Reglamento de IA artículo 46: excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad
El artículo 46 permite autorizar un sistema de IA de alto riesgo sin evaluación de la conformidad, por cuatro motivos tasados y solo de forma temporal.
No: el artículo 46 no es una vía para saltarse la evaluación de la conformidad. Es la válvula de emergencia del Reglamento de IA: una autoridad nacional de vigilancia del mercado puede autorizar la introducción en el mercado de un sistema de IA de alto riesgo concreto como excepción al procedimiento del artículo 43, pero solo por motivos tasados de interés público, solo en su propio Estado miembro y solo durante un periodo limitado, mientras la evaluación sigue su curso. Esta guía cubre el artículo 46 del Reglamento (UE) 2024/1689 en su totalidad: los cuatro motivos excepcionales, su carácter temporal, el mecanismo de notificación, la excepción urgente para la aplicación de la ley y el lugar que ocupa en el calendario.
Se aplica a los sistemas autónomos de alto riesgo del anexo III. Los sistemas integrados en productos de la sección B del anexo I (vehículos de motor, aviación, ferrocarril, marítimo) se rigen por sus propios actos sectoriales, así que el artículo 46 no es la vía habitual para ellos.
Qué es realmente el artículo 46: una excepción tasada, no un atajo
El artículo 46, apartado 1, permite a una autoridad nacional de vigilancia del mercado autorizar la introducción en el mercado o la puesta en servicio de un sistema de IA de alto riesgo concreto dentro del territorio de ese Estado miembro, como excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad del artículo 43. Ese es todo el mecanismo: una autoridad interviene, por motivos de interés público, para permitir que un sistema entre en funcionamiento antes de que se cierre la verificación previa habitual.
Es una excepción acotada con rigor. Solo se activa por motivos excepcionales de seguridad pública o de protección de la vida y la salud de las personas, de protección del medio ambiente y de protección de activos industriales y de infraestructuras clave. La conveniencia comercial no cuenta. Un lanzamiento que se retrasa no cuenta. Una lista de espera en un organismo notificado no cuenta. El umbral es genuinamente excepcional: circunstancias de interés público y nada menos.
Mantén la distinción frente a las vías ordinarias. Conforme a las vías normales de evaluación de la conformidad del artículo 43, un proveedor se autoevalúa con arreglo al anexo VI o recurre a un organismo notificado con arreglo al anexo VII, y la evaluación es el procedimiento. El artículo 46 no sustituye ese procedimiento; gana tiempo sobre él. La vía cotidiana al mercado es el artículo 43. El artículo 46 es la excepción a la que se recurre cuando una emergencia no puede esperar.
El ámbito importa. Esto cubre los sistemas autónomos de alto riesgo del anexo III, que toman directamente el bloque de los artículos 8 a 15 y del artículo 43. Los sistemas integrados en productos de la sección B del anexo I se rigen por su legislación sectorial, así que el artículo 46 no es la vía de conformidad habitual para ellos.
Los cuatro motivos excepcionales, y por qué son exhaustivos
El artículo 46, apartado 1, enumera cuatro motivos, y solo cuatro:
- la seguridad pública;
- la protección de la vida y la salud de las personas;
- la protección del medio ambiente; y
- la protección de activos industriales y de infraestructuras clave.
La lista es cerrada. Una autoridad no puede inventarse un quinto motivo, y quien lo solicita debe encajar su situación en uno de estos cuatro. Si tus circunstancias no encajan en ninguno, no hay excepción posible. Punto.
Otros dos límites definen la forma de cualquier autorización. Primero, se limita a un sistema de IA de alto riesgo concreto, no a una línea de producto ni al catálogo de un proveedor. Segundo, se limita al territorio del Estado miembro cuya autoridad la concede. Una autorización del artículo 46 no confiere acceso al mercado de toda la UE; es un permiso para un único territorio, y un proveedor que quiera operar en otro lugar debe completar el artículo 43 o pedir una autorización aparte en cada Estado miembro afectado.
Fíjate en el cambio de actor. Conforme al artículo 43, el proveedor dirige su propia vía de conformidad y firma su propia declaración. Conforme al artículo 46, una autoridad pública toma la decisión, por motivos de interés público. El proveedor lo solicita; la autoridad de vigilancia del mercado decide.
El carácter temporal: la autorización dura solo mientras se efectúa la evaluación
Esta es la tesis central, y es fácil equivocarse: el artículo 46 gana tiempo para efectuar la evaluación. No exime al sistema de ser evaluado jamás.
El artículo 46, apartado 1, vincula la autorización a un periodo limitado mientras se efectúa la evaluación de la conformidad del artículo 43, y la autorización se extingue en cuanto esa evaluación concluye. La excepción dispensa el calendario del procedimiento, no los requisitos sustantivos de seguridad que hay detrás.
El artículo 46, apartado 3, lo deja explícito. La autoridad solo concede una autorización cuando concluye que el sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos del capítulo III, sección 2: los artículos 8 a 15, es decir, gestión de riesgos, gobernanza de datos, documentación técnica, registros, transparencia, supervisión humana, y exactitud, robustez y ciberseguridad. La excepción elimina la obligación de esperar al procedimiento formal; no elimina la obligación de cumplir realmente los requisitos. Un sistema no conforme no puede autorizarse al amparo del artículo 46.
Así que la obligación de completar la evaluación de la conformidad del artículo 43 y de fijar el marcado CE conforme al artículo 48 sobrevive a la excepción. El artículo 46 es un permiso temporal y condicionado. La evaluación de la conformidad debe efectuarse igualmente: el reloj simplemente corre en paralelo en lugar de antes de la entrada en el mercado.
El procedimiento de autorización y notificación, paso a paso
Una autorización del artículo 46 no es una decisión privada entre proveedor y autoridad. Está sometida a escrutinio en toda la UE.
El artículo 46, apartado 4, obliga al Estado miembro autorizante a informar a la Comisión y a los demás Estados miembros de la autorización, sin demora. El artículo 46, apartados 5 y 6, abre entonces una ventana: los demás Estados miembros y la Comisión pueden plantear objeciones. Si no se plantea ninguna objeción en los 15 días naturales siguientes a la recepción de la información, la autorización se considera justificada. Si se plantea una objeción, la Comisión entabla consultas; si la autorización se considera injustificada, la autoridad de vigilancia del mercado debe retirarla.
| Paso | Quién actúa | Activación | Plazo | Resultado |
|---|---|---|---|---|
| 1. Solicitud | Proveedor (o autoridad pública) | Surgen motivos excepcionales de interés público | Ninguno fijado | La autoridad evalúa el cumplimiento de los artículos 8 a 15 |
| 2. Autorización | Autoridad de vigilancia del mercado | Confirmado el cumplimiento del art. 46(3) | Periodo limitado, finaliza al completarse el art. 43 | El sistema puede entrar en funcionamiento en ese territorio |
| 3. Notificación | Estado miembro autorizante | Concedida la autorización | Sin demora | Se informa a la Comisión y a los demás Estados miembros (46(4)) |
| 4. Ventana de objeción | Otros Estados miembros / Comisión | Recepción de la notificación | 15 días naturales | Sin objeción → se considera justificada (46(5)) |
| 5. Objeción planteada | Consultas de la Comisión | Se presenta una objeción | — | Si es injustificada, la autorización se retira (46(6)) |
La lección práctica: una autorización considerada justificada todavía puede impugnarse si los hechos de base eran erróneos, y una autorización retirada deja al sistema sin base jurídica.
Artículo 46, apartado 2: la excepción urgente para aplicación de la ley y protección civil
El artículo 46, apartado 2, es la subvía más estrecha. En una situación de urgencia debidamente justificada por motivos excepcionales de seguridad pública, las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho o las autoridades de protección civil pueden poner en servicio un sistema de IA de alto riesgo concreto sin la autorización previa del artículo 46, apartado 1.
Esto es actuar primero y autorizar después, pero no desliga al sistema de la supervisión. La autorización debe solicitarse sin demora indebida durante o después del uso. Si se deniega, debe cesarse el uso del sistema y descartarse de inmediato todos los resultados y la información de salida. La excepción se aplica a un conjunto definido de autoridades públicas, para emergencias reales, y vuelve a canalizarse hacia el mecanismo de autorización y notificación del artículo 46, apartados 4 a 6.
Un límite tajante. El artículo 46, apartado 2, no anula las prohibiciones del artículo 5. Un uso prohibido —por ejemplo las prácticas del artículo 5, apartado 1, como el rastreo no selectivo para bases de datos de reconocimiento facial o la categorización biométrica que infiere atributos sensibles— no puede rescatarse mediante una excepción de urgencia. El artículo 46 presupone un sistema de alto riesgo lícito que simplemente aún no ha completado su evaluación. No puede volver lícita una práctica prohibida.
Tabla comparativa: la excepción del artículo 46 frente a las vías del artículo 43
| Dimensión | Art. 43 (anexo VI) | Art. 43 (anexo VII) | Excepción del art. 46(1) | Urgencia del art. 46(2) |
|---|---|---|---|---|
| Quién decide | Proveedor (autoevaluación) | Organismo notificado | Autoridad de vigilancia del mercado | Autoridad de aplicación de la ley / protección civil |
| Activación / motivos | Verificación previa rutinaria | Rutinaria cuando se exige evaluación por terceros | Motivos excepcionales de interés público | Seguridad pública urgente debidamente justificada |
| Ámbito geográfico | Toda la UE una vez fijado el marcado CE | Toda la UE | Territorio de un único Estado miembro | Limitado al territorio |
| Horizonte temporal | Permanente hasta modificación sustancial | Permanente | Temporal, finaliza al completarse el art. 43 | Provisional, a la espera de la solicitud |
| ¿Sigue siendo obligatoria la evaluación de la conformidad? | Es el procedimiento | Es el procedimiento | Sí: obligatoria y en curso | Sí: se solicita sin demora indebida |
| Paso posterior a la decisión | Marcado CE, registro | Marcado CE, registro | Completar el art. 43, marcado CE, registro | Autorizar o cesar y descartar la información de salida |
Ejemplo práctico: un operador de infraestructuras críticas ante una emergencia de inundación
Rhinewater es una empresa pública regional de aguas y defensa contra inundaciones, con 240 personas, que opera en un único Estado miembro de la UE. Quiere desplegar un sistema de IA de alto riesgo de predicción de inundaciones y control de compuertas en plena crisis. El sistema es un caso de uso de infraestructuras críticas del anexo III, punto 2. El proveedor aún no ha completado la evaluación de la conformidad del artículo 43, y una inundación inminente amenaza la vida, la salud y una infraestructura clave.
La vía del artículo 46, apartado 1. El proveedor de Rhinewater solicita la autorización a la autoridad nacional de vigilancia del mercado por motivos de protección de la vida y la salud y de infraestructura clave. La autoridad confirma primero, conforme al artículo 46, apartado 3, que el sistema cumple los requisitos sustantivos de los artículos 8 a 15: registros de gestión de riesgos, umbrales de exactitud validados para el control de compuertas, controles de supervisión humana para que un operador pueda anular una orden automatizada de apertura de compuerta. Satisfecha, concede una autorización limitada a ese territorio y acotada en el tiempo mientras avanza la evaluación del artículo 43. Después informa a la Comisión y a los demás Estados miembros conforme al artículo 46, apartado 4; se abre la ventana de objeción de 15 días.
La variante del artículo 46, apartado 2. Supón que no hay tiempo para pedir la autorización previa: el río ya está desbordándose. Una autoridad de protección civil podría poner el sistema en uso de inmediato y solicitar la autorización sin demora indebida. Pero si esa solicitud se deniega después, debe dejar de usar el sistema y descartar toda la información de salida que haya producido.
Cierre. En cualquier caso, la base temporal no es el destino. El proveedor de Rhinewater debe completar la evaluación del artículo 43, fijar el marcado CE conforme al artículo 48 y registrar el sistema antes de que la autorización temporal caduque. Tratar la excepción como base operativa permanente dejaría al sistema expuesto en el momento en que se agote el plazo de la evaluación.
Plazos, sanciones y el lugar del artículo 46 en el calendario
Las obligaciones de alto riesgo para los sistemas autónomos del anexo III, conforme al artículo 6, apartado 2, se aplican desde el 2 de agosto de 2026 según el texto vigente. Un aplazamiento al 2 de diciembre de 2027 en el marco del Ómnibus Digital (acuerdo político de 6-7 de mayo de 2026, COREPER en torno al 13 de mayo) ya está adoptado por el Pleno del Parlamento Europeo (16 de junio de 2026) y por el Consejo (29 de junio de 2026). Solo falta la publicación en el Diario Oficial, prevista antes del 2 de agosto de 2026, así que el 2 de diciembre de 2027 es ya la fecha asentada.
Las sanciones golpean si una excepción se gestiona mal. Incumplir las obligaciones de alto riesgo es sancionable con hasta 15 millones EUR o el 3 % del volumen de negocios anual total a escala mundial, si esta cifra fuera superior (artículo 99, apartado 4). Facilitar información incorrecta, incompleta o engañosa a las autoridades —algo directamente pertinente para una solicitud defectuosa del artículo 46— se sanciona con hasta 7,5 millones EUR o el 1 % (artículo 99, apartado 5). Conforme al artículo 99, apartado 6, para las pymes y las empresas emergentes cada multa se limita al menor de los dos importes, el porcentaje o la cifra fija.
La conclusión práctica: no trates el artículo 46 como una herramienta de planificación. Apoyarte en una excepción que luego se objeta y se retira conforme al artículo 46, apartado 6, deja al sistema no conforme y expuesto a la ejecución. La excepción es para emergencias que no pudiste prever, no para plazos que elegiste ignorar.
Cómo ayuda Confir
La condición previa para cualquier autorización del artículo 46, apartado 3, es que el sistema ya cumpla los requisitos del capítulo III, sección 2. El motor determinista y basado en reglas de Confir contrasta un sistema de alto riesgo con los artículos 8 a 15 para que esa condición de cumplimiento sustantivo quede acreditada, no dada por supuesta. También hace seguimiento de la evaluación de la conformidad del artículo 43 en curso junto a la que corre la excepción del artículo 46, de modo que la autorización temporal pueda cerrarse en el momento en que concluya la evaluación.
Confir está posicionado en la UE (confir.eu) y no realiza inferencia de modelos dentro del producto: el motor es determinista y basado en reglas, sin alucinaciones. Es software de documentación y seguimiento de obligaciones, no un sustituto de la decisión de una autoridad de vigilancia del mercado.
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