Cómo construir un plan de respuesta a incidentes de IA para la Ley de IA de la UE
Plan de respuesta a incidentes de IA: detección, triaje, plazos del art. 73 (15/10/2 días), acción correctiva del art. 20, RACI y análisis de causa raíz.
Un incidente grave no espera a que tu proceso esté listo. En cuanto tu sistema de IA de alto riesgo contribuye a una muerte, puedes tener apenas 2 días para notificar a una autoridad, y si improvisas el procedimiento sobre la marcha, perderás el plazo. Un plan de respuesta a incidentes de IA es el manual permanente que convierte un fallo en vivo en una respuesta controlada, documentada y dentro de plazo.
Esta página es el procedimiento de conexión, no la ley ni el formulario. El deber legal vive en la obligación de notificación de incidentes graves del artículo 73; el artefacto de presentación es la plantilla rellenable de informe de incidentes del artículo 73. Lo que sigue se sitúa entre ambos —detectar, triar, contener, notificar, tomar acción correctiva, ejecutar el análisis de causa raíz y alimentar la vigilancia poscomercialización— bajo el Reglamento (UE) 2024/1689.
Qué es un plan de respuesta a incidentes de IA, y qué no es
El plan es tu manual operativo permanente para cuando un sistema de IA de alto riesgo se comporta mal. No es ni el deber ni el formulario.
Tres artefactos, no uno
Mantén tres cosas separadas. La obligación es la ley sustantiva: quién debe notificar, qué cuenta, los plazos. La plantilla es el formulario estructurado que presentas campo a campo. El plan es el procedimiento que conecta ambos: lleva a tu organización de un fallo a las 02:00 a un informe presentado y un sistema reparado sin perder una ventana. Ningún artículo prescribe el manual, pero se asienta sobre el artículo 73 (notificar el daño), el artículo 20 (acción correctiva) y el artículo 72 (vigilancia poscomercialización), cada uno de los cuales presupone que puedes actuar deprisa y evidenciarlo.
Quién es su dueño
Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo son dueños de la versión más pesada. Los responsables del despliegue ejecutan una variante más ligera bajo el artículo 26(5) —detección, medidas inmediatas y notificación al proveedor— y por lo general no presentan ellos el informe del artículo 73. Una nota de alcance sobre los plazos: las obligaciones de alto riesgo del anexo III para sistemas autónomos se activan cuando muerde el artículo 6(2). El Ómnibus Digital —acordado políticamente el 6-7 de mayo de 2026 y ya adoptado tras el voto en el pleno del Parlamento Europeo el 16 de junio de 2026 y la adopción formal del Consejo el 29 de junio de 2026, a falta solo de su publicación en el Diario Oficial— aplaza esa fecha del 2 de agosto de 2026 al 2 de diciembre de 2027, así que construye el plan contra el 2 de diciembre de 2027.
Fase 1 — Detección y triaje: ¿es esto un incidente grave del artículo 3(49)?
El manual se gana su sueldo en la puerta de entrada. La mayoría de los eventos no son incidentes graves; la disciplina consiste en encaminar cada uno correctamente sin quemar un reloj.
Las fuentes de detección alimentan una única admisión
Las señales llegan de todas partes: alertas internas de vigilancia poscomercialización, notificaciones de responsables del despliegue bajo el artículo 26(5), reclamaciones de usuarios, registros de cuasiincidentes e informes externos. El manual las encamina todas a una única admisión con marca de tiempo.
La prueba del artículo 3(49)
El triaje contrasta el evento con los cinco daños cualificantes del artículo 3(49): muerte; daño grave a la salud de una persona; perturbación grave e irreversible de infraestructuras críticas; infracción de obligaciones del Derecho de la Unión destinadas a proteger derechos fundamentales; o daño grave a la propiedad o al medio ambiente. Si no concurre ninguno, aún puedes registrarlo, pero no tienes un incidente grave.
La causalidad y el reloj del «tener conocimiento»
El deber se activa cuando el proveedor establece un vínculo causal —o una probabilidad razonable de uno— entre el sistema de IA y el daño. La causalidad directa e indirecta cuentan ambas, así que una salida sobre la que actuó una persona aún cualifica. Define el «tener conocimiento» como el disparador que arranca el reloj y márcalo con precisión: cada plazo del artículo 73 corre desde ese momento.
Construye una puerta de triaje
Encamina cada evento por una de tres vías: no es un incidente (registrar y vigilar); incidente grave (escalar a notificación); o no conformidad sin daño (solo artículo 20). Un único evento puede disparar ambos relojes a la vez.
Fase 2 — Contención y medidas inmediatas
Antes de notificar, detén la hemorragia.
Limita el daño adicional
Aplica medidas inmediatas para limitar el daño adicional. Para un sistema de alto riesgo en servicio, eso puede significar desactivar la función afectada, pasar a una decisión exclusivamente humana o pausar las salidas automatizadas. Mapea el movimiento al conjunto de remedios del artículo 20(1) para que se alinee con la acción correctiva que viene.
Preserva la evidencia en paralelo
Congela los registros, la versión del modelo y las entradas, y bloquea el rastro de mantenimiento de registros del artículo 12 para que el análisis de causa raíz y el informe del artículo 73 sigan siendo reconstruibles. La evidencia destruida en la primera hora no puede recuperarse.
Recurre a la supervisión humana
Activa la supervisión humana del artículo 14 como control de respaldo mientras se contiene la vía automatizada. Abre el registro del incidente de inmediato: un expediente numerado y con marca de tiempo al que cada fase posterior va añadiendo.
Fase 3 — Los relojes de notificación del artículo 73 (15 / 10 / 2 días)
Esta es la fase que castiga con más dureza la falta de un manual. Los plazos son cortos, diferenciados y todos medidos desde un mismo momento.
La tabla de plazos de 15 / 10 / 2 días
| Nivel de reloj | Disparador (referencia del artículo) | Plazo | Quién presenta | Dueño en el manual |
|---|---|---|---|---|
| General | Incidente grave general (art. 73(2)) | No más tarde de 15 días | Proveedor | Responsable de cumplimiento |
| Muerte | Una persona ha fallecido (art. 73(4)) | No más tarde de 10 días | Proveedor | Responsable de cumplimiento + responsable del incidente |
| Crítico | Infracción generalizada de derechos fundamentales, o perturbación grave e irreversible de infraestructuras críticas (art. 73(3)) | No más tarde de 2 días | Proveedor | Responsable del incidente (escalado de guardia) |
El plazo más corto aplicable prevalece, y el informe se dirige a la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro donde ocurrió el incidente.
Informe inicial frente a informe completo (artículo 73(5))
El artículo 73(5) permite expresamente un informe inicial incompleto presentado dentro de la ventana, seguido de información complementaria cuando tu investigación madure. Presenta lo que tengas a tiempo y complétalo con prontitud: un informe preliminar de buena fe que luego corriges no es desinformación, siempre que dejes claro qué hechos están establecidos y cuáles no.
Regímenes de notificación paralelos que el manual debe señalar
El artículo 73 rara vez es el único reloj. El manual señala los deberes solapados que pueden correr más cortos: los plazos de alerta temprana de NIS2 para incidentes cibernéticos significativos, y los plazos de vigilancia del MDR (Reglamento (UE) 2017/745) o el IVDR (Reglamento (UE) 2017/746) cuando la IA es un componente de seguridad de un producto sanitario.
Fase 4 — Acciones correctivas del artículo 20: poner en conformidad, retirar, desactivar, recuperar
Notificar el daño no repara el sistema. El artículo 20 corre en paralelo; el manual mantiene ambas vías vivas.
Cuatro remedios graduados
El artículo 20(1) establece cuatro remedios: poner en conformidad (reparar y volver a verificar), retirar del mercado (detener el suministro adicional), desactivar (dejar inoperativo un sistema en servicio) y recuperar (recoger las unidades que ya están con los responsables del despliegue). Aplica la prueba de proporcionalidad de «según proceda»: una laguna documental puede subsanarse con una corrección; un sistema que produce salidas dañinas necesita desactivación o recuperación.
Dos disparadores, dos relojes
El artículo 20 se activa por no conformidad —un estado defectuoso, actuando de inmediato sin un número fijo de días— mientras que el artículo 73 se activa por un evento de daño con plazos duros. Un incidente grave a menudo revela una no conformidad, así que un solo evento dispara ambos; ejecútalos juntos.
Deberes de informar y la trampa de la reevaluación
Bajo el artículo 20(1), informa a distribuidores, responsables del despliegue, importadores y al representante autorizado de la acción correctiva tomada. Cuando el sistema presente un riesgo en el sentido del artículo 79(1), el artículo 20(2) te exige informar a las autoridades de vigilancia del mercado, y al organismo notificado cuando se haya expedido un certificado. Una reparación sustancial también puede equivaler a una modificación sustancial, reabriendo la evaluación de la conformidad del artículo 43.
Roles internos y un RACI para la respuesta a incidentes
Un reloj se pierde cuando no se avisa a la persona correcta, no cuando la ley es ambigua. Asigna la titularidad antes del incidente. El manual activa roles permanentes: un responsable del incidente (responsable de principio a fin), un responsable de cumplimiento (presentación del artículo 73), un responsable de ingeniería/modelo (contención y reparación), jurídico, comunicación y el operador de supervisión humana.
Un RACI a través de las fases
| Fase | Responsable (R) | Aprobador (A) | Consultado (C) | Informado (I) |
|---|---|---|---|---|
| Detección y triaje | Ingeniería | Responsable del incidente | Cumplimiento | Jurídico |
| Contención | Ingeniería | Responsable del incidente | Operador de supervisión | Comunicación |
| Notificación (art. 73) | Cumplimiento | Responsable del incidente | Jurídico | Dirección |
| Acción correctiva (art. 20) | Ingeniería | Responsable del incidente | Cumplimiento, Jurídico | Responsables del despliegue, distribuidores |
| Análisis de causa raíz y cierre | Ingeniería | Cumplimiento | Calidad | Dirección |
La trampa del cambio de rol del artículo 25
Vigila el artículo 25: un responsable del despliegue que cambia la marca, modifica sustancialmente o cambia la finalidad prevista de un sistema de alto riesgo se convierte en proveedor, heredando toda la titularidad de notificación y acción correctiva que el RACI debe anticipar. Fija umbrales de escalado y expectativas de guardia para que nunca se pierda un reloj de 2 días, y mantén listas notificaciones preredactadas y con control de versiones.
Fase 5 — Análisis de causa raíz y alimentación de la vigilancia poscomercialización (artículo 72)
La contención termina la emergencia; no cierra el bucle. Esta última fase es donde el incidente hace más fuerte al sistema.
Ejecuta un análisis de causa raíz estructurado
Tras la contención, ejecuta un análisis de causa raíz estructurado: qué falló (datos, modelo, integración, supervisión humana), por qué la detección fue tardía o a tiempo, y si la medida inmediata fue proporcionada. Cierra el bucle verificando que la reparación vuelve a cumplir el requisito que falló, documentado como evidencia de auditoría.
Alimenta el bucle del artículo 72 y revisa el manual
Vuelca los hallazgos en el sistema de vigilancia poscomercialización del artículo 72 para que el incidente actualice las señales de vigilancia, los umbrales y el sistema de gestión de riesgos del artículo 9: aquí es donde el artículo 72 se convierte en un bucle vivo. Conserva el registro del incidente como evidencia de auditoría duradera bajo las expectativas de registro del artículo 12 y de gestión de calidad del artículo 17. Después, ejecuta una revisión posincidente del propio procedimiento: aprieta la puerta de triaje, ajusta los umbrales de escalado, actualiza el RACI.
Ejemplo práctico: Meridian Health Analytics ejecuta su plan de respuesta a incidentes
Meridian Health Analytics es un proveedor ficticio de ~140 personas de un sistema de IA de alto riesgo que usan las aseguradoras de salud de la UE para puntuar a los reclamantes: un caso de uso de triaje de seguros del anexo III, punto 5(d).
El disparador y la clasificación del artículo 3(49)
En abril de 2026, la vigilancia poscomercialización y una notificación de un responsable del despliegue revelan que el sistema puntuó mal de forma sistemática a una cohorte de reclamantes, despriorizando la asistencia y produciendo una vía hacia un daño grave a la salud. Contrastado con el artículo 3(49), el daño grave a la salud de una persona está en alcance, y la causalidad indirecta a través de una decisión humana posterior aún cuenta.
Recorrer el reloj
Meridian marca el «tener conocimiento» como la fecha en que su revisión de seguridad establece una probabilidad razonable de un vínculo causal. No ha ocurrido ninguna muerte y el daño no es una infracción generalizada de derechos fundamentales, así que aplica la ventana de 15 días del artículo 73(2). Meridian presenta un informe inicial dentro de ella y luego lo completa bajo el artículo 73(5) una vez que termina el análisis de la cohorte.
Recorrer la acción correctiva y cerrar el bucle
En paralelo, Meridian desactiva la vía de puntuación afectada y pone el sistema en conformidad con una versión corregida. Informa a distribuidores y responsables del despliegue bajo el artículo 20(1) y, como la mala puntuación presenta un riesgo en el sentido del artículo 79(1), escala a la autoridad bajo el artículo 20(2). Los hallazgos del análisis de causa raíz actualizan después su plan de vigilancia del artículo 72 y sus controles de riesgo del artículo 9.
Cómo ayuda Confir
Confir convierte el plan en un flujo de trabajo vivo: admisión, triaje frente al artículo 3(49), seguimiento de los relojes para las ventanas de 15/10/2 días y seguimiento de la acción correctiva bajo el artículo 20. El motor de síntesis es determinista y basado en reglas —sin inferencia de modelos, sin alucinaciones: mapea los hechos de un incidente al artículo y plazo aplicables, y un auditor puede volver a ejecutar las mismas entradas para obtener el mismo encaminamiento. Genera el rastro de evidencia listo para auditoría que enlaza detección, informe, acción correctiva y el bucle de retroalimentación del artículo 72, y mantiene el RACI, las vías de escalado y las comunicaciones preredactadas para que se avise al dueño correcto antes de que expire un reloj, situando el manual dentro del sistema de cumplimiento más amplio en lugar de como un documento aislado.
Una salvedad fechada que conviene planificar. La obligación del artículo 73 se activa para los sistemas de alto riesgo autónomos del anexo III. El Ómnibus Digital, acordado políticamente el 6-7 de mayo de 2026, quedó adoptado tras el voto en el pleno del Parlamento Europeo el 16 de junio de 2026 y la adopción formal del Consejo el 29 de junio de 2026: aplaza esa fecha del 2 de agosto de 2026 al 2 de diciembre de 2027, en firme, a falta solo de su publicación en el Diario Oficial (prevista antes del 2 de agosto de 2026). Construye tu manual contra el 2 de diciembre de 2027.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un plan de respuesta a incidentes de IA bajo la Ley de IA de la UE?
Es tu manual operativo permanente para lo que ocurre cuando un sistema de IA de alto riesgo se comporta mal: cómo detectas el evento, triaje si es un incidente grave del artículo 3(49), lo contienes, presentas el informe del artículo 73 dentro del plazo correcto, ejecutas las acciones correctivas del artículo 20 y devuelves las lecciones a la vigilancia poscomercialización del artículo 72. El Reglamento no prescribe el manual en sí, pero los artículos 73, 20 y 72 asumen todos que puedes actuar deprisa y evidenciar lo que hiciste. Es el procedimiento que conecta los deberes legales con la realidad operativa.
¿En qué se diferencia esto de una plantilla de informe del artículo 73?
La plantilla del artículo 73 es el artefacto de presentación: el formulario estructurado que envías a la autoridad de vigilancia del mercado, campo a campo. El plan de respuesta a incidentes es el procedimiento que produce ese formulario y todo lo que lo rodea: detección, triaje, contención, asignación de roles, acción correctiva y análisis de causa raíz. La plantilla responde a qué presentas; el plan responde a cómo tu organización llega de un fallo en vivo a un informe presentado y un sistema reparado sin perder un reloj. Necesitas ambos, y el plan es lo que hace usable la plantilla bajo presión de tiempo.
¿Cuáles son los plazos de notificación del artículo 73?
Todos los plazos corren desde que el proveedor tiene conocimiento del incidente, no desde la fecha del incidente. Un incidente grave general debe notificarse no más tarde de 15 días (artículo 73(2)). Cuando una persona ha fallecido, la ventana es de 10 días (artículo 73(4)). Para una infracción generalizada de derechos fundamentales o una perturbación grave e irreversible de infraestructuras críticas, es de 2 días (artículo 73(3)). Un informe inicial incompleto puede presentarse dentro de la ventana y completarse después bajo el artículo 73(5). Tu manual debe marcar con precisión el momento del «tener conocimiento», porque eso es lo que arranca cada reloj.
¿Cómo encaja la acción correctiva del artículo 20 en la respuesta a incidentes?
El artículo 20 se activa por no conformidad —un estado defectuoso del sistema— y exige acción correctiva inmediata sin un número fijo de días: poner en conformidad, retirar, desactivar o recuperar, según la gravedad. Un incidente grave a menudo revela una no conformidad, así que un evento puede disparar a la vez el artículo 73 (notificar el daño a la autoridad) y el artículo 20 (reparar el defecto e informar a distribuidores y responsables del despliegue). Tu manual debe ejecutar ambas vías en paralelo en lugar de tratar la notificación como el final de la respuesta. Una reparación sustancial también puede reabrir la evaluación de la conformidad del artículo 43.
¿Quién debería ser dueño de cada paso del plan?
Construye un RACI. Normalmente un responsable del incidente es el aprobador de principio a fin; un responsable de cumplimiento presenta el informe del artículo 73; ingeniería es dueña de la contención y la reparación; jurídico y comunicación gestionan la correspondencia externa; y un operador de supervisión humana ejecuta el control de respaldo. Vigila la trampa del artículo 25: un responsable del despliegue que cambia la marca, modifica sustancialmente o reorienta un sistema de alto riesgo se convierte en proveedor y hereda la titularidad más pesada de notificación y acción correctiva. Fija umbrales de escalado y expectativas de guardia para que nunca se pierda un reloj de 2 días porque no se avisó a tiempo a la persona correcta.
¿Necesitan los responsables del despliegue también un plan de respuesta a incidentes?
Sí, pero uno más ligero. Bajo el artículo 26(5), los responsables del despliegue deben vigilar el funcionamiento y, al detectar un incidente grave, informar al proveedor y a las autoridades pertinentes y suspender el uso según proceda. El manual de un responsable del despliegue se centra en la detección, las medidas inmediatas, la preservación de evidencia y la notificación pronta al proveedor: por lo general no presenta el informe del artículo 73 él mismo, porque ese deber recae en el proveedor. La excepción es el cambio de rol del artículo 25: si el responsable del despliegue se ha convertido en proveedor, es dueño del plan completo, incluidos los relojes de notificación y los remedios de acción correctiva.
¿Cómo alimenta un incidente la vigilancia poscomercialización?
Tras la contención, ejecutas un análisis de causa raíz y cierras el bucle de acción correctiva verificando la reparación. Los hallazgos actualizan después tu sistema de vigilancia poscomercialización bajo el artículo 72 —ajustando señales, umbrales y lo que vigilas— y alimentan el proceso continuo de gestión de riesgos del artículo 9. Aquí es donde el artículo 72 deja de ser un documento estático y se convierte en un bucle vivo. El registro del incidente se conserva como evidencia de auditoría bajo las expectativas de registro del artículo 12 y de gestión de calidad del artículo 17, y la revisión debería también revisar el propio manual para que la próxima respuesta sea más rápida.
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Última revisión: junio de 2026. Cita el Reglamento (UE) 2024/1689 (Ley de IA de la UE).
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