El marcado CE (artículo 48)

El marcado CE es el paso final y visible de la conformidad: la marca con la que el proveedor declara que un sistema de IA de alto riesgo cumple el Reglamento (UE) 2024/1689 y puede circular por el mercado de la UE. Pero llega al final de una secuencia, no al principio. Antes de colocarlo, el proveedor debe haber completado la evaluación de la conformidad (artículo 43) y haber firmado la declaración UE de conformidad (artículo 47, con el contenido del anexo V). El artículo 48 regula cómo se coloca esa marca. Colocarla sin una evaluación válida es un incumplimiento; no colocarla tras una evaluación válida, también.

En orden, la secuencia es: evaluación de la conformidad (art. 43) → declaración UE de conformidad (art. 47 / anexo V) → marcado CE (art. 48) → registro en la base de datos de la UE (art. 49). El marcado CE no demuestra nada por sí solo; es la consecuencia visible de haber hecho el trabajo anterior.

Qué exige el artículo 48

El artículo 48 fija las reglas materiales del marcado para los sistemas de IA de alto riesgo:

• Quién lo coloca. El proveedor —el actor que desarrolla el sistema y lo introduce en el mercado bajo su nombre o marca (artículo 16)—. No el responsable del despliegue.
• Cómo debe figurar. De forma visible, legible e indeleble. Cuando ello no sea posible o no esté justificado por la naturaleza del sistema, se coloca en el embalaje o en la documentación que lo acompaña.
• Sistemas digitales. Para los sistemas de IA proporcionados digitalmente —software sin soporte físico—, se utiliza un marcado CE electrónico, siempre que sea fácilmente accesible a través de la interfaz desde la que se accede al sistema o mediante un código fácilmente accesible (por ejemplo, legible por máquina).
• Número del organismo notificado. Cuando la evaluación de la conformidad se haya realizado por la vía del anexo VII (organismo notificado), el marcado CE va seguido del número de identificación de ese organismo. Si la evaluación fue por control interno (anexo VI), no interviene ningún organismo notificado y, por tanto, no hay número que añadir.
• Sistemas integrados en productos. Cuando el sistema de IA de alto riesgo es un componente de un producto cubierto por la legislación de la sección A del anexo I, el marcado CE del producto cubre también la conformidad con la Ley de IA; no se duplica una marca separada.

El número del organismo notificado: cuándo sí, cuándo no

Este es el punto que más confusión genera. El número del organismo notificado solo acompaña al marcado CE cuando ha intervenido un organismo notificado, es decir, en la vía del anexo VII. En el Reglamento de IA, el anexo VII se exige para la biometría del punto 1 del anexo III sin normas armonizadas plenamente aplicadas; los productos de la sección A del anexo I siguen el procedimiento de su legislación sectorial (artículo 43(3)), con organismo notificado solo cuando esa legislación lo exige. Para la inmensa mayoría de los sistemas del anexo III —los puntos 2 a 8: empleo, servicios esenciales, educación, justicia, migración—, la vía es el control interno (anexo VI), sin organismo notificado y, por tanto, sin número junto al marcado CE.

Errores frecuentes con el marcado CE

• Colocar el CE "para ir avanzando". El marcado es el último paso, no el primero. Sin evaluación de la conformidad ni declaración UE, es una marca falsa.
• Añadir un número de organismo notificado cuando la vía fue el control interno. Si se autoevaluó bajo el anexo VI, no hay número que poner.
• Olvidar el marcado en un sistema puramente digital. El software no se libra del marcado: se utiliza un marcado CE electrónico accesible desde la interfaz.
• Confundir el marcado CE con el registro. El registro en la base de datos de la UE (artículo 49) es un paso distinto y posterior; el marcado CE no lo sustituye.

Ejemplo práctico: Aula Activa S.L., ~25 personas, ~3 M€ de facturación

Aula Activa, con sede en Sevilla, desarrolla y introduce en el mercado bajo su marca una herramienta de IA que puntúa exámenes y evalúa a estudiantes para centros de formación profesional —un uso de alto riesgo (anexo III, punto 3: educación y formación profesional)—.

La vía aplicable es el control interno (anexo VI): el punto 3 no es biometría, así que no interviene organismo notificado. Aula Activa completa la evaluación de la conformidad (artículo 43), monta el expediente del anexo IV y firma la declaración UE de conformidad (artículo 47 / anexo V). Solo entonces coloca el marcado CE.

Como la herramienta se entrega digitalmente (SaaS, sin soporte físico), Aula Activa usa un marcado CE electrónico, accesible desde la interfaz de administración y desde la documentación del producto. No añade número de organismo notificado, porque la vía fue el control interno. Por último, registra el sistema en la base de datos de la UE (artículo 49) antes de ponerlo a disposición de los centros. Por ser pyme, se acoge a la protección del artículo 99(6) y al formulario simplificado de documentación técnica del artículo 11(1). Objetivo: completar la secuencia bastante antes del 2 de diciembre de 2027.

Plazos y sanción

El plazo para los sistemas de IA de alto riesgo autónomos del anexo III es el 2 de diciembre de 2027 (2 de agosto de 2028 para los componentes de seguridad de productos del anexo I), tal como fija el Ómnibus Digital —Reglamento (UE) 2026/1744, publicado en el DOUE el 24 de julio de 2026 y en vigor desde el 27 de julio de 2026—, que aplazó la fecha original del 2 de agosto de 2026. El 2 de diciembre de 2027 es, por tanto, la fecha legal de aplicación. Un marcado CE indebido —colocado sin evaluación válida, o falseado— es un incumplimiento que entra en el nivel sancionador de 15 millones de euros o el 3 % del volumen de negocios anual mundial, la cifra que sea mayor (artículo 99); para pymes y empresas emergentes, el artículo 99(6) limita la multa al menor de los dos importes.

Cómo ayuda Confir

Confir secuencia correctamente los pasos finales: tras la evaluación de la conformidad, genera la declaración UE de conformidad del artículo 47 / anexo V e indica cuándo procede el marcado CE, si la vía requiere número de organismo notificado (anexo VII) o no (anexo VI), y qué forma de marcado —físico o electrónico— corresponde según cómo se entregue el sistema. El motor es determinista y basado en reglas: la misma admisión produce siempre la misma secuencia y la misma indicación sobre el número del organismo notificado, sin conjeturas ni inferencia de modelo.

Guías relacionadas

• La evaluación de la conformidad (artículo 43)
• El sistema de gestión de riesgos (artículo 9)
• La declaración UE de conformidad (artículo 47 / anexo V)
• La documentación técnica (artículo 11 y anexo IV)
• El registro en la base de datos de la UE (artículo 49)
• Sistemas de IA de alto riesgo (anexo III)