Declaración UE de conformidad: artículo 47 y anexo V
La declaración UE de conformidad (art. 47, anexo V) es la declaración firmada del proveedor. Se conserva 10 años y precede al marcado CE. Qué debe incluir.
La declaración UE de conformidad es el documento en el que el proveedor pone su nombre en juego. Conforme al artículo 47 del Reglamento (UE) 2024/1689, el proveedor redacta una declaración de conformidad por escrito para cada sistema de IA de alto riesgo y afirma, bajo su exclusiva responsabilidad, que el sistema cumple los requisitos del Reglamento. Es breve, va firmada y es la bisagra jurídica entre evaluar un sistema y venderlo: sin una declaración válida, no hay marcado CE lícito.
Se confunden tres cosas: la documentación técnica, la evaluación de la conformidad y la declaración. Son objetos distintos con funciones distintas. Esta página fija la declaración: qué dice el anexo V que debe contener, durante cuánto tiempo se conserva y dónde se sitúa en la secuencia.
Los sistemas de alto riesgo independientes (anexo III) deben llevar declaración desde el 2 de diciembre de 2027 (los sistemas integrados en productos de la sección A del anexo I, desde el 2 de agosto de 2028). Esas fechas las fija el Ómnibus Digital, el Reglamento (UE) 2026/1744, publicado en el Diario Oficial el 24 de julio de 2026 y en vigor desde el 27 de julio de 2026, que aplazó la fecha original del 2 de agosto de 2026.
Qué debe contener la declaración — anexo V
El artículo 47 fija el deber; el anexo V fija el contenido. La declaración debe incluir:
- el nombre y el tipo del sistema de IA y cualquier referencia inequívoca que permita su identificación y trazabilidad;
- el nombre y la dirección del proveedor (y, en su caso, del representante autorizado);
- una afirmación de que la declaración UE de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del proveedor;
- una afirmación de que el sistema es conforme con el presente Reglamento y, cuando proceda, con cualquier otra norma del Derecho de la Unión que prevea una declaración UE de conformidad;
- cuando el sistema trate datos personales, una afirmación de que cumple el Derecho de la Unión en materia de protección de datos (RGPD / Reglamento (UE) 2018/1725);
- las referencias a las normas armonizadas o especificaciones comunes aplicadas;
- en su caso, el nombre y el número de identificación del organismo notificado, una descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad realizado y la identificación de cualquier certificado expedido;
- el lugar y la fecha de expedición, y el nombre, el cargo y la firma de quien la firme.
Una sola declaración puede cubrir un sistema; cuando un sistema esté sujeto a varias normas del Derecho de la Unión que exijan cada una su declaración, se admite una declaración única que las referencie todas, de modo que las autoridades vean un solo documento.
Tres documentos, tres funciones — no los confundas
| Documento | Artículo | Qué es |
|---|---|---|
| Documentación técnica | Artículo 11 / anexo IV | El expediente completo de pruebas: arquitectura, datos, ensayos, gestión de riesgos |
| Evaluación de la conformidad | Artículo 43 | El procedimiento de comprobación del sistema frente a los requisitos |
| Declaración UE de conformidad | Artículo 47 / anexo V | La declaración firmada del proveedor de que el sistema es conforme |
| Marcado CE | Artículo 48 | La marca visible que sigue a una declaración válida |
La documentación técnica del anexo IV es el cuerpo de pruebas. La evaluación de la conformidad del artículo 43 es el acto de contrastar esas pruebas con los requisitos: para la mayoría de las categorías del anexo III, una autoevaluación interna (vía del anexo VI); para el anexo III, punto 1, biometría, la vía del organismo notificado (anexo VII). La declaración del artículo 47 es la conclusión de una página que el proveedor firma una vez terminada la evaluación. La declaración no es el expediente técnico y no es la evaluación: es la atestación de que ambos se hicieron y de que el sistema es conforme.
Conservación y secuencia
El proveedor debe conservar la declaración durante 10 años desde la introducción del sistema en el mercado o su puesta en servicio (artículo 18, junto con la documentación técnica), y mantenerla a disposición de las autoridades nacionales competentes, lo que enlaza directamente con el deber de cooperación del artículo 21.
La secuencia es fija:
- Construir conforme a los requisitos del capítulo III, sección 2, y montar la documentación del anexo IV (artículo 11).
- Realizar la evaluación de la conformidad (artículo 43).
- Redactar y firmar la declaración UE de conformidad (artículo 47 / anexo V).
- Colocar el marcado CE (artículo 48).
- Registrar en la base de datos de la UE antes de introducir en el mercado (artículo 49).
No puedes marcar legítimamente con el CE un sistema de IA de alto riesgo antes de que exista la declaración: la marca es la señal pública de que la declaración se ha realizado. Redactar una declaración para un sistema que de hecho no es conforme es en sí mismo una infracción.
Ejemplo práctico
Lumvera AI BV (proveedor neerlandés ficticio, ~60 empleados, ~9 M€ de facturación) desarrolla un sistema de IA de triaje de alto riesgo que una aseguradora de salud emplea para tarificar coberturas de vida y salud (anexo III, punto 5, letra c).
- Antes de la declaración: Lumvera monta el expediente del anexo IV (artículo 11) y completa la evaluación de la conformidad por control interno (artículo 43, anexo VI; no la vía de biometría).
- La declaración: redacta la declaración del anexo V —identificación y versión del sistema, nombre y dirección de Lumvera, la afirmación de «exclusiva responsabilidad», la conformidad con el Reglamento (UE) 2024/1689 y el Derecho de la Unión aplicable, las normas armonizadas aplicadas, si las hay, lugar y fecha, y la firma de un firmante autorizado.
- Después: Lumvera coloca el marcado CE (artículo 48), registra el sistema (artículo 49) y archiva la declaración durante 10 años (artículo 18), lista para presentarla ante una solicitud del artículo 21.
- Exposición: expedir una declaración para un sistema no conforme, o no redactar ninguna, se sitúa en el tramo de 15 M€ o el 3 % de obligaciones del proveedor (artículo 99, apartado 4). Facilitar una declaración engañosa a un organismo notificado o a una autoridad puede alcanzar el tramo distinto de 7,5 M€ o el 1 % (artículo 99, apartado 5), nunca el 1,5 %. Conforme al artículo 99, apartado 6, una empresa del tamaño de Lumvera paga la cuantía menor entre el porcentaje y el importe fijo.
El veredicto: la declaración es el documento más breve del expediente de alto riesgo y el de dientes más afilados; una firma bajo «exclusiva responsabilidad» es exactamente lo que una autoridad señala cuando un sistema falla.
Cómo ayuda Confir
Para los sistemas en rol de proveedor, Confir genera la declaración de conformidad del artículo 47 / anexo V junto con la documentación técnica del artículo 11 / anexo IV, precargada a partir de la evaluación estructurada, y conserva ambas con un registro de auditoría inalterable, de modo que quedan cubiertos la obligación de 10 años y cualquier solicitud del artículo 21. El motor es determinista y basado en reglas: el contenido de la declaración se asigna directamente a los campos del anexo V, y las mismas entradas reproducen el mismo documento siempre.
Guías relacionadas
- Lista de obligaciones del proveedor (artículo 16)
- La evaluación de la conformidad explicada (artículo 43)
- Documentación técnica y anexo IV
- Marcado CE para sistemas de IA (artículo 48)
- Cooperación con las autoridades (artículo 21)
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