La evaluación de la conformidad (artículo 43)
La evaluación de la conformidad del artículo 43: dos vías —control interno (anexo VI) u organismo notificado (anexo VII)— antes del marcado CE y del registro.
Antes de que un sistema de IA de alto riesgo pueda introducirse en el mercado de la UE o ponerse en servicio, su proveedor debe completar la evaluación de la conformidad del artículo 43 del Reglamento (UE) 2024/1689: el procedimiento formal que demuestra, antes de salir al mercado, que el sistema cumple los requisitos del capítulo III, sección 2. No es una opción ni un trámite posterior. Es la puerta. Supérala y podrás firmar la declaración UE de conformidad (artículo 47), colocar el marcado CE (artículo 48) y registrar el sistema en la base de datos de la UE (artículo 49). Omítala e introducir el sistema es un incumplimiento, con un techo sancionador de 15 millones de euros o el 3 % del volumen de negocios anual mundial total, la cifra que sea mayor (artículo 99).
La pregunta operativa es simple de plantear y fácil de equivocar: ¿qué vía se aplica a mi sistema? El artículo 43 prescribe exactamente dos.
Las dos vías: control interno (anexo VI) y organismo notificado (anexo VII)
Anexo VI — control interno (autoevaluación)
Para la mayoría de los sistemas de alto riesgo del anexo III —los puntos 2 a 8: infraestructuras críticas, educación y formación profesional, empleo, acceso a servicios esenciales, garantía del cumplimiento del Derecho, migración y administración de justicia— el proveedor realiza la evaluación por sí mismo. No interviene ningún organismo notificado.
Con arreglo al anexo VI, el proveedor verifica su propio sistema frente a los requisitos del capítulo III, sección 2; confirma que la documentación técnica del artículo 11 / anexo IV está completa; comprueba que el sistema de gestión de la calidad del artículo 17 cubre todo el ciclo de vida; y, a continuación, firma la declaración UE de conformidad y conserva el expediente diez años. Autoevaluación no significa control superficial: la documentación debe permitir a una autoridad de vigilancia del mercado verificar cada afirmación de conformidad.
Anexo VII — evaluación por un organismo notificado
Un organismo notificado —una entidad independiente designada por un Estado miembro con arreglo a los artículos 31 a 39— evalúa tanto el sistema de gestión de la calidad como la documentación técnica. Es obligatorio en dos situaciones:
- Biometría del punto 1 del anexo III cuando el proveedor no ha aplicado plenamente las normas armonizadas (o las especificaciones comunes del artículo 41) que cubren los requisitos del capítulo III, sección 2. Si las has aplicado en su totalidad, puedes elegir entre el anexo VI y el anexo VII; si no, o solo en parte, debes usar el anexo VII. Como las normas armonizadas aún están en elaboración, hoy la mayoría de los proveedores de biometría no tienen elección: el anexo VII es obligatorio.
- Componentes de seguridad de productos de la sección A del anexo I (productos sanitarios, juguetes, equipos radioeléctricos, entre otros): la evaluación sigue el procedimiento de la legislación de productos aplicable (artículo 43, apartado 3), que normalmente ya exige un organismo notificado, e integra en ella los requisitos de IA. Tras el Ómnibus Digital, un producto no necesita evaluación por terceros solo por incorporar un componente de seguridad de IA si su legislación sectorial no la exige, y los organismos notificados de la sección A deben solicitar su designación con arreglo al Reglamento de IA a más tardar el 28 de enero de 2028. Las máquinas ya no siguen esta vía: el Reglamento (UE) 2023/1230 pasó a la sección B del anexo I, y los requisitos de IA les llegarán mediante actos delegados del Reglamento de Máquinas.
Selección de vía de un vistazo
| Tipo de sistema | ¿Normas armonizadas aplicadas en su totalidad? | Vía |
|---|---|---|
| Anexo III, puntos 2 a 8 (empleo, servicios esenciales, educación, justicia, migración, etc.) | N/A | Anexo VI — control interno |
| Anexo III, punto 1 (biometría) | Sí | Elección del proveedor: anexo VI o anexo VII |
| Anexo III, punto 1 (biometría) | No / parcial / aún no existen | Anexo VII — organismo notificado obligatorio |
| Componente de seguridad de un producto de la sección A del anexo I | N/A | Conformidad con arreglo a la legislación de productos; los requisitos de IA se integran |
El error más frecuente es suponer que toda la biometría necesita organismo notificado (no, si hay normas armonizadas plenamente aplicadas) o que ningún sistema del anexo III lo necesita (la biometría sí puede necesitarlo). La vía se decide caso por caso, y la justificación de la vía es en sí misma una prueba que conviene documentar.
Una modificación sustancial reinicia la evaluación
Se exige una nueva evaluación de la conformidad cuando un sistema de alto riesgo sufre una modificación sustancial (artículo 43, apartado 4): un cambio no previsto en la evaluación original que afecta a la conformidad con el capítulo III, sección 2, o que altera la finalidad prevista de modo que active una clasificación de alto riesgo nueva o distinta. Reentrenar con un conjunto de datos materialmente diferente o añadir un caso de uso que entra en otro punto del anexo III suele contar; los parches de seguridad rutinarios y las correcciones de errores dentro de las tolerancias documentadas, no. En caso de duda, documenta la evaluación de la modificación y su conclusión; si un organismo notificado expidió el certificado original, notifícale los cambios significativos.
Qué viene después: marcado CE y declaración UE
La evaluación de la conformidad no es el final, sino la condición previa de tres pasos:
- Declaración UE de conformidad (artículo 47). El proveedor declara, bajo su responsabilidad, que el sistema cumple. Su contenido lo fija el anexo V. Se conserva diez años.
- Marcado CE (artículo 48). El proveedor coloca el marcado CE —con el número del organismo notificado cuando proceda— una vez completada una evaluación válida.
- Registro (artículo 49). Antes de introducir el sistema en el mercado, se registra en la base de datos de la UE.
La documentación técnica del artículo 11 / anexo IV es lo que se examina en cualquiera de las dos vías; sin ese expediente no hay conformidad que demostrar ni declaración del anexo V que sostener.
Plazos
En virtud del Ómnibus Digital —Reglamento (UE) 2026/1744, publicado en el DOUE el 24 de julio de 2026 y en vigor desde el 27 de julio de 2026—, el plazo para los sistemas de IA de alto riesgo autónomos del anexo III es el 2 de diciembre de 2027 (originalmente, el 2 de agosto de 2026), y para los componentes de seguridad de productos del anexo I, el 2 de agosto de 2028 (originalmente, el 2 de agosto de 2027). Son ya las fechas del texto legal. Planifica con el 2 de diciembre de 2027 como fecha de aplicación del alto riesgo autónomo del anexo III.
Ejemplo práctico: Selecta Talento S.L., ~30 personas, ~4 M€ de facturación
Selecta Talento, con sede en Valencia, desarrolla y introduce en el mercado bajo su marca una herramienta de cribado de currículos que clasifica candidatos para empleadores de varios países de la UE. El cribado de personal entra en el punto 4 del anexo III (empleo, gestión de los trabajadores): alto riesgo.
¿Qué vía? El punto 4 no es biometría, así que la vía es el anexo VI — control interno. No se necesita organismo notificado. La responsable de cumplimiento monta el expediente del anexo IV: descripción del sistema y finalidad prevista; datos de entrenamiento con pruebas de sesgo por sexo, edad y nacionalidad conservadas por versión; arquitectura del modelo; métricas de rendimiento por subgrupo; el sistema de gestión de riesgos del artículo 9; las medidas de supervisión humana del artículo 14 (el responsable de contratación conserva la decisión final); y el plan de vigilancia poscomercialización del artículo 72. Con ese expediente verifica la conformidad con el capítulo III, sección 2, firma la declaración UE (artículo 47 / anexo V), coloca el marcado CE (artículo 48) en la documentación del producto y registra el sistema (artículo 49). Por ser pyme, se acoge al formulario simplificado de documentación técnica del artículo 11(1) y a la protección del artículo 99(6), que limita la multa al menor de los dos importes. Objetivo realista: completarlo bastante antes del 2 de diciembre de 2027.
Cómo ayuda Confir
La admisión de las evaluaciones AIRC y AITR de Confir determina qué vía se aplica —anexo VI o anexo VII— según la clasificación del sistema, recorre los requisitos del capítulo III, sección 2, control por control, y genera el paquete de documentación técnica del artículo 11 / anexo IV y la declaración de conformidad del artículo 47 como resultados estructurados. El motor es determinista y basado en reglas: la misma admisión produce el mismo alcance y la misma estructura documental, lo que importa para la defendibilidad en auditoría. Sin inferencia de modelo, sin conjeturas sobre la vía.
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