Checklist de IA de alto riesgo: cuatro pasos hasta un veredicto defendible
Cuatro pasos para decidir si tu IA es de alto riesgo según el RIA: prohibida, anexo III, componente de seguridad y el filtro del artículo 6(3).
Si los trabajas en orden, la respuesta casi nunca es ambigua. Que un sistema de IA sea de alto riesgo según el Reglamento (UE) 2024/1689 —el Reglamento de IA de la UE— es una decisión estructurada, no una corazonada: cuatro preguntas secuenciales, cada una anclada a un artículo concreto. Si te saltas un paso, clasificas mal; si las recorres en orden, llegas a un veredicto que puedes defender por escrito. Las cuatro preguntas: (1) ¿es una práctica prohibida según el artículo 5? (2) ¿su finalidad prevista coincide con alguno de los ámbitos del anexo III según el artículo 6(2)? (3) ¿es un componente de seguridad de un producto del anexo I según el artículo 6(1)? (4) ¿el filtro del artículo 6(3) lo exime? —teniendo presente que la elaboración de perfiles de personas físicas es siempre de alto riesgo.
Recórrelas de arriba abajo. Esta página es el checklist; el árbol de decisión de clasificación de riesgo es su acompañante visual.
Paso 1 — ¿Es una práctica prohibida? (artículo 5)
Antes de "alto riesgo", pregúntate "¿está prohibida sin más?". El artículo 5 enumera las prácticas de riesgo inaceptable que están prohibidas —en vigor desde el 2 de febrero de 2025—. Si tu sistema es una de ellas, no es de alto riesgo: es ilegal introducirlo en el mercado o usarlo, punto.
Las prohibiciones incluyen: técnicas subliminales o deliberadamente manipuladoras que causan un perjuicio considerable (5(1)(a)); el aprovechamiento de vulnerabilidades por edad, discapacidad o situación socioeconómica (5(1)(b)); la puntuación social (5(1)(c)); la extracción no selectiva de imágenes faciales para crear bases de reconocimiento (5(1)(e)); el reconocimiento de emociones en el lugar de trabajo y en la educación (5(1)(f)) —una trampa habitual: esto está prohibido, no es de alto riesgo—; la categorización biométrica para inferir atributos sensibles (5(1)(g)); y la identificación biométrica remota en tiempo real en espacios públicos con fines policiales, salvo excepciones muy limitadas (5(1)(h)). Una nueva prohibición sobre MASNI / aplicaciones de "desnudado" se incorpora a la lista desde el 2 de diciembre de 2026.
Si la respuesta es sí → detente. El sistema está prohibido (artículo 5), tramo de sanción máximo. No avances a los pasos de alto riesgo. Si la respuesta es no, continúa. Consulta prácticas prohibidas.
Paso 2 — ¿Su finalidad prevista coincide con un ámbito del anexo III? (artículo 6(2))
Esta es la vía autónoma. Según el artículo 6(2), un sistema es de alto riesgo si su finalidad prevista se encuadra en uno de los ocho ámbitos del anexo III:
- Biometría — identificación biométrica remota, categorización biométrica, reconocimiento de emociones (fuera de los contextos prohibidos de trabajo y educación).
- Infraestructuras críticas — componentes de seguridad en el suministro de agua, gas, calefacción, electricidad y en el tráfico rodado.
- Educación y formación profesional — admisiones, evaluación, supervisión de exámenes.
- Empleo y gestión de trabajadores — contratación y selección (4(a)); decisiones durante la relación laboral (4(b)).
- Acceso a servicios privados y públicos esenciales — elegibilidad para prestaciones públicas (5(a)); solvencia y calificación crediticia (5(b), excluida la detección de fraude); evaluación de riesgos y fijación de precios en seguros de vida y salud (5(c)); despacho de servicios de emergencia (5(d)).
- Aplicación de la ley.
- Migración, asilo y control de fronteras.
- Administración de justicia y procesos democráticos.
Clasifica por lo que hace el sistema, no por la herramienta ni el proveedor. Un modelo de uso general no es "de alto riesgo" en abstracto; el sistema construido sobre él para una finalidad del anexo III sí puede serlo. Si la finalidad prevista coincide con un ámbito del anexo III → pasa al paso 4 (el filtro). Si no coincide con ninguno, no es de alto riesgo por la vía autónoma; comprueba el paso 3 y, después, lo más probable es que sea de riesgo limitado o mínimo. Consulta anexo III.
Paso 3 — ¿Es un componente de seguridad de un producto del anexo I? (artículo 6(1))
Esta es la vía del producto, y es fácil pasarla por alto porque esquiva por completo el anexo III. Según el artículo 6(1), un sistema es de alto riesgo si es en sí mismo un producto, o un componente de seguridad de un producto, cubierto por la legislación de armonización de la UE del anexo I, y ese producto debe someterse a una evaluación de la conformidad por un tercero con arreglo a esa norma sectorial.
El anexo I enumera regímenes como el RPS 2017/745 (productos sanitarios) y el RDM 2017/746 (productos sanitarios para diagnóstico in vitro), el Reglamento de Máquinas, el Reglamento (UE) 2018/1139 (aviación civil / AESA), la homologación de tipo de vehículos de motor, la Directiva de Equipos Marinos 2014/90/UE y la interoperabilidad ferroviaria. Un componente de seguridad es aquel que desempeña una función de seguridad, o cuyo fallo pone en peligro la salud y la seguridad.
La consecuencia de esta vía es distinta de la del anexo III: la conformidad se obtiene a través del régimen sectorial (el organismo notificado de productos sanitarios, el marco de la AESA), la documentación se integra en el expediente del producto y el plazo es el 2 de agosto de 2028, no el 2 de diciembre de 2027. Si la respuesta es sí → es de alto riesgo por la vía del producto; el filtro del paso 4 no se aplica de la misma forma —evalúa a través del proceso sectorial de conformidad—. Si la respuesta es no, vuelve a tu resultado del paso 2. Consulta la vía de evaluación de la conformidad.
Paso 4 — ¿El filtro del artículo 6(3) lo exime?
Solo se llega aquí si el paso 2 situó el sistema en un ámbito del anexo III. Incluso entonces, el artículo 6(3) puede sacarlo de nuevo. Un sistema del anexo III no es de alto riesgo si no plantea un riesgo significativo de perjuicio para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales porque cumple al menos una de cuatro condiciones:
- Realiza una tarea procedimental limitada.
- Mejora el resultado de una actividad humana ya completada.
- Detecta patrones de toma de decisiones o desviaciones respecto a patrones previos, sin sustituir ni influir en la valoración humana.
- Realiza una tarea preparatoria para una evaluación pertinente a un caso de uso del anexo III.
Basta una sola condición. Así, un analizador de currículos que solo extrae campos, o una herramienta que marca anomalías para que las juzgue una persona, puede quedar fuera del alto riesgo.
La excepción que pilla a la gente
Cualquier sistema que elabore perfiles de personas físicas es siempre de alto riesgo —el filtro del artículo 6(3) no está disponible para él—. La elaboración de perfiles (tratamiento automatizado para evaluar aspectos personales) cierra la puerta por muy procedimental que parezca la tarea. Si tu sistema del anexo III elabora perfiles de personas, es de alto riesgo; las cuatro condiciones no pueden salvarlo.
Documenta la evaluación en cualquiera de los dos casos. Incluso cuando concluyas que el filtro se aplica, debes dejar constancia del razonamiento —y puede que aún tengas que registrar el sistema con arreglo al artículo 49—. Si el filtro se aplica → no es de alto riesgo (documentado). Si no se aplica → alto riesgo. Consulta la exención del artículo 6(3).
El veredicto y la pila de obligaciones
Si los pasos 2 a 4 te llevan a alto riesgo, esto es lo que se aplica —las obligaciones de desarrollo del proveedor (artículo 16) y las de uso del responsable del despliegue (artículo 26)—:
| Requisito | Artículo |
|---|---|
| Sistema de gestión de riesgos | Artículo 9 |
| Datos y gobernanza de datos | Artículo 10 |
| Documentación técnica (anexo IV) | Artículo 11 |
| Conservación de registros / logging | Artículo 12 |
| Transparencia hacia los responsables del despliegue | Artículo 13 |
| Supervisión humana | Artículo 14 |
| Precisión, solidez y ciberseguridad | Artículo 15 |
| Evaluación de la conformidad | Artículo 43 |
| Registro en la base de datos de la UE | Artículo 49 |
Los responsables del despliegue cumplen además el artículo 26 (uso conforme a las instrucciones, supervisión humana, vigilancia, registros) y, para organismos públicos y ciertos responsables de servicios esenciales, la EIDF del artículo 27. Las infracciones de las obligaciones de alto riesgo se sitúan en hasta 15 000 000 € o el 3 % del volumen de negocios anual mundial total según el artículo 99(4); las infracciones de prácticas prohibidas en hasta 35 000 000 € o el 7 % según el artículo 99(3); para pymes y empresas emergentes, el artículo 99(6) limita la multa al menor de los dos importes. Consulta las sanciones del artículo 99.
Ejemplo práctico: aplicando el checklist a un sistema
Imagina Talentbrücke GmbH, una empresa alemana de tecnología de RR. HH. de unos 70 empleados y en torno a 9 M€ de facturación, que clasifica su herramienta de IA de clasificación de currículos, que puntúa y ordena a los candidatos a un puesto para empleadores clientes.
Paso 1 — ¿prohibida? No. La clasificación de currículos no es una práctica del artículo 5. Continúa.
Paso 2 — ¿anexo III? Sí. La finalidad prevista es contratación y selección — anexo III, punto 4(a). Pasa al paso 4.
Paso 3 — ¿componente de seguridad del anexo I? No. No está integrada en un producto regulado; la vía del producto no se aplica.
Paso 4 — ¿filtro del artículo 6(3)? La herramienta puntúa y ordena a los candidatos, construyendo una evaluación de cada persona —eso es elaboración de perfiles de personas físicas—, por lo que el filtro no está disponible y ninguna de las cuatro condiciones puede aplicarse. (Si la herramienta se hubiera limitado a analizar currículos para estructurarlos en campos, la condición de tarea procedimental limitada podría haberla eximido, pero la clasificación no es eso.)
Veredicto: alto riesgo. Talentbrücke es el proveedor según el artículo 16 y debe construir el programa completo de los artículos 9 a 15, completar la evaluación de la conformidad del artículo 43 y registrarse con arreglo al artículo 49. Como pyme, se beneficia del límite de multa del artículo 99(6) y de tasas proporcionadas según el artículo 62. Toda la determinación se resolvió en cuatro preguntas y queda plenamente documentada —que es exactamente lo que un auditor pedirá ver—.
Cómo ayuda Confir
Confir ejecuta este checklist de cuatro pasos como una recopilación de datos estructurada y en lenguaje claro: examina cada sistema frente al artículo 5, contrasta la finalidad prevista con el anexo III (artículo 6(2)), comprueba el estatus de vía del producto del artículo 6(1) y aplica el filtro del artículo 6(3) —incluida la excepción de elaboración de perfiles—, registrando el razonamiento en cada paso. Cuando un sistema es de alto riesgo, deriva el papel de proveedor o de responsable del despliegue y reúne el paquete del artículo 11 / anexo IV y el registro del artículo 49.
El motor es determinista y basado en reglas: las mismas respuestas de la recopilación producen la misma conclusión, con la regla que se activó mostrada en lenguaje claro. Una clasificación es reproducible y defendible en una auditoría —la diferencia entre "creemos que es de alto riesgo" y una determinación documentada de cuatro pasos que una autoridad puede seguir—.
Preguntas frecuentes
¿Cómo sé si mi sistema de IA es de alto riesgo según el RIA?
Plantea cuatro preguntas en orden. Primera, ¿es una práctica prohibida según el artículo 5? —si lo es, está prohibida, no es de alto riesgo—. Segunda, ¿su finalidad prevista coincide con un ámbito del anexo III según el artículo 6(2)? Tercera, ¿es un componente de seguridad de un producto del anexo I según el artículo 6(1)? —la vía del producto—. Cuarta, si está en el anexo III, ¿el filtro del artículo 6(3) lo exime? El sistema es de alto riesgo si llega al anexo III y el filtro no se aplica, o si es un componente de seguridad del anexo I. Documenta cada paso; el razonamiento es lo que hace el veredicto defendible.
¿Qué es el filtro del artículo 6(3) y cuándo se aplica?
El artículo 6(3) permite que un sistema del anexo III evite el estatus de alto riesgo si no plantea un riesgo significativo de perjuicio porque cumple al menos una de cuatro condiciones: realiza una tarea procedimental limitada; mejora una actividad humana ya completada; detecta patrones de decisión sin sustituir ni influir en la valoración humana; o realiza una tarea preparatoria. Basta una condición. La excepción crítica es que cualquier sistema que elabore perfiles de personas físicas es siempre de alto riesgo y no puede usar el filtro. Debes documentar la evaluación caiga del lado que caiga, y el registro con arreglo al artículo 49 puede seguir aplicándose.
¿Se aplica el filtro del artículo 6(3) a los sistemas de elaboración de perfiles?
No. Cualquier sistema de IA que elabore perfiles de personas físicas —tratamiento automatizado para evaluar aspectos personales como el rendimiento, el comportamiento, las preferencias o la fiabilidad— es siempre de alto riesgo, y el filtro del artículo 6(3) no está disponible para él. Esto pilla a sistemas que de otro modo parecerían procedimentales: una herramienta que puntúa u ordena a personas elabora perfiles, así que las cuatro condiciones de exención no pueden salvarla. La excepción es deliberada, porque la elaboración de perfiles es precisamente donde se concentra el riesgo para los derechos fundamentales. Si tu sistema del anexo III elabora perfiles de personas, clasifícalo como de alto riesgo.
¿Cuál es la diferencia entre el artículo 6(1) y el artículo 6(2)?
Son dos vías distintas hacia el alto riesgo. El artículo 6(2) es la vía autónoma: un sistema es de alto riesgo si su finalidad prevista se encuadra en uno de los ocho ámbitos del anexo III, con conformidad por autoevaluación u organismo notificado y un plazo del 2 de diciembre de 2027 (aplazamiento del Ómnibus Digital, ya adoptado). El artículo 6(1) es la vía del producto: un sistema es de alto riesgo si es un componente de seguridad de un producto cubierto por la legislación de armonización del anexo I —como productos sanitarios, aviación o máquinas— que requiere evaluación de la conformidad por un tercero, con conformidad a través del régimen sectorial y un plazo del 2 de agosto de 2028. Comprueba ambas.
¿Qué obligaciones se aplican a un sistema de IA de alto riesgo?
El proveedor debe construir un sistema de gestión de riesgos (artículo 9), garantizar la gobernanza de datos (artículo 10), preparar la documentación técnica (artículo 11 / anexo IV), habilitar el registro de eventos (artículo 12) y la transparencia hacia los responsables del despliegue (artículo 13), permitir la supervisión humana (artículo 14) y cumplir la precisión, solidez y ciberseguridad (artículo 15); después, completar la evaluación de la conformidad del artículo 43 y registrarse con arreglo al artículo 49. Los responsables del despliegue cumplen el artículo 26 —uso conforme a las instrucciones, supervisión, vigilancia, registros— y algunos deben completar una EIDF del artículo 27. Las infracciones se sitúan en el tramo del artículo 99(4), hasta 15 M€ o el 3 %, con el límite para pymes del artículo 99(6).
¿Cuándo empiezan a aplicarse las obligaciones de alto riesgo?
Para los sistemas autónomos del anexo III según el artículo 6(2), el aplazamiento del Ómnibus Digital al 2 de diciembre de 2027 ya está adoptado —votación del pleno del Parlamento Europeo el 16 de junio de 2026, adopción por el Consejo el 29 de junio de 2026— y entra en vigor con su publicación en el Diario Oficial, prevista antes del 2 de agosto de 2026. Para los sistemas integrados en productos del anexo I según el artículo 6(1), el plazo es el 2 de agosto de 2028. Las prohibiciones del artículo 5 y la alfabetización del artículo 4 ya se aplican desde el 2 de febrero de 2025.
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