtes System entgeht der Stufe nach Art. 6 Abs. 3, wenn es kein erhebliches Risiko der Beeinträchtigung von Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechten birgt, auch indem es das Ergebnis der Entscheidungsfindung nicht wesentlich beeinflusst. Vier Gründe kommen in Frage: Das System führt eine eng gefasste Verfahrensaufgabe aus; es verbessert das Ergebnis einer zuvor abgeschlossenen menschlichen Tätigkeit; es erkennt Entscheidungsmuster oder Abweichungen davon, ohne die menschliche Bewertung ohne angemessene Überprüfung zu ersetzen oder zu beeinflussen; oder es führt eine vorbereitende Aufgabe für eine Bewertung nach Anhang III aus.

Profiling natürlicher Personen ist nie ausgenommen

Der letzte Unterabsatz von Art. 6 Abs. 3 entscheidet die meisten Grenzfälle: Ein Anhang-III-System, das Profiling natürlicher Personen vornimmt, gilt immer als hochriskant. Die Ausnahme steht strukturell nicht zur Verfügung. Personen in den Bereichen Personalauswahl, Kredit, Versicherung oder Strafverfolgung zu bewerten und zu ranken ist Profiling, ganz gleich, wie „eng gefasst“ oder „vorbereitend“ die Aufgabe bezeichnet wird. Wenden Sie diese Regel zuerst an, denn sie beendet die meisten Ausnahme-Argumente, bevor sie beginnen.

Die Entscheidung dokumentieren, Art. 6 Abs. 4

Ein Anbieter, der zu dem Schluss kommt, dass sein Anhang-III-System ausgenommen ist, muss diese Bewertung dokumentieren, bevor er das System in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, und bleibt der Registrierungspflicht nach Art. 49 Abs. 2 unterworfen. Die zuständigen nationalen Behörden können die Dokumentation anfordern. Für die Durchsetzung gilt: Eine undokumentierte Ausnahme ist keine Ausnahme.

Die Leitlinienentwürfe nach Art. 6 Abs. 5 (Mai 2026)

Die Leitlinienentwürfe der Kommission zur Hochrisiko-Einstufung, vorgeschrieben durch Art. 6 Abs. 5, wurden am 19. Mai 2026 veröffentlicht. Die gezielte Konsultation endete am 23. Juli 2026 (verlängert vom 23. Juni); nach Angaben der Kommission sollen die endgültigen Leitlinien bis Ende 2026 angenommen werden. Der Entwurf behandelt allgemeine Einstufungsgrundsätze, den Weg über Art. 6 Abs. 1/Anhang I und den Weg über Art. 6 Abs. 2/Anhang III mit praktischen Beispielen, was hinein- und was herausfällt. Ein Vorbehalt gehört neben jedes Zitat: Die Leitlinienentwürfe sind rechtlich nicht bindend, der endgültige Text kann sich ändern, und die verbindliche Auslegung der Verordnung liegt beim Gerichtshof der EU.

Die beiden Wege im Vergleich

Status des Digital-Omnibus: in Kraft seit dem 27. Juli 2026

Der Digital-Omnibus wurde vom Europäischen Parlament am 16. Juni und vom Rat am 29. Juni 2026 beschlossen, nach einer politischen Einigung am 6.–7. Mai 2026. Die Verordnung (EU) 2026/1744 wurde am 8. Juli 2026 unterzeichnet, am 24. Juli 2026 im Amtsblatt veröffentlicht und ist seit dem 27. Juli 2026 in Kraft.

Zwei weitere Punkte sind für die Planung wichtig. Erstens sind die neuen Fristen feste Kalenderdaten: Der Vorschlag der Kommission vom November 2025 hätte den Hochrisiko-Geltungsbeginn an die Verfügbarkeit von Normen und Unterstützungsinstrumenten geknüpft, mit Auffangdaten; Parlament und Rat haben stattdessen feste Daten beschlossen. Die Verschiebung hängt also nicht von Normen ab. Zweitens hat sich nicht alles verschoben. Die Verbote nach Art. 5 gelten seit dem 2. Februar 2025, die GPAI-Pflichten nach den Artikeln 51–55 seit dem 2. August 2025, und Art. 50 einschließlich der Kennzeichnung nach Abs. 2 seit dem 2. August 2026. Der Omnibus hat ein neues festes Datum, den 2. Dezember 2026, für zwei neue Verbote nach Art. 5 Abs. 1 Buchst. ba und bb – nicht einvernehmliche intime Darstellungen einer identifizierbaren Person sowie Darstellungen sexuellen Kindesmissbrauchs – sowie für generative Systeme eingeführt, die vor dem 2. August 2026 in Verkehr gebracht wurden (Art. 111 Abs. 4).

Die Fristen unterscheiden sich also je nach Weg. Ein Unternehmen mit einem eingebetteten Anhang-I-System und einem eigenständigen Anhang-III-System hat gleichzeitig zwei verschiedene Compliance-Uhren laufen.

Was eine Hochrisiko-Einstufung auslöst – eine Vorschau

Die Einstufung ist das Tor, nicht die Arbeitslast. Die vollständige Darstellung der Pflichten finden Sie in Kapitel 5 dieses Leitfadens. Hier folgt in groben Zügen, was eine Hochrisiko-Einstufung in Gang setzt.

Art. 8–15: die sieben Anforderungsblöcke

Ein Hochrisiko-KI-System muss die Anforderungen aus Kapitel III Abschnitt 2 erfüllen: ein Risikomanagementsystem (Art. 9), Daten und Daten-Governance (Art. 10), technische Dokumentation nach Anhang IV (Art. 11), Aufzeichnungspflichten und Protokollierung (Art. 12), Transparenz und Bereitstellung von Informationen für Betreiber (Art. 13), menschliche Aufsicht (Art. 14) sowie Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit (Art. 15).

Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, Registrierung: Art. 43–49

Bevor der Anbieter das System in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, muss er die Konformitätsbewertung bestehen (Art. 43), die EU-Konformitätserklärung ausstellen (Art. 47), die CE-Kennzeichnung anbringen (Art. 48) und das System in der EU-Datenbank registrieren (Art. 49; die Datenbank wird nach Art. 71 eingerichtet).

Auch Betreiber haben Pflichten: Art. 26 und 27

Betreiber tragen eigene Pflichten nach Art. 26, und bestimmte Betreiber, darunter öffentliche Stellen und einige private Betreiber von Anhang-III-Systemen, müssen eine Grundrechte-Folgenabschätzung (FRIA) nach Art. 27 durchführen.

Fehler sind in der Verordnung eingepreist. Verstöße gegen die meisten Hochrisiko-Pflichten werden mit bis zu 15 Millionen EUR oder 3 % des gesamten weltweiten Jahresumsatzes geahndet (Art. 99 Abs. 4). Wer notifizierten Stellen oder Behörden falsche, unvollständige oder irreführende Angaben macht – etwa bei einer strittigen Einstufung –, riskiert bis zu 7,5 Millionen EUR oder 1 % (Art. 99 Abs. 5).

Jedes System im Register über beide Wege prüfen

Die Einstufung ist eine Prüfung pro System, gesteuert über das Register. Führen Sie für jeden Eintrag in Ihrem KI-Register dieselbe Prüfung in derselben Reihenfolge durch.

Eine wiederholbare Prüfung in fünf Schritten

1. Prüfung Weg 1. Ist das System ein Produkt oder ein Sicherheitsbauteil eines Produkts nach Rechtsvorschriften aus Anhang I, die eine Konformitätsbewertung durch Dritte verlangen? Falls ja: hochriskant über Art. 6 Abs. 1.
2. Prüfung Weg 2. Liegt der Anwendungsfall in einem der acht Bereiche aus Anhang III? Prüfen Sie den Anwendungsfall, nicht die Branche.
3. Ausnahmetest. Wenn Anhang III greift, prüfen Sie die vier Gründe aus Art. 6 Abs. 3 und wenden dabei die Profiling-Regel zuerst an. Profiling natürlicher Personen beendet die Analyse: hochriskant.
4. Dokumentieren und registrieren. Halten Sie das Ergebnis nach Art. 6 Abs. 4 vor der Markteinführung fest und registrieren Sie, wo Art. 49 Abs. 2 es verlangt.
5. Auslöser für eine erneute Prüfung setzen. Änderungen von Anhang III nach Art. 7, die endgültigen Leitlinien nach Art. 6 Abs. 5 und das Inkrafttreten des Omnibus sollten die Akte jeweils wieder öffnen.

Ein System kann über beide Wege zugleich hineinkommen, etwa ein biometrisches Sicherheitsbauteil in einem regulierten Produkt. Halten Sie beide Rechtsgrundlagen fest; sie haben unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren und unterschiedliche Fristen.

Ausführlichere Darstellungen Weg für Weg finden Sie im vollständigen Leitfaden zur Risikoeinstufung und in den folgenden Kapiteln: der Vertiefung zu Anhang III, der Analyse der Ausnahme und dem Pflichtenkatalog.

Die Entscheidung, die Sie treffen müssen: Bestimmen und dokumentieren Sie für jedes System in Ihrem KI-Register, welcher Weg es gegebenenfalls in die Hochrisiko-Stufe bringt: Art. 6 Abs. 1, Art. 6 Abs. 2, beide oder keiner – mit festgehaltener Bewertung nach Art. 6 Abs. 3 überall dort, wo Sie sich darauf stützen. Alles Weitere in diesem Leitfaden setzt voraus, dass diese Entscheidung pro System getroffen wurde, nicht pro Unternehmen.

Wie Confir hilft

Das Einstufungsmodul von Confir führt jedes System in Ihrem KI-Register als strukturierte Erfassung über beide Wege nach Art. 6: den Test der zwei Voraussetzungen nach Anhang I, den Abgleich mit allen acht Bereichen aus Anhang III und dann die Ausnahmeprüfung nach Art. 6 Abs. 3, bei der die Profiling-Regel zuerst angewendet wird. Die Engine ist deterministisch und regelbasiert – jedes Mal dieselbe Logik, ohne Modellinferenz und ohne Halluzinationen –, und jedes Ergebnis wird als auditbereiter Nachweis nach Art. 6 Abs. 4 zusammen mit der Checkliste zur Registrierung nach Art. 49 Abs. 2 gespeichert. Wenn sich Anhang III nach Art. 7 ändert oder die endgültigen Leitlinien nach Art. 6 Abs. 5 erscheinen, markiert das Register, welche Einstufungen neu geprüft werden müssen.

Häufig gestellte Fragen

Was gilt nach dem EU AI Act als Hochrisiko-KI? Ein KI-System ist nach der KI-Verordnung (EU) 2024/1689 hochriskant, wenn es einen der beiden Tests aus Art. 6 erfüllt: Es ist ein Produkt oder ein Sicherheitsbauteil eines Produkts, das unter Harmonisierungsrechtsvorschriften aus Anhang I fällt, die eine Konformitätsbewertung durch Dritte verlangen; oder es fällt in einen der acht in Anhang III aufgeführten Anwendungsbereiche, etwa Beschäftigung, Kreditscoring oder Biometrie.

Was sind die 8 Hochrisiko-Kategorien im EU AI Act? Anhang III führt acht Bereiche auf: Biometrie; kritische Infrastruktur; allgemeine und berufliche Bildung; Beschäftigung und Personalmanagement; Zugang zu wesentlichen privaten und öffentlichen Diensten, einschließlich Kreditscoring und Preisbildung bei Lebens- und Krankenversicherungen; Strafverfolgung; Migration, Asyl und Grenzkontrolle; sowie Rechtspflege und demokratische Prozesse. Ein System in diesen Bereichen ist nach Art. 6 Abs. 2 hochriskant, sofern nicht eine eng gefasste Ausnahme nach Art. 6 Abs. 3 greift.

Ist ChatGPT ein Hochrisiko-KI-System nach dem EU AI Act? Nicht von vornherein. Die Einstufung knüpft an die Nutzung an, nicht an das zugrunde liegende Modell. ChatGPT zum Entwerfen von Marketingtexten ist nicht hochriskant; dieselbe Technologie, eingebettet in einen Workflow zur Lebenslaufprüfung oder zum Kreditscoring, kann dieses System nach Anhang III zu einem Hochrisiko-System machen. Das KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck selbst unterliegt gesonderten GPAI-Pflichten nach den Artikeln 51–55, die seit dem 2. August 2025 gelten.

Was ist der Unterschied zwischen verbotener KI und Hochrisiko-KI? Verbotene Praktiken nach Art. 5 – etwa Social Scoring und manipulative Techniken, die erheblichen Schaden verursachen – sind schlicht untersagt, mit Bußgeldern bis zu 35 Millionen EUR oder 7 % des weltweiten Umsatzes. Hochrisiko-Systeme nach Art. 6 bleiben erlaubt, müssen aber die Anforderungen der Art. 8–15 erfüllen, eine Konformitätsbewertung bestehen und registriert werden, bevor sie auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden.

Ab wann gelten die Anforderungen an Hochrisiko-KI? Der Digital-Omnibus verschiebt die Hochrisiko-Frist für Anhang III vom 2. August 2026 auf den 2. Dezember 2027 und für in Produkte nach Anhang I eingebettete Systeme vom 2. August 2027 auf den 2. August 2028. Die Verordnung (EU) 2026/1744 wurde am 8. Juli 2026 unterzeichnet, am 24. Juli 2026 im Amtsblatt veröffentlicht und ist seit dem 27. Juli 2026 in Kraft.

Ist Profiling nach dem EU AI Act immer hochriskant? Innerhalb von Anhang III: ja. Art. 6 Abs. 3 lässt manche Systeme der Hochrisiko-Stufe entgehen, wenn sie nur eng gefasste Verfahrens- oder Vorbereitungsaufgaben ausführen – doch der letzte Unterabsatz stellt klar, dass die Ausnahme nie gilt, wenn ein Anhang-III-System Profiling natürlicher Personen vornimmt. Profiling in den Bereichen Personalauswahl, Kredit, Versicherung oder Strafverfolgung bleibt daher hochriskant, egal wie begrenzt die Aufgabe erscheint.

Was passiert, wenn mein KI-System als hochriskant eingestuft wird? Der Anbieter muss die Anforderungen der Art. 8–15 erfüllen – Risikomanagement, Daten-Governance, technische Dokumentation, Protokollierung, Transparenz, menschliche Aufsicht und Genauigkeit –, dann eine Konformitätsbewertung bestehen, eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, die CE-Kennzeichnung anbringen und das System vor der Markteinführung in der EU-Datenbank registrieren. Verstöße werden nach Art. 99 Abs. 4 mit Bußgeldern bis zu 15 Millionen EUR oder 3 % des weltweiten Umsatzes geahndet.

Weiterführende Leitfäden

• Der Hochrisiko-Leitfaden zum EU AI Act (Übersicht)
• Kapitel 2: Anhang III, Kategorie für Kategorie
• Einstufungsregeln in Art. 6
• Anhang III erklärt
• der vollständige Leitfaden zur Risikoeinstufung
• Transparenzpflichten nach Art. 50