Reglamento de IA artículo 48: marcado CE para sistemas de IA de alto riesgo
El artículo 48 regula el marcado CE en la IA de alto riesgo: visible, legible e indeleble, o legible por máquina en sistemas digitales, tras el art. 47.
El marcado CE en un sistema de IA de alto riesgo no es un distintivo de calidad, ni un certificado, ni la propia evaluación. Es la declaración externa de que el proveedor ha completado la evaluación de la conformidad del artículo 43 y ha redactado la declaración UE de conformidad del artículo 47. El artículo 48 del Reglamento (UE) 2024/1689 regula ese marcado —cómo se fija, dónde y con qué información acompañante— y vincula únicamente a los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo.
Qué exige el artículo 48: marcado CE para la IA de alto riesgo
El artículo 48 regula específicamente el marcado CE: la marca visible que indica que un sistema de IA de alto riesgo ha superado su evaluación de la conformidad y puede introducirse en el mercado de la UE o ponerse en servicio. No crea las obligaciones subyacentes; anuncia que se han cumplido. Conforme al artículo 48, apartado 2, el marcado se rige por los principios generales del artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008, las reglas horizontales que gobiernan el marcado CE en toda la legislación de productos de la UE.
El ámbito importa, porque la mayoría de los proveedores no deben ningún marcado CE. La mayor parte de la IA empresarial general —bots de soporte, herramientas de productividad, generación de contenidos, automatización de tareas administrativas— no es de alto riesgo y no conlleva ningún deber de marcado CE; los deberes realistas ahí son la alfabetización en materia de IA del artículo 4 y la transparencia del artículo 50. Confirma primero tu clasificación conforme al artículo 6.
La secuencia es artículo 43 (evaluación de la conformidad) -> artículo 47 (declaración UE de conformidad) -> artículo 48 (marcado CE) -> artículo 49 (registro). El marcado ocupa el tercer lugar: no puede preceder lícitamente a la declaración, y el registro lo sigue.
Cómo y dónde fijar el marcado CE
Sistemas físicos: visible, legible, indeleble (artículo 48, apartado 3)
Para los sistemas de IA de alto riesgo con forma física, el artículo 48, apartado 3, exige que el marcado CE se fije de forma visible, legible e indeleble. Un marcado que se borra, se esconde bajo una etiqueta o es demasiado pequeño para leerse no cumple la norma.
Sistemas digitales y de solo software: legible por máquina (artículo 48, apartado 4)
Para los sistemas de IA de alto riesgo facilitados digitalmente, el artículo 48, apartado 4, permite un marcado CE digital, pero solo si puede accederse a él fácilmente a través de la interfaz desde la que se accede al sistema, o mediante un código legible por máquina de fácil acceso u otros medios electrónicos. Esta es la vía práctica para la IA entregada como SaaS y por API, con una condición: accesibilidad real, alcanzable desde donde se usa el sistema, no sepultada en un pie de página.
Cuando el marcado físico no es posible: embalaje y documentación
Cuando fijar el marcado en el propio sistema no sea posible o no esté justificado por su naturaleza, se coloca en el embalaje o en la documentación que lo acompaña, en el orden de preferencia: sistema, luego embalaje, luego documentación. En todo caso, el marcado debe fijarse antes de introducir el sistema en el mercado, y solo detrás de una declaración del artículo 47 ya completada: fijarlo sin ella es una infracción, y también lo es no fijarlo cuando existe una declaración válida. El marcado y la declaración van juntos.
El número de identificación del organismo notificado
Conforme al artículo 48, apartado 5, cuando un organismo notificado haya intervenido en la evaluación de la conformidad, su número de identificación debe seguir al marcado CE. El proveedor —o su representante autorizado— fija ese número, que también puede figurar en el material promocional que indique que el sistema cumple los requisitos del marcado CE.
Un organismo notificado solo interviene en la vía del anexo VII: principalmente en los sistemas biométricos del anexo III, punto 1, cuando no se han aplicado plenamente las normas armonizadas, y en ciertos sistemas integrados en productos del anexo I (véase el artículo 43 para el detalle de encaminamiento). La mayoría de los sistemas autónomos del anexo III se autoevalúan mediante el control interno del anexo VI —por ejemplo el empleo del anexo III, punto 4, o las infraestructuras críticas del anexo III, punto 2—, así que no interviene ningún organismo notificado y no figura número alguno. Por tanto, un número junto a un marcado CE indica que detrás hay una evaluación del anexo VII. Para el proceso de designación y la lista NANDO, véase organismo notificado.
El marcado CE indica conformidad con todo el Derecho de la Unión aplicable
El marcado CE es un único marcado horizontal: un producto que lo porta declara conformidad con todo acto de la Unión que exija marcado CE y le sea aplicable, no solo con el Reglamento de IA. Conforme al artículo 48, apartado 1, leído junto con el artículo 47, apartado 4, cuando un sistema de IA de alto riesgo esté sujeto a otra legislación de la Unión que también imponga el marcado CE, un único marcado cubre todos los actos aplicables, y la declaración debe referirse a cada uno.
La vía de producto conlleva un matiz. Conforme al artículo 2, apartado 2, para los productos de la sección B del anexo I —vehículos de motor, aviación, ferrocarril, marítimo— solo se aplican directamente el artículo 6, apartado 1, el artículo 60 bis y los artículos 102 a 112, así que el bloque completo del Reglamento de IA no rige esa IA integrada en el producto. Para los productos de la sección A del anexo I —productos sanitarios al amparo del MDR (Reglamento (UE) 2017/745) y del IVDR (Reglamento (UE) 2017/746), juguetes, ascensores, equipos radioeléctricos—, el artículo 43, apartado 3, encamina la evaluación de la conformidad a través de los actos sectoriales, y el marcado CE que esos actos ya exigen cubre también los requisitos de IA: no hay un segundo marcado específico de IA.
No confundas esto con el marcado de transparencia del artículo 50. El artículo 50 exige el marcado en formato legible por máquina del contenido sintético o generado por IA, deberes que se aplican desde el 2 de agosto de 2026: una etiqueta de contenido, no el marcado CE. Un chatbot puede deber el marcado del artículo 50 sin deber ningún marcado CE; los dos no son intercambiables.
En qué se diferencia el artículo 48 de los artículos 43 y 47
Los proveedores confunden estos tres porque el Reglamento exige los tres y se remiten entre sí. Son pasos distintos con resultados distintos, recogidos en la tabla siguiente. El error habitual es tratar el marcado como prueba por sí solo: solo es lícito cuando detrás hay una evaluación real del artículo 43 y una declaración del artículo 47.
| Artículo | Qué es | Resultado | Quién actúa | Posición en la secuencia |
|---|---|---|---|---|
| Artículo 43 | El procedimiento de evaluación de la conformidad (anexo VI o anexo VII) | Verificación interna o certificado de organismo notificado | Proveedor; organismo notificado en el anexo VII | Primero |
| Artículo 47 | La declaración UE de conformidad (anexo V) | Una declaración firmada y legible por máquina que asume la responsabilidad jurídica | Proveedor (o representante autorizado) | Segundo |
| Artículo 48 | El marcado CE | El marcado visible o legible por máquina, más el número del organismo notificado cuando proceda | Proveedor (o representante autorizado) | Tercero |
| Artículo 49 | Registro en la base de datos de la UE | Una inscripción antes de la introducción en el mercado | Proveedor | Cuarto |
Uso indebido del marcado CE y sanciones
Fijar el marcado CE sin una evaluación de la conformidad completada y una declaración de conformidad válida es una declaración falsa, no un descuido de papeleo. El marcado indebido, engañoso o no autorizado también se aborda en el régimen horizontal del Reglamento (CE) n.º 765/2008, que las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros ejecutan junto con el Reglamento de IA. Conforme al artículo 99, el incumplimiento de las obligaciones de los proveedores de alto riesgo —que incluyen los artículos 47 a 49— se sitúa en el segundo tramo sancionador: hasta 15 millones EUR o el 3 % del volumen de negocios anual total a escala mundial, si esta cifra fuera superior (artículo 99, apartado 4). Para las pymes y las empresas emergentes, el artículo 99, apartado 6, limita la multa al menor de los dos importes.
Una nota sobre el calendario. Los sistemas autónomos de alto riesgo del anexo III se rigen por el 2 de diciembre de 2027, y los sistemas integrados en productos del anexo I por el 2 de agosto de 2028. Esas son las fechas que fija el Ómnibus Digital (Reglamento (UE) 2026/1744, en vigor desde el 27 de julio de 2026).
Ejemplo práctico: un proveedor de tamaño medio fija el marcado CE
Escenario: NordRecruit, un proveedor de tecnología de RR. HH. de 60 personas en Estocolmo, comercializa un producto SaaS de clasificación de candidatos para empleadores de la UE.
Clasificación: El producto encaja en el anexo III, punto 4, letra a) (contratación): alto riesgo, autónomo. El bloque completo del Reglamento de IA se aplica directamente y, como no cumple una exención de filtrado del artículo 6, apartado 3, NordRecruit usa la vía de control interno del anexo VI, sin organismo notificado.
La secuencia en acción. NordRecruit completa la evaluación interna del artículo 43, redacta la declaración del anexo V conforme al artículo 47 y, a continuación, fija el marcado CE. Como el producto es de solo software, toma la vía digital del artículo 48, apartado 4: un marcado CE legible por máquina alcanzable desde la interfaz del producto y la consola de administración, más el marcado en la documentación.
No figura ningún número de organismo notificado, porque esta es la vía del anexo VI. Si NordRecruit hubiera comercializado en su lugar un módulo biométrico de verificación de identidad al amparo del anexo VII, el número de identificación del organismo notificado seguiría al marcado conforme al artículo 48, apartado 5. Por último, NordRecruit registra el sistema en la base de datos de la UE conforme al artículo 49 antes de la puesta en marcha.
Cómo ayuda Confir
El flujo de evaluación basado en reglas de Confir asigna la admisión completada a cada documento posterior. Determina si la evaluación discurre por el anexo VI o el anexo VII, genera la declaración del anexo V, señala si un número de identificación de organismo notificado debe seguir al marcado CE conforme al artículo 48, apartado 5, y hace aflorar el requisito de marcado digital del artículo 48, apartado 4, para los sistemas entregados como software. Los resultados se exportan como parte del paquete de conformidad junto con la documentación técnica del anexo IV, de modo que el marcado, la declaración y el registro se mantienen coherentes y recuperables para una auditoría. El motor es determinista y basado en reglas: sin inferencia de modelos, sin alucinaciones.
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