Pruebas en condiciones reales de IA de alto riesgo: el artículo 60 y las salvaguardias que se aplican
Pruebas en condiciones reales de IA de alto riesgo según el art. 60: plan de pruebas, registro, tope de 6 meses, supervisión y consentimiento (art. 61).
El Reglamento de IA, Reglamento (UE) 2024/1689, te permite probar un sistema de IA de alto riesgo en condiciones reales antes de su introducción en el mercado —fuera de un espacio controlado de pruebas— al amparo del artículo 60. No es un resquicio para saltarse la evaluación de la conformidad. Es una vía supervisada para validar un sistema sobre el terreno, acotada con salvaguardias: un plan de pruebas aprobado por la autoridad de vigilancia del mercado, el registro, un límite de tiempo estricto, una supervisión humana efectiva y el consentimiento informado de los sujetos de prueba al amparo del artículo 61, que pueden retirarse en cualquier momento.
La versión corta: el artículo 60 te deja probar sobre el terreno, pero en las condiciones del regulador.
El artículo 60 no es el espacio controlado de pruebas de los artículos 57 y 58
Primero, una distinción que la gente confunde a menudo. Un espacio controlado de pruebas (sandbox regulatorio) (artículos 57 y 58) es un entorno controlado que gestiona una autoridad nacional, donde desarrollas y pruebas bajo supervisión directa y las pymes obtienen acceso prioritario y gratuito. Las pruebas en condiciones reales del artículo 60 son distintas: pruebas tu sistema de alto riesgo en condiciones reales de funcionamiento, fuera de cualquier espacio controlado de pruebas, antes de introducirlo en el mercado, bajo tu propia conducción pero con la aprobación de la autoridad de vigilancia del mercado y las salvaguardias del Reglamento.
| Espacio controlado de pruebas (art. 57 y 58) | Pruebas en condiciones reales (art. 60) | |
|---|---|---|
| Entorno | Entorno controlado gestionado por la autoridad | Condiciones reales de funcionamiento, fuera de un espacio controlado |
| Quién las realiza | Supervisa la autoridad nacional competente | Las realiza el proveedor/posible proveedor |
| Acceso de pymes | Prioritario + gratuito (art. 58) | Abierto a proveedores de sistemas de alto riesgo del anexo III |
| Aprobación | Admisión al espacio controlado | Plan de pruebas aprobado por la autoridad de vigilancia del mercado |
| Consentimiento del sujeto | Según las reglas del espacio controlado | Consentimiento informado obligatorio (art. 61) |
Ambos son apoyos a la innovación; no son intercambiables, y citar el equivocado es un error frecuente.
Qué exige el artículo 60
Las pruebas en condiciones reales están a disposición de los proveedores (y posibles proveedores) de sistemas de alto riesgo del anexo III, antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio. Las condiciones, en términos claros:
- Un plan de pruebas en condiciones reales, presentado a la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro donde se realizan las pruebas. Si la autoridad no responde en 30 días, el plan se considera aprobado (salvo que el Derecho nacional exija una autorización expresa).
- El registro de la prueba en la base de datos de la UE con un número de identificación único en toda la Unión y la información del anexo IX (con una vía segura no pública para los casos de aplicación de la ley, migración y control fronterizo).
- Un límite de tiempo: las pruebas no duran más de lo necesario y en ningún caso más de seis meses, prorrogables una vez por otros seis meses previa notificación a la autoridad.
- Una supervisión efectiva por parte de personas debidamente cualificadas, con autoridad para desempeñar sus tareas, y las predicciones, recomendaciones o decisiones del sistema deben ser reversibles y poder desestimarse.
- La protección de los sujetos vulnerables, el establecimiento en la UE o un representante legal en la UE, y salvaguardias sobre cualquier transferencia de los datos recogidos a terceros países.
- La notificación de incidentes graves al amparo del artículo 73, con suspensión de la prueba hasta su mitigación; las autoridades de vigilancia del mercado supervisan las pruebas.
La prueba no suspende las prohibiciones del artículo 5: no puedes probar sobre el terreno una práctica prohibida.
Artículo 61: consentimiento informado y derecho a retirarse
Esta es la salvaguardia que protege a las personas implicadas. Al amparo del artículo 61, los sujetos de las pruebas en condiciones reales deben dar su consentimiento informado antes de participar —libremente prestado, con información clara sobre la naturaleza y los objetivos de la prueba y sobre lo que implica participar—. Y al amparo del artículo 60(5), cualquier sujeto (o su representante legal) puede retirarse en cualquier momento, sin perjuicio alguno y sin dar ninguna razón, revocando el consentimiento, y puede solicitar la supresión inmediata y permanente de sus datos personales. La retirada no deshace las actividades ya realizadas lícitamente. Existe una excepción estrecha y condicionada para ciertas pruebas de aplicación de la ley en las que recabar el consentimiento frustraría la prueba, acotada con protecciones estrictas.
El consentimiento aquí es el equivalente, en pruebas sobre el terreno, a la ética de los ensayos médicos: personas reales, condiciones reales, una salida genuina.
El plazo
Las disposiciones de apoyo a la innovación, incluido el artículo 60, llevan la fecha de aplicación del 2 de agosto de 2026. Esa fecha no se ve afectada por el aplazamiento del Ómnibus Digital: el Omnibus traslada las obligaciones autónomas de alto riesgo del anexo III (cuya fecha original era el 2 de agosto de 2026) al 2 de diciembre de 2027 —Reglamento (UE) 2026/1744, en vigor desde el 27 de julio de 2026—, pero el propio marco de pruebas se rige por su fecha del 2 de agosto de 2026. En la práctica, usarías el artículo 60 para validar un sistema antes de la fecha de cumplimiento de alto riesgo que finalmente le sea vinculante.
Ejemplo trabajado: una pyme valida un sistema de alto riesgo
Verza Diagnostics OÜ, una empresa emergente estonia de 16 personas con una facturación anual de aproximadamente 2 millones de euros, ha construido una herramienta de apoyo al triaje que espera clasificar como de alto riesgo según el anexo III. Antes de la evaluación de la conformidad completa, quiere pruebas de que la herramienta rinde en una clínica en funcionamiento y no solo con datos históricos. Recurre al artículo 60: elabora un plan de pruebas en condiciones reales y lo presenta a la autoridad nacional de vigilancia del mercado; al no recibir respuesta en 30 días, prosigue por aprobación tácita; registra la prueba conforme al anexo IX; limita la prueba a cuatro meses; asigna a personal clínico como supervisores cualificados que pueden desestimar cualquier resultado; y obtiene el consentimiento informado del artículo 61 de cada paciente participante, cada uno de los cuales puede retirarse y hacer que se supriman sus datos en cualquier momento. Cuando se produce un cuasiincidente, Verza lo notifica como incidente grave al amparo del artículo 73 y lo pausa hasta que se resuelve. Para cuando llega la evaluación de la conformidad, las preguntas difíciles ya se han respondido bajo supervisión, en lugar de descubrirse en el lanzamiento.
Cómo ayuda Confir
Confir sitúa dónde encaja un sistema frente al Reglamento y qué obligaciones ayudaría a desriesgar una prueba en condiciones reales —las pruebas de gestión de riesgos del artículo 9 y de gobernanza de datos del artículo 10 que una autoridad esperará ver en tu plan de pruebas—, de modo que llegas con un registro estructurado en lugar de una página en blanco. El motor es determinista y basado en reglas, y saca a la luz los apoyos a las pymes relacionados (el espacio controlado de pruebas de los artículos 57 y 58, las tasas proporcionadas del artículo 62) cuando se te aplican.
Preguntas frecuentes
¿Qué son las pruebas en condiciones reales según el Reglamento de IA?
Son una vía, al amparo del artículo 60, para probar un sistema de IA de alto riesgo en condiciones reales de funcionamiento, fuera de un espacio controlado de pruebas, antes de su introducción en el mercado. Están a disposición de los proveedores de sistemas de alto riesgo del anexo III bajo salvaguardias: un plan de pruebas aprobado, el registro, un límite de tiempo, una supervisión efectiva y el consentimiento informado de los sujetos al amparo del artículo 61. Es una validación supervisada, no una exención de la evaluación de la conformidad.
¿En qué se diferencia el artículo 60 de un espacio controlado de pruebas?
Un espacio controlado de pruebas (artículos 57 y 58) es un entorno controlado que gestiona una autoridad nacional, con acceso prioritario y gratuito para las pymes. Las pruebas en condiciones reales del artículo 60 se realizan en condiciones reales de funcionamiento fuera de un espacio controlado, las lleva a cabo el proveedor pero las aprueba y supervisa la autoridad de vigilancia del mercado. Ambos apoyan la innovación, pero son mecanismos distintos: citar los artículos del espacio controlado para las pruebas en condiciones reales es un error frecuente.
¿Tienen los sujetos de prueba que consentir las pruebas en condiciones reales?
Sí. Al amparo del artículo 61, los sujetos deben dar su consentimiento informado antes de participar —libremente prestado, con información clara sobre la prueba—. Al amparo del artículo 60(5), pueden retirarse en cualquier momento, sin perjuicio ni justificación, revocando el consentimiento, y pueden solicitar la supresión de sus datos personales. Existe una excepción estrecha y condicionada para ciertas pruebas de aplicación de la ley en las que el consentimiento frustraría la finalidad.
¿Cuánto pueden durar las pruebas en condiciones reales?
No más de lo necesario y, en cualquier caso, no más de seis meses, prorrogables una vez por otros seis meses con notificación previa a la autoridad de vigilancia del mercado y una explicación. La prueba también debe registrarse (anexo IX), estar supervisada por personas cualificadas que puedan desestimar los resultados del sistema y suspenderse si se produce un incidente grave, que debe notificarse al amparo del artículo 73.
¿Necesita aprobación el plan de pruebas?
Debe presentarse a la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro donde se realizan las pruebas. Si la autoridad no responde en 30 días, el plan se considera aprobado, salvo que el Derecho nacional no contemple la aprobación tácita, en cuyo caso se exige una autorización expresa. El proveedor también debe estar establecido en la UE o tener un representante legal en la UE.
¿Cuándo se aplica el artículo 60?
Las disposiciones de apoyo a la innovación, incluido el artículo 60, llevan la fecha de aplicación del 2 de agosto de 2026, que el aplazamiento del Ómnibus Digital no traslada. Las obligaciones de alto riesgo que un sistema probado deberá cumplir finalmente se aplican desde el 2 de diciembre de 2027 para los sistemas autónomos del anexo III, fecha fijada por el Ómnibus Digital (Reglamento (UE) 2026/1744, en vigor desde el 27 de julio de 2026).
Guías relacionadas
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